中药配方颗粒的研究进展_开题报告

（一）中药配方颗粒的历史

仇法新，高福君的《中药配方颗粒的发展现状及应用前景》文献内容对中药配方颗粒的起源进行了有效的阐述，其中对何为“中药配方颗粒”进行了明确的定义。中药配方颗粒：它是利用现代生产技术，以中药饮片为原料，按照一定的生产工艺制成的提取物，与适宜的辅料或药材细粉，制成的仅供临床调剂用的颗粒状制剂。

张红梅、宋景政、谭红胜、徐宏喜的《从汤剂到颗粒剂:中药配方颗粒20年回顾与展望》文献就其中药配方颗粒的历史进行了阐述，指出其发展可以追溯至20 世纪60 年代~ 70 年代，日本将中医的传统经典方经过深入的研究和探索，采取煎煮、浓缩、干燥等步骤制成质量均一的颗粒剂，到20 世纪80 年代，由日本研发的这种复方颗粒剂已成为日本汉方药厂的主要产品。这种剂型后来被韩国和台湾等地效仿，成为现在常见的“浓缩中药”颗粒剂，台湾又将其发展并取名为“科学中药”。我国1977 年版《中国药典》已收载类似的剂型，称为“冲剂”。这种成药化的颗粒剂，虽然使用方便，但临床医生难以根据不同病症灵活加减，不符合中医理论和中医临床使用习惯。1984 年张志伟提出了中药汤剂改革的一个“设想”：先将中药饮片分别用水煮提，然后低温浓缩、干燥，制成规定量的干颗粒。在配方时，按处方要求，取各单味颗粒混合配伍。该建议随即在业内引起讨论，但之后也未得到广泛认同和推广。直至20 世纪90 年代，中药配方颗粒又开始受到关注。1993 年中药配方颗粒被列为国家科委“星火计划”，后又被列入中药“十五”发展计划以及“中药现代化科技产业行动计划”等。2001年，我国开始正式将中药配方颗粒纳入到中药饮片管理范畴。目前，国内越来越多的中医院开始接受中药配方颗粒，临床应用不断扩大，疗效也不断得到验证。这一“新型饮片”已逐步得到部分患者、医生的认可。

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（二）中药配方颗粒的市场及应用

焦广明先生《中药配方颗粒的临床使用概况》指出中药配方颗粒在应用上可多途径用药。急症急病、专科专病使用灵活方便．在条件困难的情况下能随时服到中药。可冲服、冲洗、外敷、药浴和美容，可任意灵活组方。单方、复方均可使用，既可供临床配方用，又可作营养保健，制药原料。扩大了应用范围。同时免煎、易服、携带方便。保证了患者即使在工作繁一忙或出差、旅游时也不中断治疗。临床应用中稳定安全、疗效好。生产自动化，条件恒定，有利于中药走向国际市场。

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（三）中药配方颗粒的研究

张红梅、宋景政、谭红胜、徐宏喜的《从汤剂到颗粒剂:中药配方颗粒20年回顾与展望》首先，是对中药配方颗粒的有效性的研究。如化学成分的对比研究，如李媛等研究了用饮片煎煮的四物汤、同批次饮片自制配方颗粒配制的四物汤及用购自不同厂家的配方颗粒配制的四物汤剂中阿魏酸和芍药苷的含量，结果发现四物汤配方颗粒汤剂与传统饮片汤剂的色谱图基本一致，自制配方颗粒汤剂与传统饮片汤剂中阿魏酸和芍药苷含量基本相当，但不同厂家配方颗粒汤剂之间的差异比较显著。

其次，中药配方颗粒的质量标准研究。配方颗粒没有了传统饮片赖以判别优劣的外形、气味等性状特征，为保证具有传统饮片水煎剂的效能，完善的质量标准显得尤为重要。由于饮片水煎剂含有多种组分，在不同的处方治疗不同的病症中所起作用的组分可能不同，因此，配方颗粒的质量标准需要反映其整体质量。如红外光谱法文献中就提出利用红外光谱方法的建议：目前有中红外和近红外仪器用于配方颗粒的研究。中红外光谱法是基于化合物分子中基团的振动和转动能级跃迁而产生的振-转光谱。对于混合物，各种不同基团的严重叠加后的图谱完全失去了原有基团的特征性，难以将图谱直接用于鉴定。近红外光谱是有机物中能量较高的化学键如C-H、O-H 和N-H 在中红外光谱区基频吸收的倍频、合频和差频吸收带叠加光谱。由于光谱的严重重叠性和不连续性，有关信息很难直接提取出来并给予合理的光谱解析，因此红外光谱法需要结合并借助其它手段如化学计量学等方法进行分析。

