浅析中药饮片存在的质量问题及解决对策_开题报告

一、文献综述

（一）国内研究现状

作为中药的重要组成部分，中药饮片可以直接应用于临床治疗，同时又是制备中成药的原料，因此保证中药饮片的质量是药事管理中一个重要的课题。综合近期我国有关的研究文献来看，主要存在以下观点：

刘妍，聂青，陈晶依据中药饮片生产链，分析了中药材从选种、种植、采购、加工炮制、包装、仓储和运输7个环节中存在的影响质量的问题。例如植物类中药材种质资源不佳，脱离原产地盲目引种，生长时间不足何有害物质残留超标；采购、验收人员缺乏专业知识和职业道德；炮制机制不明确、标准不统一，炮制人才缺乏等。并提出相应建议：加强中药饮片关键科学问题基础研究；提高中药饮片从业人员素质；建立中药饮片企业“一体化”的运营模式；培育优质种植资源，建立大型种植基地；规范中药饮片包装；建立现代化中药物流企业。

闫向君，汤兴娥选取所在医院中药房150批次中药饮片作为研究对象，回顾性分析了中药饮片验收及退货记录，从中找出中药饮片存在的质量问题，并提出行之有效的解决措施。其中存在质量问题饮片的主要问题包括掺伪掺假、杂志超标、变质、来源混淆、炮制不合格等。并建议医院相关部门应结合实际情况，加强中药饮片质量管理体系的建设，完善中药饮片药物准入与批准管理机制，规范中药饮片炮制，逐渐提升中药饮片生产的自动化水平。

颜迪，谢明认为中药饮片是国家基本药物目录品种，其质量优劣直接影响到中药的疗效，直接关系到群众能否安全有效、合理用药。中药材的道地种植，采收时期、炮制方法、贮藏条件是保证市场上中药饮片质量的基础。而现状是种植地域混乱、道地规律被打破，采收时间不当，炮制方法不规范、贮藏不合理、真假掺杂等原因，使得目前市场上中药饮片存在着质量问题。基于此现状，提出了中药材道地规范化，中药材采收其适时、合理化，中药饮片炮制规范化，中药饮片存贮规范化，中药饮片监管规范化五大对策方向。

李琦在《面向新版GMP的中药饮片生产质量管理研究》中提出，2010版GMP的颁布实施，为中药饮片生产企业的规范运作明确了方向。但中药饮片生产企业在实施2010版GMP进程中遇到了诸如原药材全项检测难以开展、专业人才匮乏、文件管理未形成系统、厂房设施设备陈旧落后、生产操作不规范等不少难点。如何实施新版GMP，如何化解这些难点，围绕新版GMP要求，李琦提出了有效的应对措施，严控药材采购源头、积极推进药材全项检测、推进中药饮片定点加工改革试点、加强专业人才队伍建设、开展硬件改造、加强GMP软件系统的建设、加强生产过程控制等，扎扎实实做好人员，硬件尤其是软件管理的准备，其实落实新版GMP的规范要求，使中药饮片的质量从根本上得到提高。

马爱迪，张雪，谢明在《对中药饮片质量监管问题的思考》中，对用何种手段监管，用何种力度监管中药饮片质量进行了分析。目前中药饮片质量监管存在的问题有法律法规不完善，存在无法可依的现象；监管方式单一，以政府监管为主体，注重事后监管，以管代伐；监管能力较薄弱，存在人员不足，执法人员专业素养欠缺的问题；宣传力度不够，效果不明显，导致广大消费者中药饮片辨识能力低。据此，提出了完善法律法规，统一炮制规范，扩大《中国药典》饮片收入数量；革新监管模式，监管部门从单一的限制性监管转向激励性监管，加大违法行为惩处力度；加强监管队伍建设，采取入职考试，同时在职培训，提高执法人员专业素养；扩大宣传力度，加大对生产企业的普法教育，提高消费者对中药饮片质量的认识。

