施得乐片中黄芪甲苷的含量测定_开题报告

施得乐片处方由黄芪、白术、茯苓等多味药组成，由于黄芪为君药，主要含黄芪皂苷、多糖、黄酮类、胆碱、甜菜碱及微量的叶酸等成分。现在国内外对黄芪甲苷含量测定有很多种方法如比色法、薄层扫描法、HPLC-ELSD法，现阶段对黄芪中黄芪甲苷的含量测定普遍采用HPLC-ELSD法，且参考中国药典2010年版一部 “黄芪”项下对黄芪药材质量控制的方法，采用高效液相色谱法－蒸发激光散射检测器测定施得乐片中黄芪甲苷的含量，具有方法稳定、重现性好的特点。

根据本品处方、工艺、剂型特点以及黄芪甲苷的理化性质，原剂型质量标准中，以黄芪甲苷为质量控制指标，采用薄层扫描法进行测定。但该方法在样品检验过程中操作繁琐，重复性较差，且对样品的前处理要求较高。因此将施得乐口服液改成片剂中选择黄芪甲苷作为含量测定指标成分是合理的，能够达到控制制剂质量，保证临床疗效的目的。

由于中药中所含成分复杂，难以分离，存在干扰因素，为了更好的达到控制质量的目的，通过查阅相关文献，通过对其进行提取条件的比较和分析，建立以HPLC-ELSD法作为黄芪甲苷的含量测定。

针对中药处方中含黄芪的，大部分以黄芪甲苷为含量测定，测定方法以采用HPLC-ELSD法为多数，通过查阅相关文献，主要存在以下观点。

朱培春，陈志成，薄层——比色法测定黄芪甲甙的含量。本文建立了薄层—比色法测定黄芪甲甙的含量测定方法,所测吸收值在50min内保持稳定。平均回收率为100.1％RSD为0.62％。并用此法测定了不同溶剂提取黄芪甲甙的含量,结果显示,以醇提效果优于水提。[1]

周春玲，鲁静，高效液相色谱-蒸发光散射检测测定黄芪中黄芪甲甙的含量。黄芪为重要的益气中药 ，味甘、性温 ，有补气固表 、利尿 、托毒 、排脓、敛疮、生肌等功效。采用高效液相色谱蒸发光散射检测法测定黄芪药材中黄芪甲苷的含量，取得了理想的检测结果。[2]

汪红, 王强. HPLC_ELSD法测定黄芪及其注射液中黄芪皂苷苷Ⅳ, Ⅲ, Ⅰ的含量。黄芪为我国常用中药之一，我国药典中收载的含黄芪的中成药有20种。目前关于黄芪皂苷的含量测定多采用比色法、薄层扫描法、HPLC-UV法、示差折光检测器法 ，但由于黄芪皂苷的多样性，且仅在200nm左右有微弱吸收，因而干扰大，灵敏度低。ELSD为通用型质量检测器，对无紫外吸收的皂苷类化合物灵敏度高，结果可靠，可作为药材及其制剂品质评价的依据。黄芪甲苷常作为指标性成分用于黄芪的质量监控，在预处理过程中通常以氨试液洗涤，所得结果远大于未用氨试液处理者，但其余皂苷不易检测，本实验在不以氨试液 处理的前提下，对其中黄芪皂苷Ⅳ, Ⅲ, Ⅰ的含量进行测定。结论：此法简便，快捷，结果可靠，分离效果好，无干扰，可用于黄芪及其制剂的品质评价。[3] 

孙志云，HPLC_ELSD法测定养阴降糖片中黄芪甲苷含量。甘露消渴胶囊是由熟地、地黄、山茱萸和黄芪等十九味药组成的复方制剂，具有滋阴补肾，健脾生津，用于非胰岛素依赖型糖尿病。由于君药熟地含量测定指标不明确，在甘露消渴胶囊制剂工艺中黄芪等十三味药为水煎煮提取，黄芪甲苷为皂苷类成分，易溶于水，故选定臣药黄芪中黄芪甲苷作为建立HPLC-ELSD法测定甘露消渴胶囊中黄芪甲苷含量。[4]

