浅谈海正生物制药有限公司质量体系文件的编制和管理_开题报告

一、国内研究现状

21世纪初国际上一些国家纷纷进入了全面质量体系管理阶段。中国加入WTO给医药行业带来机遇的同时，也带来巨大的挑战，这些挑战实际上是对整体质量管理水平的挑战。一些专家学者及企业开始对ISO 9000族标准、GMP进行研究并应用到企业中去。

河南省信阳市质量技术监督局的杨辉在2007年《机械工业标准化与质量》第8期发表的《质量管理体系文件的要求及编制》中提出，编写质量管理体系文件试实施ISO 9000族标准及体系认证的基本要求，文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求及顾客和其他相关方的需求和期望，并与组织相适应。文中提到了ISO 9000族质量体系文件编制的要求，编制的原则、以及编制质量管理体系应处理好的几个关系。质量管理体系文件是职工的行为规范和评价工作好坏的准则。文中阐述了质量体系文件编制要求、原则以及编制质量管理体系文件应处理好的几个关系。

2009年吴晓英在《计量与测试技术》第36期第1卷一书中发表的《浅谈质量管理体系文件的控制管理》中提到，质量管理体系文件是实验室开展监测业务、实施质量活动和确保质量管理体系运行的依据，体系文件种类多、数量多、涉及面广。应结合实验室质量管理体系内部审核和工作经验，采取分层次管理方法对文件进行控制，达到确保质量管理体系文件的适宜性和有效性的目的。文中提出，文件编制时分成五个部分：文件分类、编制管理体系文件、讨论定稿、文件审批、文件发放；定期对文件进行评审和修改管理，及时撤除无效或作废文件。

2012年上海市食品药品检验所的杨美成等在《中国药事》第26卷第12期上发表的《试论药品检验实验室质量管理体系的文件化》认为，需要实验室将质量管理体系有效地进行文件化。质量管理体系文件的编制与正式颁布是体系建立的重要标志，文件的有效实施也是体系有效运行的证明，也就是说，体系的载体是文件。质量管理体系建立和改进的过程就是文件化加以完善的过程。文件的结构包含两个方面：体系文件总体结构和文件自身的结构。文件的使用和控制应遵循ISO/IEC17025等标准；检验方法应由专人通过多渠道定期进行标准的查新，已保证外来标准的现行有效。

邓新立在2012年《临床检验杂志》第1卷第3期上发表的《医学实验室质量管理体系文件的编制》一文中结合医学实验室认可，总结了四类质量管理体系文件质量手册、程序文件、操作规程文件、记录格式文件及记录的编制方法和注意事项。质量管理体系文件的编制过程中应注意以下问题：文件应具有系统性、法规性、真实效用、见证性、适应性。体系文件编制的基本步骤如下：根据准则确定适用的质量管理体系文件要求，通过各种手段收集有关现有质量体系和过程的数据，列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性，对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训，从运作部门寻求并获得的其他源文件或引用文件，确定拟编制文件的结构和格式，编制覆盖质量管理体系范围中所有过程的流程图，对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进，通过试运行确认这些文件，在实验室内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件，在发布前对文件评审和批准。

2016年马瀚权、靳利在《质量与安全》一书中发布了《论质量体系文件的编制》；文中认为，编制质量体系文件是企业认证中重难点问题。企业应在ISO 9000族标准基础之上，根据系统性、适宜性、继承性、法规性四个方面要求分析以及领导决策、培训学习、建立组织、开展调查、编写文件、讨论修改、实施完善七个方面要求质量体系文件编制流程，不断完善和改进质量管理体系文件，并培养熟悉标准和编制流程的业务骨干。

现在，大多数的企业还在全面质量管理初级阶段。我国通过质量管理体系认证的企业虽编写了大量体系文件，而部分企业的产品质量和竞争力并无明显提高。和国外的企业还存在一定的差距。有关专家认为产生问题的根源在于质量管理体系运行中存在着持续的符合性审核不够规范、体系完善程度差、编制方法和程序不健全等问题。且大多数企业还没有用自动化的软件来实现质量体系文件的编制和管理。

二、国外研究现状

当下，国外先进国家已形成完整的质量管理体系，且主要趋势是国际化的质量管理体系标准和全面质量管理体系有机结合、共同实施的管理趋势。

PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士提出，由戴明采纳、宣传进行普及，所以又称戴明循环。PDCA循环是全面质量管理的思想基础和方法依据。PDCA循环是将质量管理分为四个阶段，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）。PDCA循环是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。

美国质量学会兰卡斯特奖章获得者费根堡姆在1961年提出全面质量管理理论。全面质量管理，即TQM(Total Quality Management)，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。这也是当今世界质量管理最基本最经典的理论之一。TQM的特点可归纳为“三全”，即内容与方法的全面性、全过程控制、全员性。TQM蕴含着如下含义：强烈地关注顾客，坚持不断地改进，改进组织中每项工作的质量，精确地度量，向员工授权。

