《一测多评法在中药材质量评价与控制中的应用》开题报告

(一) 选题背景与研究意义

多年来，中药制剂大多是以单一指标成分进行质量评价，难以真正体现中药多效性和整体性的特点。随着时代的进步，中药质量标准体系已进入了全新的快速发展阶段，一系列新技术（如LC-MS，指纹图谱等）、新方法（如DNA鉴定，多指标质量控制模式等）在国家标准中得到应用。实践证明，一测多评（quantitative analysis of multi-components by single-marker， QAMS）在中药质量评价中具有较强的适用性。由于中药成分复杂,因此提出了中药多指标成分的质量控制模式,但中药化学对照品的分离难度高或单体不稳定及供应价格高等因素,严重阻碍了这一模式的发展。研究思路起源于内标法、校正因子法、主成分自身对照法以及紫外百分吸收系数法等几个概念。在一定线性范围内，成分的量（质量或浓度）与检测器响应成正比的原理，在多指标质量评价时，引入相对校正因子的概念，以样品中某一典型成分( 有对照品供应者、价 廉、有活性) 为内标，根据中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系，建立该成分与其他成分之间的相对校正因子(relative correction factor,RCF)，通过RCF计算其他成分的含量。这种测定一个成分，实现对多个成分定量的方法命名为“一测多评”法。 

（二）本选题的国内动向；

    2006年,王智民等 率先提出了QAMS的中药质量评价方法。QAMS的研究思路侧重从量上阐明主要成分或药效成分间的相互关系,可实现在对照品短缺的情况下,对多指标成分进行含量测定。这种符合中药特点的多指标质量评价新模式逐渐被业内接受并认可,许多研究者进行了深入的研究,并在部分中药材、饮片、配方颗粒、复方制剂中得 到应用研究,甚至还用于中药材提取工艺的优选。不仅解决了中药多成分定量和多指标质量控制中存在的对照品缺乏问题，同时实现多指标同步质量控制反映中药质量。2008年,QAMS被应用于中药复方制剂的含量测定；2010年,QAMS同时测定黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱等5 个成分含量的方法被《中国药典》收录；该法提出后得到业内学者广泛认可和应用，并于2010版《中国药典（一部）》收载。2011年,制订了一测多评法建立的技术指南。目前,有些企业已实现了这一技术在中成药的应用,提高了检测效率和药品质量控制标准,相关技术有望申请国家专利。第十届药典委员会在《中国药典》2015年版编制大纲中明确指出,要完善中药质量控制模式,建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检测技术；要加强有效性的质量控制,积极采用现代科研成果，加大科研成果向标准转化的力度，增加和完善专属的与疗效相关的鉴别、检查、含量测定项目,重点引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。 

（三）本选题研究的主要内容和重点以及创新和不足之处

中药材化学成分复杂，具有作用机制不确定性，用现在单一成分高低评价药材质量好坏并不具有很好的说服力，这是影响中药材质量控制主要因素。中药材有效成分复杂，药效成分不明确性是制约中药材走向世界的直接因素。因此，要真正实现中药材的现代化、国际化仍然还有很长的一段路要走。

一测多评法通过以中药材自有成分为内参物，实现中药材中多种成分同时测定，不仅解决中药材测量过程中对照品难得到问题，同时可以节约检验过程中的时间和检测成本，所以一测多评以其独特优势，而具有广泛的应用前景。但是一测多评法目前仍然存在许多不足之处，比如方法建立过程工作繁琐，且不能用保留值很的进行好定性。按中药活性成分结构类型论述了一测多评法在中药材质量控制中的应用研究进展。本文对化学结构类似的质量指标性成分开展一测多评研究具有一定的参考价值。

二、^范文提纲

一测多评法（QAMS）是指测定一个成分（对照品可以得到者），来现实多个成分（对照品没有或难以供应）的同步监控的方法。本文从“一测多评法”原理及其在中药材质量评价和控制中的应用等方面，对一测多评法进行了归纳和总结，旨在对我大学3年医药学习的一个总结和为我未来专业工作提供理论经验支持。本文的大体提纲如下：

引言：谈及个案监督的发展沿革和现状

一、一测多评法（QAMS）的现有发展应用情况的简介

（一）QAMS的提出过程概述

（二）QAMS的基本原理简介

二、一测多评法（QAMS）在中药材质量分析应用中的评价

（一）QAMS在中药材质量分析应用中的积极影响

（二）QAMS在中药材质量分析应用中的不足

三、一测多评法（QMAS）在未来专业技术知识理论与实践中的应用发展

（一）含黄酮类成分的药材的分析

（二）含生物碱类成分的药材的分析

（三）含皂苷类的药材的分析参物的建立

（四）含其他成分的药材的分析

四、结论

三、参考文献

[1] 王智民,高慧敏,付雪涛等. “一测多评”法中药质量评价模式方法学研究[J].中国中药杂志;2006年23期 

[2]朱晶晶,王智民,匡艳辉等.一测多评法同步测定人参和三七药材中多种人参皂苷的含量[J].药学学报;2008年12期 

[3 ]朱晶晶,王智民,张启伟等.一测多评法同时测定黄芩药材中4种黄酮类成分的含量[J].中国中药杂志;2009年24期

[4] 匡艳辉,朱晶晶,王智民等.一测多评法测定黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱含量[J].中国药学杂志;2009年05期 

[5] 郝延军,赵晓笠,桑育黎等.六味地黄丸对照提取液的实验研究[J].中草药,2013,44(2):180.

[6] 冯伟红,杨菲,王智民等.不同色谱条件对QAMS相对校正因子及相对保留值影响的实验研究[J].中国中药杂志,2012,37(21):3264.

[7] 尹萌,孟月兰,闻琍毓.关黄柏中生物碱类成分的“一测多评”[J].中草药;2011年06期 

[8] 冯伟红,王智民,张启伟等.一测多评法测定秦皮药材与饮片中香豆素类成分的含量[J].中国中药杂志;2011年13期 

[9] 黄帅,马淼,黄倩倩等.一测多评法同步测定柴胡药材中3种皂苷的含量[J].时珍国医国药;2010年04期 

[10] 王钰莹,冯伟红,杨菲等.“一测多评”法测定三黄片中的大黄蒽醌类成分[J].中国中药杂志;2012年02期 

[11] 杨菲,王智民,张启伟等.“一测多评”法测定丹参酚酸类成分的含量[J].中国中药杂志;2011年17期 

[12] 易延逵,蔡光先,杨永华.“区间指纹图谱”的构思与研究[J].中草药;2013,44(4):379. 

[13] 何兵,杨世艳,张燕.一测多评中待测成分校正和定位的新方法研究[J].药学学报;2012,47(12): 1653-1659.

[14] 宋亚芳,王智民,朱晶晶等.一测多评法测定吴茱萸中吴茱萸内酯、吴茱萸碱及吴茱萸次碱的含量[J].中国中药杂志;2009 (21).