刘建研究了医院中药材及中药饮片贮存保管对策。结合中药材及中药饮片性质，将药材分为植物类、动物类、矿物类三类。结合各大药类中药材的特点，有针对性的制定管理策略。植物类中药易发生变色、霉变、蛀虫等现象，应置于洁净、干燥、通风的仓库；动物类中药材易生虫，起油等现象，应置通风性能良好的小仓库；矿物类药材体积较小，重量大，不会出现生霉虫蛀等现象，可置于干净库房。将含淀粉较多的中药饮片置于明矾容器中，用无毒双层塑料袋扎紧；和挥发油较多的饮片，可用无毒双层塑料袋包装；含糖分较多的饮片装入密闭容器中，置于阴凉避光处。对中药饮片贮存保管对策提出了新思路。

（二）国外研究现状

作为制药企业药品生产和质量的法规，GMP即《药品生产质量管理规范》确保了药品的安全性，有效性和质量保证。

中药饮片生产符合特定国家地区的GMP标准，就能够使中药饮片在全球范围内贸易流通。因此确保中药饮片质量达到GMP标准，是目前国外研究重点。

二、^范文提纲

1 中药饮片形成各环节存在的质量问题

1.1中药材选种与种植

1.1.1植物类药材存在的问题

1.1.2动物类药材存在的问题

1.1.3矿物类药材存在的问题

1.2中药材采购

1.2.1采验人员专业知识匮乏

1.2.2采验人员职业道德缺失

  1.3中药材炮制

1.3.1炮制规范不统一

1.3.2专业人才匮乏

 1.4中药饮片包装

 1.5贮存

1.5.1植物类饮片贮存方法

1.5.2动物类饮片贮存方法

1.5.3矿物类饮片贮存方法

 1.6运输

 

2改进中药饮片质量的对策建议

2.1加强关键科学问题基础性研究

2.2提高从业人员素质

2.3中药饮片生产企业运营模式改进

2.4规模化道地药材种植

2.5规范中药饮片包装

2.6培育现代运输企业

3总结

参考文献

徐玉英.常见中药饮片质量问题与对策[J].当代医学，2016（15）：11-12.

闫向君，汤兴娥.中药饮片质量存在的问题[J].世界最新医学信息文摘，2015，15（31）；181-182.

李琦.面向新版GMP的中药饮片生产质量管理研究[D].上海：华东理工大学，2014.

刘妍，聂青，陈晶.加强中药饮片质量管理的几点建议---基于中药饮片生产链分析[J].中国中药杂志，2015，40（16）：3319-3322.

刘建.医院中药材及中药饮片贮存保管对策[J].亚太传统医药，2016，12（2）；143-144.

马爱迪，张雪，谢明.对中药饮片质量监管问题的思考[J].中国药事，2016，2（30）；112-114.

谢杰，陈占功.对影响中药饮片质量因素的初步探讨[J].中国现代药物应用，2013，7（21）：216-217.

孙静，杨林，程蕊.中药饮片质量存在的问题及管理对策[J].中国中医药，2011，9（7）：105-107.

李全明.中药房中药饮片质量管理存在的问题及优化策略[J].医药，2016（6）：20-22.

颜迪，谢明.我国中药饮片质量所面临的困境与对策[J].中国市场，2016（32）250-251.

王阶，乔夕瑶，林飞，等,中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析[J].中国中药杂志，2014，11（39）：4475-4477.

王霞.中药饮片质量现状与改善策略[J].大家健康（学术版），2013（15）：189-190.

谢黛，陈伶俐.影响中药饮片质量因素的探讨[J].今日药学，2013（3）：189-192.

张伟杭.医院中药饮片质量管理存在的问题及改进对策[J]中国药业，2013（4）78-79.

龚千锋。中药炮制学[M]。3版.北京；中国中医药出版社，2012：8，56-57.

卢春娥.中药饮片炮制的五大特点[J].平安医药，2010（6）：12-13.

潘恒勤.中药材的产地加工与质量[J].时珍国医国药，1999（6）：32-34.