苯磺酸氨氯地平分散片制备工艺优化的研究_开题报告

图1   苯磺酸氨氯地平结构式

由于普通片不利于老人和吞咽困难的患者服用，且苯磺酸氨氯地平水溶性不理想，为避免上述的情况，可考虑组成分散片。分散片系指遇水迅速崩解形成均匀水分散体的非包衣或薄膜包衣片，是近年来研究开发的一种速释新剂型，具有服用方便、药物溶出快、体内吸收迅速、生物利用度高、临床疗效更好的特点。其能有效的解决普通片剂、胶囊剂存在着溶解速度慢、溶解度小等缺点。对分散片的研究已成为目前国内外制剂研究的热点之一[4]。将苯磺酸氨氯地平制成分散片可促使其在水中迅速崩解溶出药物，更有利于患者服用并提高生物利用度。

目前上市的苯磺酸氨氯地平分散片有昆明金殿公司的西络宁，专利报道了苯磺酸氨氯地平分散片及其制备方法[9]。该工艺采用直接压片法，由于该法要求辅料的流动性和压缩成形性好，所以对于辅料的选择具有一定的局限性。另外该工艺也存在诸如易使片重差异大，易造成裂片等缺陷，在大规模生产中还不能被广泛应用，具有一定的局限性。故本研究采用新的工艺湿法制粒法进行苯磺酸氨氯地平分散片的研制，该方法对于辅料的选择要求不大，制得的粒子外形美观，耐磨性好，且成本更低，是现在医药工业中应用最为广泛的方法。本研究拟通过一种应用更加广泛的湿法制粒法进行苯磺酸氨氯地平分散片的研制，对已上市药西络林进行仿制。

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