TPP框架下药品专利法律保护研究_开题报告

《跨太平洋伙伴关系协议》（Trans-Pacific Partnership Agreement，简称TPP），前身为《跨太平洋战略经济伙伴关系协议》（Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement），以美国为主导，旨在促进亚太地区的贸易自由化，达成包括所有商品、服务等多项事务在内的综合性贸易协定。2016年2月4日，TPP正式签署，将对知识产权保护提向一个新的高度。协议第十八章F节C 分节专门规定与药品有关的措施，构成了非常强的药品专利保护制度，是目前最为激进的药品保护制度，保护强度也超过我国目前的保护水平。虽然我国目前没有参加TPP协议，但考虑到我国与TPP 签署国的贸易往来及地理位置，该制度一旦生效，无疑会对我国的医药市场甚至我国的专利制度产生重大的影响。当前阶段，药品专利研究主要针对TRIPS协定，且多数研究者侧重公共健康方面。另外，TPP采取秘密谈判的方式，2015年11月才公布了官方文本，此前关于TPP专利条款的研究主要围绕维基解密泄露的草案进行，草案与官方文本还有一定的出入，因此针对TPP协议框架下药品专利保护法律法规的分析并不多，对TPP医药专利的规定进行研究，就十分之必要了。

(一)国内研究现状

在有关药品专利的著作方面，朱怀祖从解决药品创新、知识产权、药品可及性问题出发，将药品专利同医药专业、经济分析相结合，认为解决药品可及性有多种途径，实施强制许可需要结合专利保护和药事行政保护两个维度全面考量。药品强制许可制度要以公共健康为宗旨，在符合我国发展战略的基础上与国际接轨，要兼顾消费者权益与产业创新发展，并在此基础上对我国提出了制度上的建议。史学瀛等学者认为，各国应重视发展中国家的公共健康危机，知识产权制度对于发展中国家是一把双刃剑，并从人权视角探讨了公共健康与知识产权的关系；另外，他还介绍了发展中国家应对公共健康危机的实践，总结国际经验并结合我国国情分析了中国应对该危机的制度框架。姚颉靖以药品可及性为视角，实证分析了药品专利在制度创新后的实施效果，构建了药品研发的相关激励机制，提出了药物经济学在我国药品定价体系的运用思路和方案。

在有关TPP药品专利的范文方面，丛立先、张磊等人从TPP草案知识产权规则入手，附带有关于药品专利保护标准的解析，认为TPP知识产权保护高标准之下反映的是美国的核心利益，而日本在知识产权方面与其有着共同的利益诉求，但其他国家则将其视为谈判时博弈的工具，并从国家战略的角度分析了我国的应对之策。张乃根梳理了TPP知识产权条款中主要的TRIPS追加义务，并解析了其制度渊源，古祖雪则分析了TPP最终文本的TRIPS—plus标准的造法根据和实施机制。郭雨洒则侧重于对TPP知识产权执法措施的分析，并提出我国应从对外完善自贸区建设、对内加快国内知识产权保护体制改革等角度予以应对。谢青轶则分析了TPP正式文本中的专利条款，并针对该条款指出了我国的立场和对策：其中提到了与药品上市有关的措施，认为TPP将加剧制药及生物技术领域的专利保护与公共健康之间的矛盾，但是该文毕竟是针对的是专利条款这一较大范围，并未对药品专利进行有针对性的分析。

(二)国外研究现状

目前以TPP药品专利规则为专门研究对象的外文著作并不多见，只散见于部分论及知识产权国际保护的著作中。外国对于TPP协议的研究，主要以TPP条款与本国法律政策的契合度、与公共健康的关系为视角，部分文章还涉及到TPP对于药品可及性的影响，同时也因为各国国内状况不同而呈现不同意见。

Mo hammed K．EL—Said分析了知识产权制度影响药品可及性和公共健康的几种情形，发展中国家应该关注其在双边或区域协定中承担的知识产权义务并根据国内情形采取积极的应对策略，并认为当前推进TRIPS—plus的模式将会使问题恶化，应采取新思路来解决知识产权制度与公共健康、药品可及性间的冲突。

Stefano Barazza概括了TPP草案对公共健康和药品可及性的潜在影响，指出TPP草案支持加强知识产权保护，要求采用TRIPS—plus标准，这很可能严重影响仿制药的竞争和发展中国家的药品可及性，会限制政府在保护创新与保障公共健康之间建立适当的平衡。

三、研究方法

（一）历史研究方法。通过对TPP谈判的历史背景、历次谈判进程的阐述，分析TPP推进的现实原因及进展。

（二）实证研究方法。通过对TPP最终文本中有关药品专利的内容进行分析研究，来总结其中蕴含的药品专利保护标准，并对其中争议较大的内容结合各谈判方利益侧重点进行阐述，分析国际药品专利保护规则日后可能的发展趋势和影响。

