九味羌活颗粒的质量研究_开题报告

九味羌活颗粒的质量研究

九味羌活汤的方名载于金·张元素《洁古家珍》，但有名无方。其方则见于元·王好古（海藏）所撰之《此事难知》，是一首经典的辛温解表剂。目前国内在生产的九味羌活剂的剂型有颗粒、口服液、喷雾剂、片剂、软胶囊及丸剂（水丸、浓缩丸、蜜丸），共60个生产厂家，63个药品批准文号。

九味羌活颗粒（6g/袋）是由九味羌活丸改变剂型而来，九味羌活丸（9g/丸）收载于国家药品监督管理局·国家中成药标准汇编内科肺系分册[标准号：WS-11376（ZD-1376）-2002]。九味羌活颗粒由羌活、防风、苍术、白芷、黄芩、川穹、地黄、甘草、细辛九味中药材制备而成，具有解表，散寒，除湿。用于外感风寒挟湿导致的恶寒发热无汗，头痛且重，肢体酸痛，是风寒感冒的经典方。为保证本制剂的疗效，控制制剂的质量，就要对其质量标准进行实验研究。

九味羌活颗粒的欧前胡素和异欧前胡素的含量及影响

九味羌活颗粒药方中羌活和白芷均含有欧前胡素和异欧前胡素，药理研究发现这两种成分具有抗炎、抗菌和镇痛等活性，为两味药材主要活性成分之一。据文献报道，欧前胡素、异欧前胡素含量测定均有比较成熟的高效液相色谱方法。而历版药典均没有将这两种成分列为质量控制标准之一，通过方法学的系统考查和几个批样品的含量测定，旨在确立九味羌活颗粒中欧前胡素、异欧前胡素的含测方法，为九味羌活颗粒质量标准的建立提供更加完善的资料，并比较不同制备工艺对样品中两种成分含量的影响。结果发现喷挥发油前后，样品中两种含量的差异明显。此外，由于市售九味羌活颗粒品种较多且质量差异不尽相同，采用所建立的含量测定方法，亦对市售产品各批次进行了比较。

超高效相色谱法测定九味羌活颗粒的欧前胡素和异欧前胡素含量

处方中羌活、防风和白芷都含有香豆素类成分。香豆素类成分含量高低直接影响到制剂的药效。《中国药典》2010版中九味羌活颗粒中含量的测定项规定对黄芩苷进行含量测定，作为质量指标。目前对九味羌活颗粒含量测定的文献报道多见于采用HPLC法对黄芩苷、甘草酸及甘草素进行测定，也有关于欧前胡素和异欧前胡素的测定报道。香豆素类成分是羌活、防风和白芷药材中含量较高的活性成分之一，主要有欧前胡素和异欧前胡素，药理活性明确。目前关于中药材及中成药中欧前胡素和异欧前胡素测定方法的文献报道主要有薄层扫描法和HPLC法，但未见采用超高效液相色谱（UPLC）法进行测定报道。采用HPLC法同时对九味羌活颗粒中的欧前胡素和异欧前胡素进行含量测定。该方法高效、快速，重复性和精密度良好，适用于九味羌活颗粒中欧前胡素和异欧前胡素的测定，可以为九味羌活颗粒的质量控制提供参考，知道更完善的质量标准。

九味羌活颗粒标准的缺陷研究

从缺陷产品的角度对九味羌活颗粒标准可能存在的缺陷进行分析，希望九味羌活颗粒标准及其说明书可以得到完善，提高药品安全保证水平。

《产品质量法》将产品缺陷定义为不合理的危险，按照该药品的特点，缺乏系统的有效性、安全性评价，不具有相应功能（适应症）即可能被认为存在缺陷。药品的缺陷包括研究缺陷、生产缺陷和警示缺陷。

^范文提纲

引言：谈及九味羌活颗粒有效成分研究对质量的影响

一、九味羌活颗粒质量研究的意义

二、不同工艺对九味羌活颗粒制剂有效成分的研究

（一）不同工艺对九味羌活颗粒中的有效成分含量的影响

1不同工艺对九味羌活颗粒中的欧前胡素含量及异欧前胡素含量的影响

（二）不同的检测法来检测有差异的有效成分含量

1 超高效液相色谱法测定九味羌活颗粒中欧前胡素和异欧前胡素的含量

2 HPLC法测定九味羌活颗粒中欧前胡素的含量

三、不同工艺对九味羌活颗粒制剂质量研究和控制

（一）不同工艺对九味羌活颗粒制剂质量研究

（二）不同工艺对九味羌活颗粒制剂质量控制

四、对九味羌活颗粒的质量研究的结论

三、参考文献

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