慈溪中医医院中药饮片质量管理问题与对策研究_开题报告

一、文献综述

中药饮片走向世界的大门已经打开，中药饮片国际化的呼声日益增高，通过对参考文献的梳理发现，国外对中药饮片的立法特别突出。一是美国，在90年代掀起了应用植物药和研究替代疗法的热潮，仅短短几年植物药消费额则达到40亿美元以上，近两年来虽有所降温，但仍跃居全球植物药消费国之首。美国于1994年10月通过了《饮食补充剂健康与教育法》，指出中草药有一定的治疗作用。2001年8月，FDA出台了《植物药新药研究指南》，该指南提出了对中药饮片的特殊管理方法。2004年6月，FDA在网上颁布了《植物药研制指导原则》，并在世界范围内征求意见，其中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在:临床前研究技术要求标准的相对宽松;药代动力学试验的灵活性处理;植物药复方制剂的特殊性对待;药学技术要求的灵活性处理;药理毒理学技术要求标准的降低等。《指导原则》的面世，标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。从此以后，为中药进军美国市场提供了便利的条件。

二是欧洲，近几年来，中药饮片的使用在欧洲得到了迅速发展。2001年《传统药物产品法令》(草案)正式公布，该项法规将对中药饮片如何进入欧洲市场产生重大影响。2004年4月30日《欧盟传统药品法》生效，在欧盟市场上从事中药饮片批发必须申请药品批发营业执照、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。

三是日本，日本对于汉方药的管理，制定了《医疗用汉方制剂管理的通知》、《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》、《汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)》等。中成药要想进入日本，首先要向厚生省提出申请，并提交有关资料。

饮片一词最开始出现于南宋周密所著的《武林旧事》，描述为作坊中出售的“熟药圆散，生药饮片”的记载。中药饮片在中药行业占据着核心地位，重要饮片质量不仅影响临床效果，还会危机患者的生命安全。

朱兴述、付泽华《浅谈中药饮片市场现状及监管对策》（2008 年）指出近年来,随着药监部门对中药饮片监管力度的不断加大,中药饮片质量和市场秩序明显好转。但现今中药饮片的质量也存在问题,用药安全得不到保证,影响中药材饮片的发展。孔增科等的《中药饮片质量的现状、形成原因与质控措施》（2009 年）阐述了中药饮片流通市场存在以假充正、品种混淆的 10 种形式和医疗单位中药饮片质量问题的 3 种类型，分析了中药饮片现状的成因,提出控制中药饮片质量的方法。

崔丽娟、朱立平等的《小包装中药饮片在使用过程中的利弊分析》（2010 年）对照国家中医药管理局 2008 年 8 月出台的《小包装中药饮片医疗机构应用指南》,总结医院从 2002-2008 年使用 6 年的小包装中药饮片的经验,文中讨论了小包装中药饮片的现状和存在的问题，并针对提出的问题，阐述了建议。

余香、龚千锋等的《中药传统饮片片型的研究现状与发展》（2011 年）,概述中药传统饮片片型的研究现状,探讨传统中药饮片研究的发展方向并提出了中药颗粒饮片、压缩片和分散片这三种新型饮片,这为中药饮片今后发展指出了重要的方向性。

张舜波、王姗姗《浅谈我国中药饮片的现状与改善对策》（2012 年）认为目前我国中药饮片的发展旨在提高药品质量和疗效,保证临床用药的安全性和有效性，文中指出我国中药饮片取得了一定的进步与存在一定的问题,对当前中药饮片的发展很有借鉴性。

舒成喆等的《中药饮片产业链发展现状及法规体系探讨》（2013 年）结合近年来中国中药饮片产业链的发展现状及相应法规体系建设的发展状况,从产业链的角度对中药材种植、中药饮片生产加工、商业流通及终端消费市场现状进行分析,结合各相关环节的法规体系设置及监管成效,反映中药饮片发展面临的主要问题,并从法律法规角度提出促进中药饮片发展的意见与建议。

刘宁，景浩的《中药饮片生产质量管理现状及对策分析》（2016 年）指出中药饮片生产、经营及应用单位目前均无统一、规范的分级评价标准,多以外观性状等传统方式进行饮片的分级和质控，然而饮片原料药材来源的多元化以及种植方式的变迁,使传统分级及质量评价方法逐渐失去了权威性和可靠性。鉴于此，目前迫切建立中药饮片质量评估系统，统一评价标准，实施全程监管，并运用多学科交叉方法，建立科学、合理、实用性强的评价方法,保证质量的稳定性及用药的安全性。

夏稷子的《强化中药饮片生产、经营和使用环节的综合监管》（2017 年）指出中药是我国传统药的总称,在我国的应用已有几千年的历史，它是以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律,并在中医药理论指导下使用的药物,主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。文章强调中药是治病救人的武器，对保护人们健康有着至关重要的作用，但是因为不同地区有其不同的特点，如在饮食习惯和使用习惯的差异,应根据不同地区建立不同的监管方式，这样才能促进中医的发展。

二、^范文提纲

1.引言

2. 中药饮片市场现状

1.1中药饮片的概念 

1.2. 中药饮片市场现状

3．慈溪中医医院中药饮片质量管理问题

3.1慈溪中医医院概况

3.2慈溪中医医院中药饮片质量管理问题

1、入库验收环节把关不严，缺乏合理储存分类管理机制

2、调剂和临方炮制缺乏规范，影响治疗质量

3、中药专业人员不足,能力和素养培训欠缺

4. 慈溪中医医院中药饮片质量管理改进措施

4.1强化验收环节的管理，建立合理分类贮存保管机制

4.2规范调剂人员的审方、调配以及临方炮制流程

4.3择优招聘，提高各环节工作人员的能力和素养

5.结论

三、参考文献

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