西药加工方法在中药研究中的应用最新概况_开题报告

一、文献综述

1998年以前，国内中药制造主要沿袭中药旧有的药物制造工艺，中药制造没有统一的制造标准，其质量控制和药效保证大多凭借经验；制造工艺也限于中国的工业综合水平，还处于各药企各自为政的情况，甚至是旧式手工作坊的加工方法；限于中国当时的医疗水平，对药物的病理反应，药物的副作用等没有能力进行检测检验。而此时，西药制造得益于西方发达国家（主要是美、欧）第二次工业革命的成果，借助于现代工业制造技术和科学理论，制定了一系列制造和检验检测标准，在医药制造领域的占据着主导地位。随着WTO的签订，对中药的冲击越来越大，中医药有慢慢被边缘化的危险。

1998年，中国制定了GMP标准，将中药制造纳入现代医药管理标准体系，借鉴西药医药管理体系，同时对中医药采取了保护措施；2010年，制定了第二版GMP标准，并在医药行业严格推行该标准，中药走出保护伞，被迫融入西方医药体系。在硬件上，由于中国工业综合水平的提高，医疗水平的大幅提高，以及医疗检测检验设备的更新、拥有工业化思维人员的培养，更重要是现代市场观念的深入人心和中国广阔的医疗市场，中药纳入西方医疗制造体系有天时地利人和的优势。但在软件上，由于中药基础理论研究的滞后、中医药人才教育模式的落后，以及传统中医药各自为阵的医疗模式，与西方制药领域的差距还很大。中药如能充分利用西药加工工艺，并以此为基础扩大中药理论内涵、中药的内延和外延、提高中药质量和临床效果，必将迎来中医中药的广阔前景，甚至能在国际医药市场占一席之地，成为现代医疗医药的中药分支。

综合近期我国有关中医药的研究文献来看，主要存在以下趋势：

GMP标准体系是西药制造标准，因此西药制造工艺不可避免的随着GMP标准体系的强制推广，逐渐融入中药制造工艺中。尤其是为了达到GMP标准要求，近外红外线光谱技术、指纹图谱技术、生物色谱法、药物有效成分分离技术、薄膜包衣技术、微波萃取技术、量子探针技术、纳米载药技术、鼻腔给药技术、超临界萃取技术、超声雾化提取技术等西药制造工艺技术已经在中国制造领域有了较为深入的研究和应用。因此可以说，中医药发展，在技术领域已经没有较大的瓶颈。

但是，其应用存在几种情况：一是许多技术只是为了质量控制、药物成分研究等，而真正的中医药基础理论实际上没有大的发展和更新，因此，作为受拖累于中国工业化水平，已经大大落后西药技术的中药技术，因为没有基础理论的重大突破，无法保证中医药发展必要的人才、技术和资金，注定只能跟随西药技术的脚步，而且有差距越来越大的趋势；二是中医药实际一直处于国内保护状态，竞争力不强，但随着GMP标准在中医药制造领域的进一步严格执行，代表中医药将来受到的保护和政策优惠越来越少，而且面临更严厉的监管，与西医西药业处于同一赛场，面临更大的竞争；最后，综合近年中医药西方制造技术的应用，明显有被迫符合GMP标准而进行的技术革新，没有大的内在发展动力，过于依赖国家的指挥棒，而没有良性的民间市场循环。

2016年2月22日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，指出“我国中医药资源总量仍然不足，中医药服务领域出现萎缩现象，基层中医药服务能力薄弱，发展规模和水平还不能满足人民群众健康需求；中医药高层次人才缺乏，继承不足、创新不够；中药产业集中度低，野生中药材资源破坏严重，部分中药材品质下降，影响中医药可持续发展；适应中医药发展规律的法律政策体系有待健全；中医药走向世界面临制约和壁垒，国际竞争力有待进一步提升；中医药治理体系和治理能力现代化水平亟待提高，迫切需要加强顶层设计和统筹规划。” [14]目前，为保障中医药发展，一系列借鉴于西药制造的工艺标准在国家层面进行了制定；部分地区对中药人才的培养和设施的建立提供了政策保护；同时，借助于互联网技术，中医药信息化建设也在推进过程中。

总而言之，中医药发展迎来了新契机。国家即将加大中医药的投入，为中药制造行业提供政策引导，西药制造工艺在中药生产的应用有了技术能力和理论指导；但也迎来了挑战，借助中国工业水平的发展，迎接市场竞争的考验。

二、^范文提纲

1. 综述

1.1. 现状

1.1.1.国内现状

1.1.2.国外现状

1.1.3.发展前景

1.2. 目的和意义

1.2.1.有利于中医药纳入现代科学体系

1.2.2.有利于发展中药理论，进而指导中药发展

2. 中药和西药制造工艺的差异分析

2.1.中药制造工艺简介

2.1.1.名词解释

2.1.2.中药制造工艺现状

2.2.西药制造工艺简介

2.2.1. 名词解释

2.2.2. 西药制造工艺现状

2.3. 中药制造利用西药制造技术的情况

3.中药利用西药制造技术的发展

3.1.国内外应用的数据和趋势

3.2.国内对中医药制造的支持

3.3.中药制造工艺技术的发展前景

4.总结

三、参考文献

[1] 张姚飞.薄膜包衣技术在中药缓控释制剂中的应用概况[A]. 实用中医药杂志，2014，第30卷（8期）：788-789

[2] 任瑾.药物新剂型与新技术在中药制剂中的应用开发[A]. 中成药，2015，第37卷（2期）：392-396

[3] 乔延江.欧盟制药工业近红外光谱技术应用申报和变更资料要求指南（草案）[J].世界科学技术-中医药现代化，2012，第14卷（4期）：NO.4

[4] 李丽园.浅析药剂学新技术及其在改善药物功效中的作用[B].世界最新医学信息文摘，2015，第15卷（20期）：119

[5] 李艳玲.中药制剂生物利用度研究概况[A].中国实验方剂学，2013，第19卷（6期）：372-377

[6] 胡丹.浅谈我国西药制药常用技术工艺分析[B].大家健康，2014，第8卷（4期）：224-225

[7] 张贺.溶剂与非溶剂包衣技术在中药微丸中的应用[A].中国药房，2012，第23卷（7期）：664-667

[8] 杨锡辉.量子探针技术在外源性残留物快速检测中的应用进展及其在中药中的前景展望[A].中国中药杂志，2013，第38卷（23期）：3997-4005

[9] 李绍林.中药纳米载药系统的研究进展[A].现代医药卫生，2014，第30卷（6期）：843-845

[10] 马晓青.近红外光谱在中药鉴别和质量控制中的应用[A].中国药房，2012，第23卷（7期）：661-663

[11] 王耀鹏.近红外光谱快速定量技术在中药分析中的最新应用进展[A].中国实验方剂学杂志，2015，第21卷（9期）：223-226

[12] 周文婷.近红外光谱技术在中药领域质量评价中的应用[A].湖北农业科学，2014，第53卷（14期）：3231-3236

[13] 杜瑞超.电子鼻技术及其在中药行业中的应用前景[A].中国实验方剂学杂志，2013，第19卷（5期）：348-351

[14] 国务院.中医药发展战略规划纲要（2016—2030年），国发〔2016〕15号