年产150万瓶氨甲苯酸氯化钠注射液生产车间设计

年产150万瓶氨甲苯酸氯化钠注射液生产车间设计

    中文摘要：此设计是针对中小型制药企业的生产车间设计，即年产150万瓶氨甲苯酸氯化钠注射液的生产车间设计。首先简要说明了该注射液的临床用途及规格等介绍，接着主要进行该药的配制方法、物料衡算、能量衡算、工艺选择、反应釜设备的计算及选型、车间布局等。工艺过程条件需经济合理，且必须符合GMP《药品生产质量管理规范》的要求。该设计还系统介绍了三废处理、经济衡算、生产能力及估算市场前景。并附有车间布置图、工艺流程图及主辅设备图。

    关键词： 氨甲苯酸氯化钠注射液；物料衡算；工艺设计；车间布置

目录

前言 1

第一章  产品概述 3

1.1 氨甲苯酸结构式： 3

1.2 注射液简介 3

1.3 氨甲苯酸氯化钠的临床运用 4

1.4 临床用药的注意事项 5

第二章  指导思想和指导原则 6

2.1 设计思想 6

2.2 厂址的选择 6

2.3 工艺流程 6

2.4 设备的选型 6

2.5 制剂车间的布置 7

2.6 空调净化系统 7

2.7 设计准备 7

第三章  工艺选择 8

3.1 工艺设计基本规范 8

3.2 生产过程概述 8

3.3 生产工艺流程 9

3.4 处方的组成 9

3.5 制作方法及工艺流程 9

3.6 质量检查 9

3.7 工艺设计参数 10

3.8 生产工艺流程 11

3.8.1．注射用水的制备 11

3.8.2 注射液容器处理 11

3.8.3.注射液的过滤 12

3.8.4 注射液的灌封 13

3.8.5 注射液的灭菌 13

3.8.6.灯检 14

3.8.7.印字包装 14

3.8.8 生产工艺流程 14

第四章  物料衡算 16

4.1 物性参数 16

4.2生产能力 16

4.3质量守恒应用 16

4.4 物料衡算 17

4.4.1.相应条件 17

4.4.2 物料计算 17

4.4.3.物料衡算列表 17

4.5 物料流程 18

第五章  热量衡算 20

5.1相关条件陈列 20

5.2相关计算 20

5.3热量衡算列表 20

第六章  设备的设计和选型 22

6.1 配液罐的计算 22

6.2 夹套的计算 23

6.2.1相应条件 23

6.2.2.夹套高度计算 24

6.3釜体与夹套的计算 24

6.3.1材料选择 24

6.3.2相关计算 24

6.4 零部件的选择 26

6.4.1 容器法兰 26

6.4.2 入孔 27

6.4.3 支座的选择 27

6.4.4 搅拌器选形 28

6.4.5 计算搅拌器的转速 28

6.4.6 搅拌轴的直径计算 28

6.4.7 密封形式选择 29

6.4.8 计算电机功率 29

6.4.9 电动机和减速机选型 29

6.4.10 机座与连轴器的选择 29

6.5 配液罐设计表 29

6.6 注射液生产别的设备陈列 31

6.6.1不锈钢立式储罐 31

6.6.2 纯水制取装置 31

6.6.3 多效蒸馏水机 31

6.6.4 钛棒脱碳过滤器 32

6.6.5 输液洗瓶灌封联动机组 32

6.6.6 输液水浴灭菌器 33

6.6.7 灯检机 33

6.6.8 输液印字包装联动机 33

6.7设备一览表 34

第七章  车间布置设计 35

7.1 车间布置概述 35

7.2 车间的总体布置 36

7.2.1 厂房的组成形式 36

7.2.2 厂房的层数及高度 36

7.2.3 厂房平面和建筑模数制 36

7.3 车间平面布置 36

7.4 制剂洁净厂房布置设计 37

7.5 车间布置的方法、步骤和成果 38

7.6 生产车间空调净化系统的设计与选型 39

7.6.1 空气净化系统的设计 39

7.6.2 洁净室空调及洁净室净化方案 40

7.6.3 热量平衡计算 40

7.6.4 风量计算 41

7.6.5空气调节净化设计条件 42

第八章  三废处理及水电 44

8.1 三废处理 44

8.2 水电 44

第九章  经济核算 46

9.1 生产班制定员 46

9.2 投资估算 46

9.3 经济效益分析 46

参考文献 49

谢辞 51