XCLW35439 YT-01及其制剂质量研究 (字数：4749)摘要耐药菌的出现对抗生素的研发提出了严峻挑战。YT-01是从玫瑰孢链霉菌(Streptomyces roseosporus) 发酵液中提取得到的一种具有环脂肽结构的新型抗生素，它对多数革兰阳性菌都有快速杀灭活性，由于其独特的理化性质和抑菌机制，在业内引起了广泛关注。实验目的：制定注射..
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XCLW35439 YT-01及其制剂质量研究 (字数：4749) 摘要 耐药菌的出现对抗生素的研发提出了严峻挑战。YT-01是从玫瑰孢链霉菌(Streptomyces roseosporus) 发酵液中提取得到的一种具有环脂肽结构的新型抗生素，它对多数革兰阳性菌都有快速杀灭活性，由于其独特的理化性质和抑菌机制，在业内引起了广泛关注。 实验目的：制定注射用YT-01制剂质量标准并完成有关物质分析方法的方法学验证。 实验方法：HPLC法。采用Phenomenex Ib-sil色谱柱（5μ ,C8 ,250*4.6mm） ,流动相A为乙腈:磷酸二氢铵溶液（2:8），溶液B为乙腈:磷酸二氢铵溶液（5:5），流动相A/B约为60:40，流速为1mL/min, 检测波长为225 nm, 进样量为10μl。 实验结果：建立了质量标准，总杂控制含量≤8.0%。方法学验证，各项目均符合要求。 实验结论：进口样品中的有关物质总量高于我们自制样品，且两者的杂质归属基本一致。通过方法学验证说明本方法准确，灵敏，专属性和重现性良好。可以用来检测注射用YT-01中有关物质的含量。 关键词 YT-01；高效液相色谱；有关物质；方法学验证 目录 摘要 I 目录 I 引言 1 第1章 建立质量标准 2 1.1 材料 2 1.1.1 实验仪器 2 1.1.2 试剂 2 1.1.3 实验材料 2 1.2 试验方法 2 1.3 结果与讨论 3 1.3.1 检测方法的探索 3 1.3.2 YT-01有关物质及质量标准 3 第2章 有关物质方法学验证 6 2.1 材料 6 2.1.1 实验仪器 6 2.1.2 试剂 6 2.1.3 实验材料 6 2.2 试验方法 6 2.2.1 实验条件 6 2.2.2 项目检测 7 2.3 结果与讨论 7 2.3.1 专属性 7 2.3.2 检测限 8 2.3.3 精密度 8 2.3.4 样品溶液稳定性 8 参考文献 10 致谢 11 YT-01及其制剂质量研究相关范文 |
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