抗生素类药物的质量研究和质量控制_开题报告

一、文献综述••••••

  药品的质量是通过质量标准中的检验方法及限度来控制，根据生产工艺，药品本身性质以及稳定性等来制定质量标准。质量质量标准中规定的每一检测项目与限度、实验方法均应被验证。在生产工艺正常的情况下，质量标准能控制质量确保临床应用药的安全有效。单一旦生产工艺改变或因其他原因导致产品质量下降或有害物质增加时，原工艺条件下制定的质量标准就不能控制及其质量。此时，我们就不能把质量标准作为唯一的控制药品质量的依据，应视不同情况予以分析。

二、^范文提纲

1 性状

2理化性质

2.1比旋度

2.2结晶性

2.2.1晶型与稳定性的关系

2.2.2晶型与疗效的关系

2.3溶液的澄清度与颜色

2.4溶解度

3鉴别反应

3.1显色反应和沉淀反应

3.2色谱法

3.3光谱法

4纯度检查

4.1无机杂质的控制

4.2溶媒残留量的控制

4.3有关物质

5.水分

6含量测定

7.溶出度与释放度

三、参考文献

（10篇以上）

 [1]刘东、刘约翰. 抗生素药敏方法的质量控制和标准化 [M].出版地：出版者，出版1982年05期

［2］刘益顺．浅谈抗生素的合理使用以及临床滥用［J］．中外医疗,2011,30（28）．

［3］慕容洋洋,叶婷婷．新抗菌药的开发应用与研究进展［J］．中国临床药理学杂志,2007,23(3)．

［4］郑英丽,周子君．抗生索滥用的根源、危害及合理使用的策略［J］．医院管理论坛,2007,24(1)．

［5］周桂红．合理使用抗生素在减少临床危害中的作用［J］．中国当代医药,2010,17（25）．

［6］郑英丽、周子君．抗生素滥用的根源、危害及合理使用的策略［J］．医院管理论坛,2007,24（25）．

［7］刘玉平、张晓峰．抗生素滥用的危害及预防［J］．中外医疗,2012,31（25）．

［8］喻小勇、田佩．试论抗生素滥用的法律责任及其规制［J］．中国药事,2013,27（25）．

［9］于挺、谢闽．控制抗菌药物滥用技术基础［J］．伤害经济研究,2011,（12）．

［10］国家药典委．中华人民共和国药典［J］．中国医药科技出版社,2015.06