金银花制剂的质量控制研究_开题报告

金银花为常用中药，现代药理研究表明，此中药具有抑菌、抗病毒等作用。据文献报道，已应用于临床的金银花复方药物制剂达数十种，金银花的主要有效成分为绿原酸。药品的质量可控性是药品的基本属性，是药品的安全性和有效性的基础。质量标准是监控药品质量的重要手段，是质量可控性的具体体现。经查阅大量文献，多种金银花复方药物制剂的质量控制方法已有报道，但其中仍有一些金银花复方制剂未见质量控制方法的报道或只有以其中一种或两种有效成分作为质量控制指标的报道，不能全面评价药品的内在质量，还有一些质量控制方法需要进一步改进和完善。

（一）国内研究现状

一般认为，金银花的抗菌有效成分为绿原酸类化合物，且常以绿原酸的含量高低来评价金银花质量的优劣。绿原酸虽具有广谱的抗细菌、抗病毒作用，但其并非是金银花中唯一的抑菌成分，因绿原酸在体内能被蛋白质灭其活性，其抗菌作用并不甚强。金银花抗菌作用的真正情况、有效成分和作用机理还有待进一步地深入研究。金银花除抑菌外，还有多种药理活性，若仅用绿原酸类化合物作为金银花品质优劣的评价指标，尚欠妥当。实验研究表明，金银花对多种致病菌均有一定的抑制作用，金银花茎叶的乙醇和丙酮提取物能明显抑制真菌生长，也对多种病毒有抑制作用。试管试验表明，金银花及金银花藤的煎剂对钩端螺旋体均有抑制作用。

《中国药典》2005年版将金银花分列为金银花和山银花,金银花的来源和1963年版一样,只有1种植物,即忍冬科植物忍冬Lonicera japoni-caThunb.;另收载山银花,来源为忍冬科灰毡毛忍冬LoniceramacranthoidesHand.Mazz;红腺忍冬Lonicera hypoglaucaMiq.和华南忍冬Lonicera confusaDC. (即2005年版以前的山银花)3种植物,与上版药典比较增加了灰毡毛忍冬,取缔了毛花柱忍冬。

《中国药典》 (1963年版)将忍冬作为金银花的唯一来源,1977年后各版《中国药典》根据临床疗效、地区习惯用药等综合考虑,选定了忍冬科植物忍冬Lonicera japonicaThunb.,菰腺忍冬Lonicera hypoiglaucaMig.,山银花Lonicera confusaDC.和毛花柱忍冬Lonicera dasystylaRehd.为金银花的原植物。事实上,《中国植物志》中记载忍冬科植物在我国有98种之多，广泛分布于全国各省区，其中以西南部忍冬的种类最多，忍冬属植物的花蕾作为金银花生药材商品的约有18种。河南、山东不但是金银花的道地产地，而且产量也很大。根据对我国16个省市自治区的158个市、县202个金银花样品的研究，共鉴定出其原植物分属于忍冬属14个种、1个亚种和2个变种，其中忍冬分布最广，产量最高，如此广泛分布的物种资源分布使金银花商品药材具有廉价性，从而为我们对它的研究开发利用提供了可靠的来源保障。

袁毅君等采用金银花乙醇提取后之水煎浸膏对小鼠、狗、猴等多种动物做抗生育试验,结果表明金银花乙醇提取液有明显的终止妊娠作用且随着剂量的增加而增强,尤其对小鼠和狗有显著抗早孕作用。

（二）国外研究现状

杰克·夏特等实验证明金银花有降血脂、保护胰岛日细胞和弱的降糖功能,能降低多种模型小鼠的血清胆固醇(TC)、动脉粥样硬化指数(Al),提高高密度脂蛋白一胆固醇(HDL一C)含量庭反应内源性脂质代谢紊乱的糖尿病(DM)模型,其主要提高HDL-C的含量来降低Al二在喂饲高脂乳剂造成的外源性高脂DM模型上则以降低TC含量实现降低Al的目的。

史密斯·亨特等将大白鼠用金银花水煎液灌胃2周后,分别检测其巨噬细胞吞噬功能泌TT法检测淋巴细胞转化功能尹1-PcR检测THI细胞分泌的Ll-、TNF-。、FIN-Y的mRNA表达情况。实验结果表明服用金银花后能显著提高巨噬细胞吞噬率及吞噬指数,当金银花用量达到25妙g体重时能增强机体的淋巴细胞转化率,以及增强THI细胞分泌Ll-2、FIN-Y、TNF-Y。的能力显著增强机体的免疫功能。

二、^范文提纲

1 绪论

1.1^范文研究的理论意义和应用价值

1.2 目前研究的概况和发展趋势

2 金银花的化学成分 

2.1 挥发油

2.2黄酮类

2.3有机酸、醇、酯类

2.4皂苷类

3 生产质量控制

3.1有效成分的含量测定

3.2 指纹图谱的研究

4 金银花及其制剂质量控制方法研究

4.1 材料 

4.2 方法与结果 

4.2.1 对照提取物的标定 

4.2.2 对照提取物稳定性考察

4.2.3 供试品溶液制备

4.2.4 线性关系考察 

4.2.5 精密度

4.2.6稳定性

4.2.7重复性

4.2.8加样回收率

4.2.9金银花药材分析结果 

5 总结

三、参考文献

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