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高效液相色谱法分析对甲基苯硫酚纯度的色谱条件研究-开题报告

Ktbg16165 高效液相色谱法分析对甲基苯硫酚纯度的色谱条件研究-开题报告注射用醋酸卡泊芬净是首个全新类型的棘白菌素类抗真菌药物，由美国 Merck Sharp ＆amp 公司研制上市，国内上市商品名为科赛斯。其通过抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁 β(1，3) -D -葡聚糖的合成，从而有效阻止真菌细胞壁的形成，对曲霉菌属(包�..

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注射用醋酸卡泊芬净是首个全新类型的棘白菌素类抗真菌药物，由美国 Merck Sharp ＆amp 公司研制上市，国内上市商品名为科赛斯。

其通过抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁 β(1，3) -D -葡聚糖的合成，从而有效阻止真菌细胞壁的形成，对曲霉菌属(包括烟曲霉菌、黄曲霉菌、黑曲霉菌、构巢曲霉菌、土曲霉菌和白曲霉菌)和念珠菌属(包括白色念珠菌、都柏林念珠菌、光滑念珠菌、吉利蒙念珠菌、乳酒念珠菌、克鲁斯念珠菌、溶脂念珠菌、葡萄牙念珠菌、近平滑念珠菌、皱褶念珠菌和热带念珠菌)具有体外活性，主要用于成人患者和三个月及三个月以上儿童患者经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。

抗真菌药的目前研究进展较快，真菌细胞壁抑制剂棘白菌素棘白菌素类是近年来新上市的一种抗真菌药物。

对甲基苯硫酚是卡泊芬净在第一步合成反应中所用到的物料，而对于外购的起始原料，如离终产品仅三步化学反应以内，为避免对原料药的质量引入不可控因素，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料，并对杂质进行全面的分析和控制，明确可能对后续反应影响的杂质或可能引入终产品的杂质（如，无机杂质、有机杂质、有机溶剂等），在此基础上采用适当的（必要时经规范验证的）分析方法进行控制，并根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的限度要求。应提供生产商出具的制备工艺、内控质量标准、质检报告，详细提供原料药厂制订的内控标准以及内控标准（尤其是杂质限度与含量）的制定依据。

由于药品是一类特殊商品，其质量能否过关，深刻影响着普通大众的健康问题。重视起始物料的选择及质量控制，从源头把控，不失为保证药品质量的一项上策之选。

^范文提纲格式

一、化学合成原料药起始物料国内外相关要求比较

起始物料的重要性

1.2 国外对起始物料的基本要求

1.3 国内对起始物料的基本要求

二、对甲基苯硫酚含量分析方法学研究

（一）光谱扫描确定其最大吸收波长

（二）色谱条件方法的选择

2.1. 色谱柱的选择

2.2. 流动相的选择

2.3. 柱温的选择

参考文献

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