 邹节明, 孟杰, 王登斌，HPLC-ELSD测定三金结肠康胶囊中黄芪甲苷的含量。金结肠康胶囊由黄芪、黄连、桃金娘根、木香、补骨脂组成，具有温补脾肾，清热燥湿之功，用于治疗脾肾阳虚泄泻证，以及慢性非特异性结肠炎见相同证候者。其中黄芪为主要药物，黄芪甲苷为其主要有效成分之一，黄芪甲苷的含量测定采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)测定黄芪甲苷的含量，取得了理想的检测结果。[5]

 李明炬，孙明玉. 用蒸发光散射检测器的HPLC测定绛糖舒胶囊中黄芪甲苷含量。绛糖舒胶囊处方来源于中医经验方由黄芪、生地黄、天花粉、五味子、太子参、南瓜粉、甘草7味中药组成。具有益气养阴、生津止渴的功效，用于气阴两虚所致的消渴、多饮、多尿、多食、体倦乏力。其标准中无含量测定项目，为有效地控制质量，本实验用蒸发光散射检测器的HPLC对处方中君药黄芪中的黄芪甲苷建立了含量测定的方法，为进一步控制该药品质量提供了依据。[6]

卢泓，HPLC-ELSD测定黄芪生脉饮中黄芪甲苷的含量。黄芪生脉饮由黄芪、党参、麦冬、五味子组成，具有益气滋阴，养心补肺之功，临床用于治疗气阴两虚、心悸气短之冠心病患者。其中黄芪为处方中君药，黄芪甲苷为其主要有效成分之一，本研究采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC- ELSD)测定黄芪甲苷的含量，取得了理想的检测结果。[7]

孙忠敏，HPLC-ELSD法测定养心氏片中黄芪甲苷的含量养心氏片是由黄芪、党参等10余味中药组成的复方制剂，具有扶正固本、益气活血、行脉止痛之功效，用于气虚血瘀型冠心病、心绞痛等症。其中黄芪为方中君药，黄芪甲苷为其主要有效成分之一，采用HPLC-ELSD法测定养心氏片中黄芪甲苷。[8]

    裘飞君,王岳钧,俞建平.HPLC-ELSD法测定黄芪生脉饮中黄芪甲苷含量。黄芪生脉饮收载在《卫生部药品标准·中药成方制剂(第十六册)》,由黄芪、麦冬、五味子等几味中药制成,具有益气滋阴、养心补肺的功效。黄芪甲苷含量测定一般采用薄层扫描法,而笔者采用高效液相色谱-蒸发光散射检(HPLC-ELSD)法测定主药黄芪中黄芪甲苷的含量,方法操作简便,重复性好。[9]

颜晓航，黄芪及其制剂中黄芪甲苷含量测定方法研究进展综述了黄芪及其制剂中主要活性成分黄芪甲苷含量测定方法的最新进展，包括薄层色谱-分光光度法、荧光分光光度法、TLCS和HPLC法,评述了每一种分析方法的特点，为黄芪及其制剂质量控制提供参考。[10]

    刘同祥，尚宝昌，陈富君，王继蜂，等. 阿胶补血口服液中黄芪甲苷的含量测定方法。阿胶补血口服液由阿胶、熟地黄、党参、黄芪、枸杞子、白术组成，其功效滋阴补血，补中益气，健脾润肺。常用于久病体弱，血亏目眩，虚劳咳嗽，因其疗效好而被广泛应用。黄芪功效成分明确，具有扶正强壮、增强机体抵抗力，其主要成分为黄芪甲苷，因此本文以黄芪甲苷作为含量测定指标，采用高效液相色谱法测定方中主药黄芪中有效成分黄芪甲苷的含量，为该药质量控制提供科学依据。[11]

     霍东风，刘 妍，刘雅，等.高效液相色谱法测定注射用黄芪中黄芪甲苷的含量。黄芪为常用中药，具有益气固表、利尿脱毒之功效，临床上常以不同炮制品种入药。黄芪甲苷为黄芪的活性成分之一，而其制剂一般采用紫外测定其总苷含量，提取方法繁琐，测定结果重现性差［1］。而采用HPLC法测定，方法简单，重现性好，结果准确可靠。[12]

