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大容量注射剂的质量研究和控制_开题报告

Ktbg14574 大容量注射剂的质量研究和控制_开题报告本文通过生产实践，分析大容量注射剂各生产工序质量管控点，通过软件和硬件两手提出生产企业在质量和人员配置之间的取舍和探讨，据此提出大容量注射剂生产企业管控的解决之道。二、^范文提纲1.介绍国内外大容量注射剂企业目前的生产状况1.1国内大容量注射剂企业的生产流..

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本文通过生产实践，分析大容量注射剂各生产工序质量管控点，通过软件和硬件两手提出生产企业在质量和人员配置之间的取舍和探讨，据此提出大容量注射剂生产企业管控的解决之道。

二、^范文提纲

1.介绍国内外大容量注射剂企业目前的生产状况

1.1国内大容量注射剂企业的生产流程以及质量控制点

1.2根据生产流程企业的基本人员配置

2.各工序的概况和质量控制点

2.1各工序的概况

2.2各工序质量控制点分析和概述

2.3各工序合理的人员配置

3.重要质量点的控制措施

3.1各质量点的介绍

3.2重要质量点风险评估

3.3各重要质量点控制措施

4.各工序人员配置和精益生产

4.1各工序岗位要求和职责的划分

4.2各工序之间的链接及人员配置

4.3根据质量风险点来合理安排人员

4.3通过管理的手段管理人员

5.个别工序的技术改进

6.工业化、自动化和信息化的结合

6.1大容量注射液工业化进程

6.2各工序自动化和信息化进程

7.参数放行

7.1参数放行的可行性

三、参考文献

1.周中仁,李松武,于培明. 风险管理在药品生产监管中的应用初探[J].中国药事,2009

2.王明珠我国药品安全风险管理研究[D].沈阳:沈阳药科大学,2008.

3.吴晔,程鲁榕,郭晓昕. 美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示[J].中国药物警戒,2006,(01)

4.唐平.生产企业开展药品风险管理初探[J].中国药物警戒,2008,(05)

5.杨溢东大容量注射剂生产过程中微生物污染的风险管理研究[D].上海:复旦大学,2009.

6.杨运启,宋培元,赵红明. 基层药品监管现状及其对策[J].中国当代医药,2009,(03)

7.刘渊,张华,邓海根. 大容量注射剂的安全隐患及对策[J].中国药事,2007,(08)

8.王平关于我国注射剂产品的现状分析与发展建议[J].药物分析杂志,2006,(12)

9.国家食品药品监督管理局药品审评中心关于变更研究和补充申请[N].中国医药报,2009

10.国家食品药品监督管理局化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)[S].2008

11.杨永渝关于药品安全问题及管制途径探究 [期刊^范文] -中外健康文摘2013(43)

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