红外光谱法测定配方颗粒，需要预先建立对照谱库，或建立数学模型以及足够数量样本的数据库。样品测定方法主要有两类：一是样品不经分离直接测定，数据用建立的数学模型处理；二是经溶剂提取后再测定，与对照图谱进行比较。对于样品不经分离直接测定的方式，测定结果对数学模型依赖性很大，不同公司所用的辅料不同、工艺不同，甚至

不同来源的药材成分的差异，都会影响数学模型的准确度，而且辅料对配方颗粒的图谱影响很大，因此使得该方法对配方颗粒的特征性、专属性以及对不同来源产品的通用性方面，尚需要大量的研究进行验证。尽管如此，由于这种方法操作简单快速，对于企业内部的检测，尤其是对生产过程的在线检测具有潜在价值

再次，通过作为自身是制药企业的员工的优势，结合目前生产企业的自身的问题对生产工艺的研究进行一个探讨。

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（四）中药颗粒剂的困惑

企业间生产工艺不一致，有些中药配方颗粒的有效成分丢失严重，同品种的规格不统一，难以在临床上大面积推广；所用辅料的品种、规格、用量均有差异等，给临床应用带来不便；炮制品种不全，仅有单剂量包装，临床应用受到限制；传统制备煎剂与工业化提取方法不一致，单煎合并液与合煎液在化学成分和药效方面有差异；企业间同品种的质量标准不统一，临床等效剂量不一致。价格相对偏高，患者接受起来有一定困难。

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（五）未来的展望

回归自然、绿色消费已成为国际社会的时尚，为中药国际化发展提供了历史契机。中药配方颗粒比饮片技术含量高，产品附加值大，是中药国际化进程中的理想产品。国家重视中药的改革和现代化研究，鼓励中药配方颗粒的发展，1993年将其列为国家科委“星火计划”，后又将其列入中药“十五”发展规划以及“中药现代化科技产业行动计划”等，表明了国家对中药改革与发展的信心与决心。同时，国家以大量人力、物力、资金的投入，使中药配方颗粒迅速发展，各院校、研究所、生产企业做了大量的基础研究工作，制定了许多规范可行的质量标准，逐步统一了认识，为中药的现代化、国际化奠定了基础。

二、^范文提纲

引言：中药配方颗粒的概述

一、中药配方颗粒的历史

（一）中药配方颗粒的起源

（二）国内对中药配方颗粒的管理原则

二、中药配方颗粒的市场及应用

（一）中药配方颗粒的市场现状

（二）中药配方颗粒的应用

三、中药配方颗粒的研究

（一）中药配方颗粒的质量研究

（二）中药配方颗粒的工艺研究

四、中药颗粒剂的困惑

（一）生产工艺的困惑

（二）标准的困惑

五、未来的展望

三、参考文献

[1] 张红梅,宋景政,谭红胜等.从汤剂到颗粒剂:中药配方颗粒20年回顾与展望[J].世界科学技术-中医药现代化,2012,14(4):1740-1753.

[2]仇法新，高福君. 中药配方颗粒的发展现状及应用前景[J].中国药房，2007，13（3）

[3]张宝国，王学礼，刘庆芳．中药颗粒剂研究的现状与发展动态[J].中国药学杂志，2000，35(7)：487．

[4]敖宗华，尹光耀，陶文沂．5种中药饮片及其免煎饮片有效成分的对照研[J]．中药新药与临床药理，2002，13(3):183．

[5]焦广明，中药配方颗粒的临床使用概况[J] 江苏中医药，2002,23(3)

[6]李进明．板蓝根酸枣仁饮片与单昧中药配方颗粒对比分析田．陕西中医，2012，33(6)：737—738．

[7]吴镝,赵忠慧.中药配方颗粒的应用与研究[J].中国医药导报,2011,8(25):10-11.

[8]陆学工.中药配方颗粒和中药饮片优劣浅析[J].浙江中医杂志,2010,45(2):146.

[9]中药配方颗粒注册管理办法（试行）国家食品药品监督管理总局 2003.10.30

[10]中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局 2015.12.24