中药药物制剂的质量控制与研究_开题报告

(一) 选题背景与研究意义

中药药物制剂是以中医药理论为指导、中药材为原料并按一定处方和工艺加工制成，以其疗效明显、针对性强、服用方便等优势日益受到世人关注。当代的成方制剂与中成药品种已达到10000余种，医院制剂大约有15000 多种。其中中药药物制剂的质量优劣会直接影响到医疗的治疗效果以及患者的生命安危，中药制剂的质量控制以及其成分的质量控制的问题一直困扰着中药制剂的发展，影响着中药制剂现代化和国际化的进程。故本文将探讨中药制剂质量控制研究的发展趋势，通过查阅近年有关中药制剂质量控制研究的相关文献，对其研究现状进行评述，总结与归纳中药药物制剂的质量控制的新技术和新方法。

本选题的国内动向

我国中药复方制剂质量标准体系经历了从无到有、从简单到逐步完善的过程，现在仍然处在不断探索之中。很多中成药指标成分检验标准过于单一，使企业容易忽视指标成分，造成各指标成分间的比例失调，影响中药制剂的临床疗效。

现行的中药质量控制模式基本上是沿着天然药物化学的发展引发分析工作者建立以测定中药某一有效成分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思,参照国外植物药的质量控制方法,借鉴化学药品质量控制的模式,借助于文献报道选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或”指标成分”,建立相应的简单化鉴别,再发展到以光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。

经典的TLC法操作简便、快速，是中药质量控制的常用手段，但其显色（或荧光）斑点的有无和强弱只能说明某成分的有无和含量高低，却不能反映其生物活性，且其常用化学显色剂多为通用显色剂，缺乏专属性。而TLC-bioautography结合了色谱分离和生物活性测定的优点，是一种集鉴定、分离和活性测定于一体的药物筛选方法，它无需特殊的仪器设备就能在薄层板上直接显现肉眼可见的活性成分斑点，可直观地对药物活性成分进行定性鉴别，亦可定量，同时还能反映药物生物活性的强弱。目前，该技术已在清除自由基和抗氧化、抗菌、抑制胆碱酯酶等活性成分筛选中应用。HPLC 法是目前中药质量分析与评价的主流技术。与HPLC 联用的紫外检测器[包括二极管阵列检测器（DAD）]、蒸发光散射检测器（ELSD）是应用最成熟、最广泛的检测技术。新版《中国药典》编制大纲及说明明确指出：“把多组分测定和中药指纹图谱分析技术结合起来，建立能反映整体性综合性的符合中药特点的质量标准模式。”目前，该模式已成为中药制剂质量评价与控制的主要发展方向。

（三）本选题研究的主要内容重点以及不足

本选题的主要内容是：中药药物制剂与研究的现状的介绍；中药药物制剂的质量控制方法整理与研究应用，其中包括多指标成分含量测定与指纹图谱相结合的评价方法，纹图谱技术的应用、一测多评法及其类似方法的应用以及薄层色谱-生物自显影技术（TLC-bioautography）的应用；中药药物制剂质量控制研究的发展趋势。

该选题的不足之处在于两点，首先中药药物制剂的质量控制与研究这个选题的范围过大，在有限的时间范围之内不能完美的从各个细节案例等予以解释，但是本文会尽力从某一角度对中药药物制剂的质量控制与研究进行完善的整理与解释；其次由于专业知识的有限，部分中药药物制剂的质量控制方法的实验会以原理、方法以及目标三方面进行叙述。

未来中药制剂的质量控制与展望

    随着科学技术的不断发展、各种仪器设备的普及与更新，尤其是先进设备的出现与推广，将促使更多先进的检测手段应用于中药各种法定标准。中药制剂质量控制方法研究的趋势必将走向多学科交叉渗透，从单一的指标发展到多指标综合分析，再到生物活性测定，对中药制剂的质量以及中药制剂的成分的质量控制作出科学的整体评价，以更好地保障民众用药安全、有效。

   

二、^范文提纲

引言

一 中药药物制剂的质量控制方法

 （一）中药制剂质量控制的影响因素

 （二）现阶段中药制剂质量控制方法

 （三）中药制剂质量控制的未来研究方向与重点

二 中药药物制剂的成分的质量控制方法

 （一）中药制剂的成分的质量控制的影响因素

 （二）现阶段中药的成分的药制剂质量控制方法

 （三）中药制剂成分的质量控制的未来研究方向与重点

三、结语

参考文献

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