王淑惠，张勤增，李兰芳， HPLC-ELSD法测定复方消经痛胶囊中黄芪甲苷的含量。复方消经痛胶囊由黄芪、白芍药、益母草、熟地黄、当归等组成，具有益气养血、行气活血、温经散寒之功，临床用于治疗原发性痛经和部分原因的继发性痛经疗效确切。黄芪为方中君药，黄芪甲苷为其主要有效成分。为了规范药品质量，保证临床疗效，本实验建立了高效液相色谱-蒸发光散测定复方消经痛胶囊中黄芪甲苷的含量。结果黄芪甲苷在1.33～4.522μg范围内呈良好的线性关系，r=0.9990，平均回收率为100.13%，相对标准偏差(RSD)=1.024%,在常温下8h内稳定性良好。[13]

研究中存在的问题：由于本处方含有多糖、苷类、水溶性色素等成分，干扰因素较多，对于测定成分及其方法的选择，根据本品处方、工艺、剂型特点以及黄芪甲苷的理化性质，并参考相关文献中建立本处方中黄芪甲苷的含量测定方法。

发展趋势：在如今的药品中口服液存在运输、储藏、携带、使用不方便，经常出现破损，给运输部门、临床单位带来不便，对于合剂的审批难度太高。而改剂后的施得乐片具有：质量更可控，运输、储藏、携带、使用均更加方便，包装量更科学，剂型更合理，生产、运输成本更低，临床使用更方便的优点。

前言

^范文提纲

                  

一、仪器及试药

二、方法与结果

（一）色谱条件与系统适用性试验

（二）对照品溶液的制备

（三）供试品溶液的制备

（四）阴性对照溶液的制备

（五）色谱专属性试验

（六）线性关系考察

（七）稳定性试验

（八）精密度试验

（九）重复性试验

（十）回收率试验

三、结束语

四、参考文献

参考文献

[1]朱培春，陈志成，等.薄层——比色法测定黄芪甲甙的含量[J].基层中药杂志,1996年01期

[2]周春玲，鲁静，等..高效液相色谱-蒸发光散射检测测定黄芪中黄芪甲甙的含量[J].中国中药杂志,2000年03期

[3] 汪红, 王强. HPLC_ELSD法测定黄芪及其注射液中黄芪皂苷苷Ⅳ, Ⅲ, Ⅰ的含量[J].中国药学杂志，2002，37（4）：P298-300. 

[4]孙志云，等.. HPLC_ELSD法测定养阴降糖片中黄芪甲苷含量[J].中国实验方剂学杂志，2003，9（6）：P8-9

[5]邹节明, 孟杰, 王登斌,等. HPLC-ELSD测定三金结肠康胶囊中黄芪甲苷的含量[J].中国中药杂志，2004，29（11）：P1115-1116

[6] 李明炬，孙明玉. 用蒸发光散射检测器的HPLC测定绛糖舒胶囊中黄芪甲苷含量[J].中国中药杂志，2004，29（8）：P813-814.

[7]卢泓，等.HPLC-ELSD测定黄芪生脉饮中黄芪甲苷的含量 [J].长春中医学院学报，2005，21(4): 49-49；

[8]孙忠敏，等..HPLC-ELSD法测定养心氏片中黄芪甲苷的含量[J].海峡药学,2005年04期

[9]裘飞君，王岳钧，俞建平.HPLC-ELSD法测定黄芪生脉饮中黄芪甲苷含量[J].中国药业2005,14(11)：37

[10]颜晓航，等..黄芪及其制剂中黄芪甲苷含量测定方法研究进展[J].安徽医药,2006年12期

[11]刘同祥，尚宝昌，陈富君，王继蜂，等. 阿胶补血口服液中黄芪甲苷的含量测定方法[J].中国中医药信息杂志,2007，14（5）：152-153；

[12]霍东风，刘 妍，刘雅，等.高效液相色谱法测定注射用黄芪中黄芪甲苷的含量[J].中华实用医药杂志,2008,8(1)

[13]王淑惠，张勤增，李兰芳，等.HPLC-ELSD法测定复方消经痛胶囊中黄芪甲苷的含量[J].河北中医,2009，31（6）：905-906；