左氧氟沙星片左氧氟沙星含量测定_开题报告

文献综述

左氧氟沙星是日本第一制药株式会社于上世纪90年代初开发成功的喹诺酮类抗菌药，其抗菌活性比氧氟沙星强2倍，临床使用剂量为氧氟沙星的一半。1995年正式进入中国市场，1997年开始实现国产化。本品口服后吸收完全，相对生物利用度接近100%。单剂量空腹口服0.1g和0.2g后，血药峰浓度（Cmax）分别达1.36mg/L和3.06mg/L，达峰时间（Tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为5.1～7.1小时。蛋白结合率约为30%～40%。    本品吸收后广泛分布各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

药理毒理作用:本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。    我们对拟定的含量测定方法进行了方法学验证，内容主要有：滤膜吸附试验、系统适用性与仪器精密度、专属性、线性与范围、重复性、中间精密度、准确度（回收率）、定量限、测定溶液稳定性、耐用性。 

二、^范文提纲

（一）分析方法验证

（二）含量测定分析方法验证

（三）待验证的含量测定方法

（四）含量测定分析方法验证结果汇总

（五）方法建立

（六）分析方法验证的具体内容及结果

（七）含量测定方法学验证结论

三、参考文献

1、盐酸左氧氟沙星含量测定方法研究----- 许晓文，袁林 - 《中国药业》 - 2010

2、毛细管电泳法测定氧氟沙星及左氧氟沙星在其制剂中的含量----- 林伟丰，康信煌，陈缵光，... - 《中国抗生素杂志》 - 2005

3、复方左氧氟沙星喷雾剂的制备与含量测定----- 杜士明，黄良永，董永成，... - 《中国药师》 – 2005

4、流动注射-化学发光法测定药物与体液中的左氧氟沙星----- 孙汉文，陈雪艳，李丽清，... - 《河北大学学报自然科学版》 – 2006

5、高效液相色谱法测定盐酸左氧氟沙星软膏中主药的含量----- 邹鲜红，彭韪，肖拥军，... - 《中国药房》 – 2005

6、差示紫外分光光度法测定左氧氟沙星的含量----- 白林，白建伟，晋援朝 - 《中国药师》 – 2005

7、高效液相色谱法同时测定复方左旋氧氟沙星喷雾剂中2组分的含量----- 黄良永，杜士明，张先洲 - 《中国药房》 – 2005

8、左氧氟沙星注射剂含量及有关物质的HPLC测定----- 雷嘉川，何光明 - 《中国医药工业杂志》 – 1999

9、高效液相色谱法测定盐酸左氧氟沙星片的含量----- 蔡先菊，徐小军，蔡先念 - 《中国药业》 – 2003

10、高效液相色谱法测定盐酸左氧氟沙星的含量----- 黄健浩，林小毅 - 《海峡药学》 – 2004

11、高效液相色谱法测定盐酸左氧氟沙星片中左氧氟沙星的含量----- 李航，胡正波 - 《中国药师》 - 2007

12、•••••（中国药典2010年版二部附录V D•

13、USP35

14、JP16

15、Ch.P2010增补本