浅析参麦注射液的生产质量管理体系研究开题报告

《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义是：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

随着社会的进步，医学的发展，人类的健康、保健与社会有了更亲密的联系。正是这样的背景下，药品作为人类战胜疾病、维护健康的特殊商品，其质量直接关系到人民群众的健康与生命安全，因此药品生产质量要求比其它产品更加严格。我们也是越来越关注自身的健康，药品的安全性也越来越被人们重视，所以加强药品生产质量管理对保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。

保证药品的质量，加强药品质量管理监督。提高药品质量管理水平是药品生产企业在生产运营过程中必须始终坚持的重要原则和坚决执行的重大任务。每一个药品的生产过程都会涉及到生产环节，需要各个环节的密切配合和严格把关，而且只要其中一个环节出现疏忽就有可能导致药品质量不合格，以至于给人们的生命健康带来严重危害。近几年由于生产过程中的监管不力而导致齐二药假药事件、欣弗事件等相继发生，往往造成的不良后果都是无法挽回的。因此，药品生产企业必须将质量管理真正落实到实际生产和检验的各个环节中，以保证药品质量，真正做到为广大患者的健康和企业自身的发展负责。

药品作为一种特殊的商品，关乎着广大人民的生命健康，所以必须保证药品质量安全及有效性。作为我们广大的药品生产企业，从上到下必须时刻保持着一颗责任心，在药品的生产经营的全过程中，必须不断加强质量管理工作，严格把关，不断完善和健全各种质量管理文件和和操作规程等。运用现代化管理手段和方法，对企业内部的各部门、各环节的质量管理活动进行有效的管理和监督。加强质量监督管理力度，确保药品的质量，从而为人们的生命提供安全可靠的保证。

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）实施工作的推进及各种政策法的逐渐规范，中成药厂的面貌发生了很大变化，质量管理水平有了较大的提高，优质、名牌产品不断涌现，但是如何评价一个药品的质量，这是一个内容极丰富、涉及面及广泛的问题，中药材、中成药在国家药品质量公告中多次名列前茅，说明中药厂仍应加强内部管理，提高产品质量，否则愧于“国粹”“利器”之美誉，更难保障临床用药安全、有效。考核一个药厂的产品质量，不应从其广告的多少、名气大小来判断，而应该从管理水平、工作质量和产品质量这一广义的质量概念来进行综合分析，全面地、系统地评价。纵观整个制药企业管理体系，我们把管理体系中分为了好几个部分，比如企业组织管理、质量管理、营销管理、物流管理、生产管理等诸多方面。就其中，去我认为企业的质量管理尤为重要，是制药企业的重中之重。 

我记得著名的管理专家桑德霍姆教授说：“质量是打开世界市场的钥匙”。由此可见质量对于一个企业的重要性，而就质量管理来说，应该注重于产品质量和工作质量。 

产品质量包括内在质量和外观质量两个方面。对于这两个方面应着重内在质量如产品性能、产品寿命、产品可靠性及产品经济性。同样产品质量与工作质量是既不相同又密切联系的。产品质量取决于工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。因此，实施质量管理，既要搞好产品质量，又要搞好工作质量。而且，应该把重点放在工作质量上，通过保证和提高工作质量来保证产品质量。 

如何提高产品质量？首先应该了解有哪些因素影响产品质量。 影响产品质量的因素可以分为五类：人、机、料、法、环，其中人的因素最为重要。

1.人为因素，人员素质是首要问题，职工对适用的工具和技术掌握的熟练程度，直接影响到产品的质量；

2.设备因素，在生产中，设备是否正常工作，工具的好坏都是影响产品质量的重要因素；

3.材料因素，材料因素将导致产品的性能如硬度、强度和耐久性不符合要求，影响产品的使用寿命等，都将会导致产品性能不良；

4.方法因素，指生产过程中所需遵循的规章制度。方法应用不当，如测量方法不规范，检测结果不正确，操作规程不全或制定有误，操作者操作的方法有误等会导致不合格产品的生产几流出；

5.环境因素，环境因素会影响生产者和检验者准确地控制产品的质量，也可能会使产品、材料性能发生变化。光线不足使检验误差过大以及温度变化导致产品材料性能发生变化等，也将有可能出现尺寸偏小或硬度偏软的不合格产品。 

另外，未提供适宜的生产场所如存在噪音、灰尘、异味 和危险源等也会对生产安全性造成潜在的影响，给现场工作 人员的健康带来隐患。

定期对产品质量和工艺技术和市场信息，终端反馈，进行分析，是提高产品质量的一个重要手段。目前各药厂均积累了丰富的资料和数据，但光学是远远不够的，要将这些资料和数据经过适当的“加工”和“处理”，运用数理统计工具进行分析，使之成为改进提高的依据，这就要建立定期的三级分析制，即厂级、车间、班组分别于每季、每月、每周召开一次专门研究分析和改进质量的会议。

用户对产品质量的评价是最权威、最具说服力的，对用户反映最多的疗效、价格、包装是否经济、美观、实惠、大方、能否保质并适用于患者的心理和病情，退货率的高低及其根本原因。

总之，药品质量既关系到药厂的兴衰存亡，也关系到人们的安康，只要企业必须有一个独立的、强有力的质量保证系统，使质量管理活动贯穿于生产全过程。

参麦注射液是有人参、麦冬等经化学提取精制而成的中药注射液，具有益气固脱、养阴生津等功能。参麦注射液是国家基本药物、国家基本医疗保险药品，被国家中医药管理局列入全国中医院急诊科首批必备中成药。近年来，众多的医药工作者采用现代科技手段，对参麦注射液的内在质量、作用机制及临床应用等进行了更深入的研究，并取得了可惜的成果，为参麦注射液的生产和使用提供了科学依据。

在此，本文通过对当前我国药品生产企业质量管理现状进行简要分析，并结合本人所在企业药品生产管理体系，针对参麦注射液的生产质量管理控制方面的研究情况进行分析。 

二、^范文提纲

1药品生产质量管理的意义

1.1生产质量管理的定义

1.2药品生产质量管理的重要性

1.2.1药品的概念

1.2.2质量管理的特性

1.2.3药品生产质量管理的规章制度（GMP）

1.2.4药品不合格的危害

2生产质量管理的现状

2.1普遍生产质量管理普遍存在的问题

2.1.1生产环节管理不严

2.1.2工作人员责任意识缺乏

2.1.3GMP培训工作不到位

2.1.4企业的管理层中的问题

2.2所在企业生产质量管理目前存在的问题

2.1.1生产环节管理疏忽

2.1.2工作人员责任心缺乏

2.1.3培训时间少

2.1.4安装和检修不及时

3如何加强药品生产的质量管理

3.1了解影响产品质量的因素

3.1.1人为因素

3.1.2设备因素

3.1.3材料因素

3.1.4方法因素

3.1.5环境因素

3.2提高药品生产质量管理的方法

3.2.1领导要对质量管理起决定性作用

3.2.2机构人员是决定产品质量的根本因素

3.2.3制度、系统文件保证质量管理的有效运行

3.2.4质量管理体系的运行确保药品质量

三、参考文献

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