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阿司匹林的质量研究和控制开题报告

Ktbg28168 阿司匹林的质量研究和控制开题报告（一）我国外阿司匹林的研究现状阿司匹林片为非甾体抗炎药，化学名：2-（乙酰氧基）苯甲酸。分子式：C9H8O4 分子量：180.16。临床可用于抗血栓，即对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他..

阿司匹林的质量研究和控制开题报告 Ktbg28168 阿司匹林的质量研究和控制开题报告

（一）我国外阿司匹林的研究现状

阿司匹林片为非甾体抗炎药，化学名：2-（乙酰氧基）苯甲酸。分子式：C9H8O4 分子量：180.16。临床可用于抗血栓，即对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成，也可用于治疗不稳定型心绞痛，在腹泻、巴特综合征风湿病等方向也有涉及，在防治疗老年病及糖尿病性白内障、风湿病的鉴别诊断、口腔疾病局部止痛以及预防妊娠高血压和先兆子痫等有效果[3]。综合近期我国有关的研究文献来看，主要的现状及进展为以下几点：

我国在阿司匹林的实验室质量研究中，黑龙江西鸡市药品检验所检查中心对于近年来多种的式样方法测定该药品含量方法作出相关总结，在《HPLC测定阿司匹林肠溶片的含量》中认为，在实验室中的质量测度采用高效液相色谱法C18柱，可提高对阿司匹林的测度的专属性，且现行关系良好，平均回收率99.52%，RSD=0.4%(n=6) [1]。在质量控制方面，阿力木江·喀德尔在《浅析阿司匹林及其制剂质量标准的制定》中认为，辅料在实际的生产应用中能够起着简化工作、缩短制作时间的作用，严格把关，控制各种成分的用量，合理控制压片工作中的压力和硬度，以及适当的溶出度，严格按照药剂质量标准生产，可以有效提高生产效率以及疾病治疗效果[10]。

水杨酸是阿司匹林的水解产品，是阿司匹林引起消化道刺激的主要原因，逾两中毒会产生水杨酸反应。尽管药典规定了阿司匹林肠溶片中水杨酸的限量，使用比色法检查，但比色不明显，主观因素多，不容易判断准确，从而导致隐患的存在，因此水杨素的含量是控制阿司匹林制剂质量的重要指标之一。上海某公司对该药品进行技术改进，在处方中加入酒石酸，有效抑制了阿司匹林的水解，降低了水盐酸的含量。实验室剂量抽取的药品的确符合我国的国家标准，但是在将实验室中的研究方案，忽略其生产工艺以及生产企业的质量控制研究中却相对较少。如何提高阿司匹林在企业生产过程的含量控制，及如何提高我国的药品安全。

（二）国外对阿司匹林的研究现状

国外对阿司匹林研究方向主要有以下几点：、来自牛津的约翰·拉德克里夫医院的彼得·罗思韦尔（Peter Rothwell）和他的同事们研究了在每日服用阿司匹林的随机对照实验期间或者之后因癌症而死亡的病例。在那些历时4到8年之间的实验中，服用阿司匹林的患者因癌症而死亡的概率比那些服用安慰剂的患者小了21%，研究人员认为阿司匹林阻碍了一种在肿瘤内部促进细胞增殖的酶的活动，对预防癌症有效果。在2014年8月6号，美国纽约大学医学院在定期服用阿司匹林药物患者进行跟踪资料之后发现，得肺癌的几率发生减少了3成。所有证据进行评估测定后得出的结论是，阿司匹林在发挥减少肠癌、胃癌、消化道肿瘤发生的几率上发挥了作用，但对于能否长期服用阿司匹林却是现在医学界存在的长期问题，因为阿司匹林长期服用会出现胃出血和脑部出血，尤其是年纪越大，风险越大。未来科学家的研究方向主要为，阿司匹林服用时间对降低血压的有何作用，以及降低心脏病、中风上的效果。服用阿司匹林是一种非常划算的治疗：只要吃五到十年，就能打败那些让你做乳腺癌或者前列腺癌扫描的建议。

该实验也表明，每日服用阿司匹林对改善食管癌，胰腺癌，脑癌和肺癌的潜伏期为5年，对胃癌和结直肠癌则要花10年才能起作用，而前列腺癌则要15年,年龄上的差异以及直接影响药物的作用，在阿司匹林的质量控制中，每天服用量75mg、服用时间上的研究也是存在一定争议，需要进一步实验研究。

二、

随着阿司匹林的不断研究发展以及新的药用作用的研发，阿司匹林的发展工艺也出现多种方式，而其产品形式也层出不穷，有阿司匹林、阿司匹林片、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林泡腾片、阿司匹林咀嚼片等等。本文主要通过阿司匹片的的实验室质量研究工艺以及生产方式的改进来论述我国的对阿司匹林的质量控制。

1、我国阿司匹林的制作方法

1.1 我国阿司匹林制作的常用方法

1.1.2 阿司匹林的制作方法存在的问题

1.2 阿司匹林制备工艺的改进

1.2.1工艺改进

1.2.2制备工艺改进出现问题

2、阿司匹林的质量检测手段和含量测定

2.1检测方法

2.2含量测定方法