中国药品电子监管码的运行现状及展望_开题报告

一、国内研究现状

近年来，我国药品安全事件频发：“2006年齐二药业亮菌甲素注射液事件”、“2006年的安徽华源生物药业欣弗事件”、“2007年的上海医药集团华联制药厂的甲氨蝶呤事件”等。这些事件暴露出药品生产和流通领域存在的突出问题，同时也暴露出药品监管工作中存在的不足。在药害事件发生后，各个部门对药品在生产、流通及使用各环节的流向、数量等具体信息并不能全面掌握，不能将问题药品及时追回，从而未能在有效时间内将药害事件带来的危害降到最低。 

为有效解决监管和追溯问题，国家开始逐步推进药品电子监管工作。2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围根据国家食品药品监督管理局规定，我国于2008年开始在全国范围内首先对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益，其目的是依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理目前我国的电子监管码釆用一维条形码技术作为编码技术，由20位数字组成，第一位数字8代表药品，第二位区分监管码的级别（分为一级、二级和三级），第三位到第七位为药品资源码，代表产品的生产厂家、药品名称、规格等，第八位到第十六位为序列号，最后四位，为加密码。单就防伪技术而言，一维码的赋码方式远远不能适应社会发展潮流，满足不了应用需求。

药品电子监管的核心技术是电子监管码和全程核注核销。药品电子监管通过药品电子监管国家统一平台，即药品电子监管网实现。药品电子监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统，其主要功能包括 ： 使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都处于药品监管部门的监控之下 ； 实时查询每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯流向和召回产品等。

    要想实现药品的监管工作，必须要有一个统一的电子监管平台，而目前国内对于药品电子监管赋码平台的研究主要是对监管方式的研究。国家药监局委托中信二十一世纪科技公司搭建了中国药品监管网，药品生产企业、 经营企业和监管用户都通过注册用户成为该网站的用户， 进行相关的操作。生产企业通过监管网下载生产用的 20 位电子监管码，通过企业的赋码系统进行赋码生产，将药品的最小包装和各级包装的电子监管码生成生产关联关系，企业再将生产关联关系和出库产品关联关系上传到监管网； 药品经营企业对采购的监管码药品进行入库扫描，出库进行发货扫描，经营企业将药品的入库和出库的扫描文件上传到药监网；药品销售终端将药品的销售出库药品进行扫描，扫描文件上传药监网，最终完成整个药品从生产、销售、终端各个环节的流通监控。药监网要制定统一的数据接口标准，生产企业按照接口标准搭建生产赋码系统，国家药品电子给企业做赋码国家药监局公布的有资质的企业有 32 家和经过认证的系统有 32套。

国外研究现状：

国外药品监管责任主体和监管机构一般都设在卫生部门，如美国、法国、英国、意大利、德国、西班牙、荷兰、希腊、新西兰、澳大利亚、日本和韩国等药品监管责任主体和监管机构都设在卫生部门， 这些国家药品监管体制发展比较超前，监管手段也比较先进。

日本的电子监管系统在2006年起步，与中国药品电子监管码的诞生时间相同，可追溯的作用相似。公开资料显示，2000年起，日本厚生劳动省展开了防止由于药品名称和外观类似引起医疗事故的讨论，并在2000至2004年三次发布通知，对药品生产企业改善包装标识进行指导。期间，日本政府很快意识到除了用人眼辨别，还需要建立一套通过机器将药品与处方信息核对的可靠办法，　所以开始推进代码系统研究。2006年，日本发布实施处方药新条形码的通知，在产品(直至患者使用的最小包装)上标示特定的条形码，通过机器读取该条形码后，防止拿取错误引起的医疗事故，并且可以记录药品从生产，流通领域到达患者使用的全过程，确保可追溯性。2012年6月日本政府，再次对条形码进行更新。根据2015年4月日本公布的书面调查发现，在制造销售业中，新条形码标示比例达到100%。

电子监管的实施给日本的医疗带来三方面的好处：一是防止药品和医疗材料的错取，药品和医疗器械的过期提醒，并实现患者编号、药品医疗材料编号和看护人员编号互相核对的安全效果。二是为医疗单位、生产和流通企业降低了成本，提高效率，提高入库管理的效率和标准化，防止购买过剩或在库不足。三是确保可追溯，一旦发生不适情况，可以迅速正确地做出判断，防止患者的误用。