ISO 9000族质量管理体系是国际化标准组织（ISO）在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。ISO 9000族是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO 9000族标准的精髓。

一体化管理体系，又被称为"综合管理体系"、"整合型管理体系"等；就是指两个或三个管理体系并存，将公共要素整合在一起，两个或三个体系在统一的管理构架下运行的模式。通常具体是指组织将ISO 9000标准、ISO 14000标准、OHSAS18000标准三位合一。自1996年以来，综合管理体系（IMS）在各种管理类文章中被引用，如TranmerJ的《解决一体化管理体系中存在的问题》和Wilkinson《质量、环境、职业健康和安全一体化管理体系：几个关键问题的考查》等。一体化管理体系建立的目的之一是为了减少工作量，建立一个体系，编写一本手册和一套程序文件，实施统一的内审核管理评审。在多数行业中，一体化管理体系将成为主流。

国外的质量体系文件的编制和管理已有成熟的软件可以实现。管理系统主要实现手册文件、程序文件、支撑性文件、技术文件的起草、审批、批准、评审、修订、换版、废止的全过程控制。其特点包括：文件管理全过程的线上处理，便于跟踪，提高效率；电子文件的发布，减少纸质文件的损耗，方便回收；线上归档，方便查询；可节省大量纸张、装订的费用，减少投入。软件实现的依据主要是全面质量管理理论和ISO 9000族质量管理体系。

B. 浅谈海正生物制药有限公司质量体系文件的编制和管理提纲

一、前言

二、国内外相关研究现状

（一） 国内相关研究现状

（二） 国外相关研究现状

三、海正生物制药有限公司发展概况

四、海正生物制药有限公司质量体系

（一） 质量保证体系

（二） 质量控制体系

（三） 验证体系

五、海正生物制药有限公司质量体系文件的编制

（一） 海正生物制药有限公司质量体系文件编制依据

1. ISO 9001：2008 质量管理体系 要求

2. 《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》

3. 《药品GMP指南（质量管理体系）》2010年版

4. 工厂主文件

（二） 海正生物制药有限公司质量体系文件编制基本原则

1. 系统性

2. 动态性

3. 适用性

4. 严密性

5. 可追溯性

（三） 海正生物制药有限公司质量体系文件编制主要内容

1. 质量手册编制主要内容

2. 程序文件编制主要内容

3. 作业指导书编制主要内容

4. 质量记录编制主要内容

（四） 海正生物制药有限公司质量体系文件编制基本要求

1. 质量手册编制基本要求

2. 文件编制基本要求

3. 质量记录编制基本要求

六、海正生物制药有限公司质量体系文件的管理

（一） 海正生物制药有限公司质量体系文件管理主要内容

1. 受控分发文件管理

2. 质量体系文件保存管理

3. 质量体系文件复审管理

4. 质量体系文件销毁管理

（二） 海正生物制药有限公司质量体系文件管理基本措施

1. 质量体系文件分类管理

2. 质量体系文件分层管理

（三）海正生物制药有限公司质量体系文件管理存在问题

（四）海正生物制药有限公司质量体系文件管理解决问题建议

七、总结

C. 参考文献

[1] 苏文杰. 国外质量管理实践和理论的发展研究[J]. 北华航天工业学院学报, 2006, 16（6）: 25-29. 

[2] 杨德忠，阮桂平，陈旻. 探讨食品药品检测实验室管理体系文件的编制[J]. 中国药事, 2015, 29（11）: 1141-1144. 

[3] 吴晓英. 浅谈质量管理体系文件的管理控制[J]. 计量与测试技术, 2009, 36（1）: 72-75. 

[4] 杨美成，陈桂良，张河战. 试论药品检验实验室质量管理体系的文件化[J]. 中国药事, 2012, 26（12）: 1326-1329. 

[5] 马瀚权，靳利. 论质量体系文件的编制[J]. 质量与安全, 2016, 17: 193. 

[6] 杨辉. 质量管理体系文件的要求及编制[J]. 机械工业标准化与质量, 2007, 8: 27-31. 

[7] 国家质量技术监督局. 中华人民共和国国家标准（质量管理体系要求）[M]. 北京：中国标准出版社，2009: 28. 

[8] 邓新立. 医学实验室质量管理体系文件的编制[J]. 临床检验杂志, 2012, 1（3）: 174-178. 

[9] 万春艳. 药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程[M]. 北京：化学工业出版社, 2012. 

[10] 桑德霍姆. 全面质量管理[M]. 北京：中国经济出版社，2003:228. 

[11] European Commission. GOOD MANUFACTURING PRACTICES 2008.