（三）比较研究方法。将TPP和TRIPS的药品专利规则、以及我国与TPP的药品专利规则进行比较研究，分析TPP如何提高了TRIPS保护标准，以及我国与TPP保护标准的差异。

四、创新与不足

（一）创新

首先，选题紧随热点。一直以来以秘密方式进行的TPP谈判终于揭开了其神秘面纱，TPP正式文本是发展中国家及发达国家八年博弈的最终成果，以往学者大多只能从泄密版本中窥视一二，但本文以TPP最终文本为切入点，分析TPP到底建立了何种药品专利保护规范，其对于TRIPS有何突破，会产生何种影响，发展中国家应该如何应对这种突破；另外，结合我国国情，就应对以TPP为代表的药品专利TRIPS-plus保护标准提出一些建议。其次，研究方法有一定突破，运用历史研究方法、实证研究方法、比较研究方法等多种研究方法对TPP药品专利规则进行分析。

不足

由于TPP采取秘密谈判方式，可搜集的资料有限，对于谈判期间成员国的争议焦点分析不够深入；由于科研及理论功底所限，对于TPP药品专利规则的分析较为浅显。

B. 范文提纲格式

一、TPP药品专利法律保护的发展

（一）TPP药品专利法律保护的历史

1.药品专利法律保护的起源及全球发展史  

2.TPP涉及药品专利法律保护规则的简况

（二）TPP药品专利法律保护的理论基础

1. 药品专利的概念

2. 药品专利与公共健康

（三）TPP药品专利保护的依据及背景

1.TPP药品专利保护的依据

2.TPP药品专利规则的背景

二、TPP药品专利保护分析

（一）专利标准放松

1.TPP正式文本中有关药品专利保护范围的规定

2.谈判期间的争议及与TRIPS协议之间的比较

（二）数据的保护

1.TPP正式文本中有关药品试验数据保护的规定

2.谈判期间的争议及与TRIPS协议之间的比较

（三）专利保护期延长

1.TPP正式文本中有关药品专利保护期的规定

2.谈判期间的争议及与TRIPS协议之间的比较

（四）专利链接制度

1.TPP协定下的药品专利链接制度

2.谈判期间的争议及与TRIPS协议之比较

（五）药品专利相关的争端解决及执法措施

1.投资者——国家争端解决机制(ISDS)的制约

2.专利执法领域的高标准

三、TPP药品专利法律保护的影响

（一）TPP药品专利法律保护对国际保护规则的影响

1.现有的药品专利多边保护体系

2.引发全球范围内公共健康与药品专利保护的失衡

（二）TPP药品专利规则对发展中国家的影响

1. 减弱发展中国家的话语权及提高发展中国家的立法成本

2. 影响发展中国家的公共健康状况

四、我国对TPP药品专利保护的应对

（一）完善药品专利保护法律法规及加强监管

（二）争取在国际社会制定规则话语权

（三）鼓励国内药品创新

C. 参考文献

[1]姚颉靖著．药品专利保护优化研究[M]．北京：知识产权出版社．2012．

[2]朱怀祖著．药品专利强制许可研究[M]．北京：知识产权出版社．2011．

[3]史学瀛，张春玲，高俊芹著．公共健康危机与发展中国家的知识产权战略[M]．天津：南开大学出版社．2014．

[4]张磊，夏玮．TPP生物药品数据保护条款研究[J]．知识产权，2016，05：11 6-12 0．

[5]张乃根．试析TPP知识产权条款的TRIPS追加义务[J]．海关与经贸研究，2016，04：1 5-28．

[6]姚颉靖，彭辉．药品专利与公共健康关系的实证研究一一基于27个国家和地区的数据分析[J]．科技与经济，2010，03：63-67．

[7]阮赢震．药品知识产权保护与公共健康利益冲突研究[D]．华东政法大学，2013．

[8]EL—SAID，M．K．Trips—Plus，Public Health and Performance—Based Rewards Schemes Options and Supplements for Policy Formation in Developing and Least Developed Countries[J]American University International Law Review,20 16(3 1)：373-444

[9]Barazza,S．The Draft Tram-Pacific Partnership Agreement and its Implications for Public Health and Access to Medicines：The UNITAID Report[J]．European Journal of Risk Regulation，2014(3)：366-373．

[10]Hsu,L．Regulatory Flexibilities and Tensions in Public Health and Trade—An Asian Perspective[J]．Asian Journal ofWTO&International Health Law&Policy,2015，10(1)：157-191．