美国加利福尼亚州在机构设置方面，设立了加利福尼亚州药房理事会，隶属于加利福尼亚州消费者事务部，技术手段 方 面，采 用 无 线 射 频 识 别 （ＲＦＩＤ）技术和二维矩阵码技术相 结 合。ＲＦＴＤ 具 有 大 存量，读写效率高，自动化程度高，高 防 伪 性 等 特点，但成本较高。二 维 矩阵 码具有成本低廉的特性，但耐用度不高。加州将两者结合应用于药品电子监管过程，收到较好的效果。利用高效的机构运行及便利的技术手段，加利福尼亚州药品电子监管辐射到了生产商、批发商、零售商的方方面面。通过一物一码、核注核销，高效合理的解决了以往存在的假冒伪劣药、缺陷药流入市场销往消费者，抑制了药品失窃问题的发生。

从加利福尼亚州药品电子监管系统的特点，说明一个制度的完善与否，严重影响到其后实行的成效。而加利福尼亚州药品电子监管体系的突出特点，就是建立了特别小组，把控整个监管过程，协调各部门，具有强大的执行力。从中我们也可以看出，重点把控监管对象，明确责任，对药品监管的高效实施效果显著。我国药品电子监管尚不完善，还处于起步阶段，加利福尼亚州药品电子监管制度的典型模式值得我们学习和借鉴。

二、^范文提纲

前言

研究背景和开展药品电子监管的意义

国内外药品电子监管研究比较

(一)、（二）（三）等

二 、药品电子监管码运行的现状研究

（一）我国药品电子监管码实施的政策依据

（二）我国药品电子监管码的流程及功能

（三）药品电子监管码的优点

（四）药品电子监管码的缺点

 三、完善药品电子监管的建议

（一）加强宣传，提升消费者的认知度

（二）提高药品电子监管的法律地位和执法力度

（三）提高技术水平，加强防伪功能，增强查询功能，使电子监管方式更加便利、有效

（四）增强电子监管的协调性

（五）降低企业成本，提高企业积极性

（六）促进相关人才队伍建设

四、展望

三、参考文献：

国食药监办[2008]165号，关于实施药品电子监管工作有关问题的   

通知[2008]165号

【2】 国食药监办[2010]237号关于做好基本药物全品种电子监管实施

工作的通知

【3】（2015年第1号）国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告

【4】 丁锦希，陆慧，孟立立，欧盟药品电子监管制度及其启示  中国医药工业杂志2012,43（8）：718-720，A63-A66

【5】 丁锦希，陆慧，徐卓环，等美国加州药品电子监管制度研究   

中国药房  2012，23(41):3855-3857

【6】 2010年6月 国家食品药品监督管理局信息化工作办公室《中国药品电子监管网使用手册》

【7】 电子监管码下“失控”，5.7亿非法疫苗流入24省  

来源：第一财经日报     ://.c114.net/news/211/a945799.html

【8】 我国暂停药品电子监管码  来源：中青在线-中国青年报  齐栋梁

      ://money.163.com/16/0221/04/BGAP5KR700253B0H.html

【9】 吴悦，臧恒昌  浙江省药品电子监管码实施情况调研 

       医学信息  2013,26（1）53-56

【10】 丁锦希，陆慧，蒋蓉     我国药品电子监管政策实施现状评价分析   

中国药学杂志   2012,47(20)1679-1682

【11】 中国药品电子监管码的存废之争  来源：第一财经日报 作者：王蔚佳

       ://money.163.com/16/0128/01/BECO7QI400253B0H.html

【12】 曹昌,李永华.  争议“药监码”，一个行业与阿里的对决  

中国经济周刊. 2016(08)

【13】 2015年6月25日 国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》

【14】 马晓宇，莫颖宁  “关于我国实施药品电子监管的思考”  中国药事   

       2014,28（9）977-980

【15】 高云华.国内外上市后药品安全监管体系比较研究[D].中国人民解放军军事医学科学院,2008:5

【16】侯可勃 药品电子监管赋码平台的研究与应用.中国海洋大学计算机技术学院，2013