胃癌靶向给药制剂市场前景研究_开题报告

国内基本现状

1.据世界卫生组织公布的数据显示，每年全球新发胃癌约有95.2万例，中国就占了47%，在我国恶性肿瘤发病率的排名中胃癌高居第二位。由于胃癌有着早期症状不明显、隐匿性强的特征而且胃镜常规检查还远远未得到普及和老百姓的足够重视，所以就有约60～80%患者就诊时就已经到了中晚期，而临床上的治疗主要分为手术治疗、放射治疗和化学药物治疗及传统中医药等相关治疗，尤其是对于胃癌术前或术后均建议采用基础的同步放化治疗，但是实际上治疗药物和术后化疗药物仍表现出不如人意，在缺乏有效的药物治疗手段情况下，老百姓对中晚期胃癌的联合治疗仍然表现得无可奈何，其总体平均生存时间小于1年，其5年存活率也仅为5%~20%左右。

2.多年来，胃癌临床治疗药物这个市场还是显得那么青涩。一直到2004年之后才慢慢开始有了进步，在传统的氟尿嘧啶、顺铂、表阿霉素的基础上迈出了一大步，形成了目前临床用量较大的口服氟尿嘧啶氨基甲酸酯类药物卡培他滨、顺铂的新衍生药物奥沙利铂和紫杉系列药物。在没有靶向药物的情况下，胃癌的化疗药主要是在上述6种药物中交替性使用，其中卡培他滨-顺铂在胃癌完全切除术后治疗的市场上占据着极其重要的地位。据2013年版《胃癌规范化诊疗指南》的介绍，胃癌常用的化疗药物仅有5-氟尿嘧啶、卡培他滨、替吉奥、顺铂、依托泊苷、阿霉素、表阿霉素、紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、伊立替康等10余个药物可供选择。

胃癌药物发展及研究成果

随着时间的推进，到2012年罗氏公司的抗人表皮生长因子受体2（HER-2）曲妥珠单抗（赫赛汀）在胃癌治疗领域实现重大突破，赫赛汀联合化疗正式被国家食品药品监督管理总局批准用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗，使晚期胃癌治疗有了新的选择。临床表明，化疗联合注射用曲妥珠单抗的治疗方案在总生存期方面显示出了一定的优势。虽然赫赛汀的疗效已经得到医学上的认可，但是主要针对具有人表皮生长因子受体2（HER-2）的过度表达的胃癌患者具有疗效，但是胃癌HER-2阳性率差异很大，一般认为仅占胃癌人群的20%左右。

2.2014年12月13日，中国自主研制的用于治疗晚期胃癌的小分子靶向药物“甲磺酸阿帕替尼片”获得国家食品药品监管局批准上市。阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化疗失败后，明显延长生存期的单药。同时，该药是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，可有效提高患者治疗的依从性，并明显减低治疗费用。阿帕替尼是一种分子靶向抗肿瘤药物，由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的一类新药，拥有自主知识产权的小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂。

（三）临床对药物的分析及应用

1.胃癌不同于其他疾病，它的特异性很强，对化疗药物的敏感性较差，预后效果大多不佳，是一种对个体化治疗要求很高的恶性肿瘤。因此，只有在临床实践工作和临床研究中关注患者的肿瘤特征，为个体化的合理的选择药物，才有可能延长生存期，使患者真正获益。有部分患者，盲目碰运气或是看其他病友用靶向治疗效果好，就执意要求医生也给自己使用，甚至中途停止化疗而改吃靶向药物，结果导致病情恶化，所以绝非所有的肿瘤患者都适合靶向药物治疗。到底什么人才能用靶向治疗，是需要医生根据患者的病情而定，靶向治疗并不适合所有的患者，做靶向治疗的时期和适用人群，需要精准判断。不管什么类型的医疗机构或医生，如果没有先进行基因检测就给患者进行靶向治疗，都可算是滥用行为或是治疗的不规范。因为靶向治疗的应用有个硬性指标：找到癌症患者体内的“靶点”即相应的基因突变。简单说，如果化疗是将正常细胞和癌细胞一起杀死的话，靶向药则是通过抑制肿瘤生长所需的特定分子靶点，精准攻击癌细胞。靶向制剂不仅要求药物到达病变部位，而且要求具有一定浓度的药物在这些靶部位滞留一定的时间，以便发挥药效，成功的靶向制剂应具备定位、浓集、控释及无毒可生物降解等四个要素。

^范文提纲

一、胃癌市场的现状与发展

（一）市场的需求

（二）国内市场的发展

胃癌药物的发展与研究

（一）抗癌药物的发展历程

（二）现代新药的研发

三、靶向药物制剂

（一）靶向药物的定义

（二）靶向给药制剂的种类及特点

（三）胃癌靶向治疗的优势和劣势

四、胃癌靶向治疗的争议

（一）可治疗人群的界定

（二）医疗机构临床用药存在的问题

参考文献

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