中药丹参制剂的质量及控制方法研究进展_开题报告

（一）国内研究现状

1. 丹参药材研究现状

丹参作为一种中药材，其主要是指唇形科植物丹参干燥后的根部以及根茎处。周芳妍等（2013）研究学者发现，丹参多于春秋二季进行采摘，且遍布于国内的大部分地区当中，尤其是我国的四川、山西、河北以及安徽等地区内，都是丹参的高产区域[1]。刘亚明等人（2013）曾在研究中表明，丹参作为我国临床治疗中常用的中药材之一，其主要具有活血化瘀、清心除烦以及通经止痛等主要功效，而从中医角度进行分析，发现丹参性微苦，且归于心、肝二经。临床中，丹参主要用于治疗胸痹心痛、心烦不眠、月经不调以及热痹疼痛、瘕瘕积聚等临床病症[2]。丹参的主要成分可分为脂溶性二萜醌类以及水溶性酚酸类化合物，其包括数百种中药制剂。

2.中药丹参制剂的质量控制方法研究现状

目前，临床治疗中将丹参制成了丹参滴丸、丹参胶囊、丹参冲剂、丹参颗粒以及丹参胶囊剂等，其中，张涛，张娟红，徐丽婷(2015)认为丹参滴丸可以增加患者体内的冠脉流量，对患者体内血管的平滑肌产生一定的舒张作用，加之其使用剂量较小，且作用迅速，对患者产生的副作用相对较小，可应用于急性心绞痛的治疗当中[6]；焦宁，杨劼，刘国强（2013）认为丹参胶囊可以克服丹参片剂当中冰片含量受损的情况，同时也将对心绞痛疾病的治疗产生积极的影响；丹参冲剂可以实现对药品质量的稳定，提高药品的稳定性，不仅防止了冰片作用的流失，同时也将体现出对生物的利用率；丹参颗粒可以在短时间内快速融散，且释放的速度相对较快，具有较高的防湿性，具有质量稳定、便于服用等优点[7]。具体研究如下：

刘宜萍，熊丽(2013)建立测定冠心丹参滴丸中脂溶性有效成分隐丹参酮、丹参酮I和丹参酮IIA含量的方法。通过超声提取冠心丹参滴丸中3种脂溶性成分，采用高效液相色谱法同时测定3种成分的含量[3]。

郝云芳，倪艳，李先荣(2013)建立反相高效液相色谱法测定丹红注射液中丹参素、原儿茶醛、丹参酚酸B等水溶性成分的含量。使用Kromasil C18柱，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。文中提到丹酚酸B在湿热的作用下会分解生成丹参素、原儿茶醛等，长时间放置特别是在温度较高的环境中丹酚酸B的峰面积下降较快，因此丹参制剂应在阴凉干燥处保存[4]。

韩继红，刘勇钢，姚东云（2015）等在胶束电动色谱模式下考察了影响原儿茶醛、丹参素和原儿茶酸分离的重要因素并优化分离条件。建立了一种利用毛细管胶束电动色谱DAD检测器分离分析原儿茶醛、丹参素、原儿茶酸的新方法[5]。

（二）国外研究现状

针对中药丹参制剂的质量控制方法，国外相关学者也进行了大量的研究:

Liu Li-Na等人（2016）曾在相关研究中表示，药品的质量管理将对医疗事业的发展产生至关重要的影响，而其也是目前提高各国医疗水平的主要途径之一。其建立同时测定复方心脑康软胶囊中丹参素、原儿茶醛、葛根素、阿魏酸、丹参酮ⅡA5种有效成分的含量测定方法。此方法准确、快速，实现同时测定复方心脑康软胶囊中水溶性和脂溶性有效成分的含量[8]。

R. Teschke，A. Wolff，C. Frenzel等采用高效液相二极管阵列检测法同时测定3种复方丹参制剂中7个成分原儿茶醛、丹酚酸B、丹参酮ⅡA、隐丹参酮、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的含量。[9]

综合上述研究，由于丹参制剂可分为脂溶性和水溶性两种成分，因此在对其进行质量控制的过程中需要考虑全方面的药物治疗效果，方能发挥出药物的积极疗效。据统计，丹参制剂已达到百种以上，定量测定多种有效成分的含量，已成为评价丹参制剂质量的重要方法。尤其是同时测定丹参复方制剂中其它味药有效成分的含量，已成为研究热点。

二、^范文提纲

1引言

1.1 研究背景

1.2 研究意义

2 中药丹参药材与制剂概述

2.1 中药丹参药材概述

2.2 中药丹参制剂概述

3中药丹参制剂的研究

3.1中药丹参制剂的脂溶性成分

3.2中药丹参制剂的水溶性成分

4 中药丹参制剂的质量控制方法研究

4.1广谱法

4.1.1比色法

4.1.2紫外分光光度法

4.2色谱法

4.2.1薄层扫描法

4.2.2高效液相色谱法

4.3中药代谢指纹图谱

4.4分子生物学技术

4.5中药谱关系指纹图谱

4.6多维色谱及联用技术的应用

4 结论

三、参考文献

[1]周芳妍，刘力.胶类中药质量控制方法研究进展[J].中国药业，2013，08（01）:1-3.

[2]刘亚明，李晓刚，彭青.中药质量控制与评价方法研究概况[J].实用中医药杂志，2013，11（04）:312-314.

[3]刘宜萍，熊丽君.中药质量控制方法研究进展[J].大家健康(学术版)，2013，07（11）:186-187.

[4]郝云芳，倪艳，李先荣.中药配方颗粒的质量控制方法研究进展[J].药物评价研究，2013，02（04）:307-310.

[5]韩继红，刘勇钢，姚东云，等.中药口服制剂质量评价研究进展[J].煤炭与化工，2015，09（01）:37-40.

[6]张涛，张娟红，徐丽婷.中药丹参类制剂临床研究及应用进展[J].实用药物与临床，2015，10（03）:330-334.

[7]焦宁，杨劼，刘国强.中药制剂质量控制方法研究新进展[J].河北医科大学学报，2013，03（01）:120-123.

[8]Liu Li-Na，Wang Ying，Jin Hong-Yu，Ma Shuang-Cheng，Liu Jia-Peng. Application of immunoaffinity purification technology as the pretreatment technology for traditional Chinese medicine: Its application to analysis of hesperidin and narirutin in traditional Chinese medicine preparations containing Citri reticulatae Pericarpium.[J]. Journal of chromatography. B， Analytical technologies in the biomedical and life sciences，2016，05（10）:215.

[9]R. Teschke，A. Wolff，C. Frenzel，J. Schulze. Review article: herbal hepatotoxicity – an update on traditional Chinese medicine preparations[J]. Aliment Pharmacol Ther，2014，08（401）:125-126.

[10]Yalong Wang，Han Jiang，Huizhi Huang，Yanqi Xie，Yunshi Zhao，Xiuhua You，Lipeng Tang，Youqiong Wang，Wei Yin，Pengxin Qiu，Guangmei Yan，Haiyan Hu. Determination of neuroprotective oxysterols in Calculus bovis ， human gallstones， and traditional Chinese medicine preparations by liquid chromatography with mass spectrometry[J]. J. Sep. Science，2015，08（385）:94.