论质量风险管理在制药厂房设施设计选型及安装、确认过程中的应用

摘要

中华人民共和国‘卫生部于2011 年2 月12 日颁布了79 号令一一〈药品生产质量管理规范( 2010 年修订) )。新规范按照"软件硬件并重"的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念；其中"验证与确认"部分强调“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。”其要求比以往提高了许多，尤其是厂房设施设备的验证与确认方面。目前，国内大部分制药企业对厂房设施设备的验证方法了解不多，基于风险管理的风险评估方法在厂房设施设备验证确认中的应用更是了解甚少。通过研究风险评估方法及其在厂房设施设备的验证确认中的应用，帮助制药企业科学有效的控制厂房设施设备的潜在风险对药品生产质量的影响。宋体小四号行文，字数约300字。

关键词　GMP  验证  确认  风险管理  风险评估

目录

摘要 I

引言 1

第1章 浅析企业设备选型、验收确认现状 1-2

1.1 用户需求（URS）误区： 1-3

1.2 确认过程中的误区： 1-3

1.3 没有证据支持设备确认的范围和程度 1-3

第2章 质量风险管理概述 2-4

2.1 质量风险管理方法应用的意义 2-4

2.2 质量风险管理的定义及其流程 2-5

2.2.1 质量风险管理的定义 2-5

2.2.2 质量风险管理流程 2-5

第3章 质量风险管理在工程中的应用 3-7

3.1 质量风险管理在工程管理活动中的应用流程 3-7

3.2 质量风险管理的应用详解 3-8

3.2.1 明确质量风险管理的范围 3-8

3.2.2 开始质量风险评估 3-10

3.2.3 风险控制 3-12

3.2.4 质量风险流程结果的审核 3-12

第4章 探索基于质量风险的工程管理流程 4-14

4.1 项目前期启动阶段 4-15

4.2 项目概念设计阶段 4-16

4.3 项目的基本设计阶段 4-16

4.4 系统详细设计阶段 4-17

第5章 总结 5-20

参考文献 5-21