一测多评法及其在中药材质量控制中的应用开题报告

文献综述

中药质量控制及评价是中药现代化的瓶颈，中药成分的复杂性决定了单一成分或指标的评价难以完全表达中药的质量，由此提出了中药多指标成分的质量控制模式。而多指标的质量评价模式必须有足够的化学对照品由于中药化学对照品的分离难度高或单体不稳定难以大量供应，以及供应价格高等因素导致中药化学对照品的供应及使用力不从心从而直接限制了常规外标法或内标法实现其多指标质量控制的设想。“一测多评法”（QAMS）是指在多指标质量评价时，以药材中某一成分（有对照品供应者）为内标，建立该成分与其他成分之间的相对校正因子，通过该校正因子计算其他成分的含量。中药成分的复杂性，决定了以1～2种活性成分或指标成分进行定性定量分析的质量评价模式已经不能满足中药质量评价的要求，多指标综合质量评价模式已成为中药质量评价新的需求。中药的化学成分具有多样性与复杂性的特点，其有效成分往往有多种，由于中药化学对照品分离难度大或单体不稳定难以供应或供应价格高等因素，致使对照品的供应和使用力不从心。王智民等提出了“一测多评”法，即利用中药有效成分内在的函数关系和比例关系，只测定一个成分(对照品可得到者)，来实现多个成分(对照品难以得到或难供应)的同步测定。近年来，有关这方面的研究报道逐渐增多，且在2010版中国药典一部中，已经收录利用该法测定黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱等5个成分的含量。但是，这种多指标质量评价方法在实际的生产和市场监督中很难实行，其主要原因在于它必须具备足够量、高纯度的化学对照品，如何在对照品供不应求或缺省的情形下实现对中药的整体控制，是目前中药质量控制中亟待解决的关键问题。“一测多评法”的研究思路在丹参、秦皮、黄芩、黄连、人参、金银花、卷叶贝母、干姜等药材质量评价中已得到验证。

近年来也有研究将“一测多评”法应用于复方中药的质量控制,邹桂欣等[23]将适合于中药特点的的利用1个对照品同步测定多组分的分析方法首次应用于中药复方制剂的质量控制中。以葛根素为指标,建立冠脉康胶囊中该成分与大豆苷元及丹酚酸B的相对校正因子,用校正因子计算大豆苷元及丹酚酸B的含量,同时对一测多评的计算与外标法实测值进行比较,并对不同品牌填料及不同长度的色谱柱进行考查,评价一测多评法在复方制剂中应用的准确性和科学性。结果表明,利用一测多评法在不同色谱柱的计算值与外标实测值之间没有显著性差异。用本法可不提供大豆苷元及丹酚酸B的对照品,只采用葛根素对照品即可同时控制三者的含量,适合中药的多指标质量评价模式的要求。其实“内标”多控法与“一测多评”法原理和方法基本相同,作者认为该研究也是“一测多评”法在复方中药制剂上的应用。

^范文提纲

引言

1 “一测多评”法基本原理

2 “一测多评”的特点

3“一测多评法”在中药饮片质量控制中的应用

4 “一测多评法”的构建与展 望

5 小结

参考文献

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