浅谈药品企业生产过程中的质量控制-开题报告

药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品,药品质量的好坏直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前制药行业对药品生产质量的管控方法非常有限,缺少对药品生产过程的质量稳定性进行保证的有效手段,药品生产企业实施的《药品生产质量管理规范》(GMP)只提出了基本要求,并未指出达到这些要求的具体方法措施。药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。因此，药品质量必须在生产过程中控制，把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中，控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，同时要求全员参与质量管理，严格生产操作技术规范，严把质量观，加强对药品生产达标验证工作的领导与管理，提高企业员工的技术素质，以达到保证药品质量的目的。本文就药品生产过程中的质量控制依据工商管理中鱼骨图分析法对其重要性及有效措施进行探讨，提出加强药品生产企业质量控制的几点建议。

范文提纲

一、药品企业生产过程质量控制的重要性主要体现方面   

人员     

    人是药品生产中最活跃、最积极的因素，人员素质的高低和行为的规范与否，将直接影响药品质量。技能是经历从人的内在素质到个人经验再到训练等种种过程形成的。生产操作人员的操作技能和企业负责人的质量意识是决定产品质量的关键因素。

设备  

先进的生产设备和检验仪器对药品质量至关重要。制药设备主要从三方面对药品质量产生影响：

结构不合理导致设备清洗、清洁不便而使药品发生交叉污染；

材料选择不当导致生产过程中与药品发生反应产生化学污染；

功能不完善使设备在使用过程中达不到生产工艺的要求影响药品质量。

物料     

    药品的生产过程,就是从物料进厂到产品出厂的全过程。按照“生产控制质量”的模式，将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量；对进厂物料进行严格管理是实施过程控制和保证药品质量的基础。不合格物料势必影响产品的质量，有效加强物料的质量控制才能保证药品质量。

法规    

    质量标准是药品检验的依据，是保证药品质量的一项重要措施。药品生产必须依据相应的国家标准制定高于法定标准的物料、中间产品和成品的企业内控质量标准。质量监督人员必须具备一定的分析专业知识,并严格地按照操作过程取样检验,对不符合标准的样品进行质量否决,保证药品质量.

环境

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁和维护。

厂房洁净度、照明、温湿度和通风适宜是确保生产和贮存的关键质量点，通过控制生产过程关键工序的温度、压力、湿度、洁净度等工艺参数，确保生产操作不偏离工艺规程的规定，从而生产出符合工艺要求的产品,才能保证药品的质量.

药品企业生产过程质量控制的有效措施

深化培训以强化过程控制主体的质量意识

培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此，药品生产企业做好培训管理，能提高药品生产人员素质，降低药品生产过程中的风险，保证产品质量。

加强物料质量控制从源头上消除隐患

质量管理部门审核评估合格；

质量检验部门检验合格；

建立完善的物料验收、发放、使用管理制度及操作规程，加强行使质量否决权。

建立工序关键控制点提高工序控制能力

生产人员对关键工序定时自检，保证工序处于稳定的控制状态；

严格按照工艺参数进行生产；

质量监督人员加强对关键工序的巡检。

健全质量标准实行成品审核放行制度

过程控制的最后一道屏障是成品审核放行,药品放行前应由质量管理部门对批生产记录和批包装记录进行审核,只有确认生产过程审核合格和最终产品检验合格后,才可以批准放行

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