生物企业质量管理探析_开题报告

（一）选题依据及研究意义

以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在近20年的发展中受到了全球科技界和企业界的普遍关注。有许多专家认为21世纪是生命科学的世纪。现代生物技术之所以能受到各界的重视，一方面是由于现代生物技术发展迅速，用途广泛，生物技术的应用范围已遍及医药、农业、食品、能源、环保等各个领域；另一方面是由于现代生物技术可以解决人类发展所面临的许多难题，如人口膨胀、粮食短缺、资源枯竭、环境污染等。人们越来越认识到了生物技术在全球经济进程中的重要性和必要性。由于生物技术是以生物（动物、植物、微生物、培养细胞等）为基本资源，因此其原料具有再生性，同时生物系统生产产品产生的污染物少，对环境的破坏性很小或几乎没有，重组微生物甚至还可以消除环境中的污染物。鉴于生物技术产业的以上特点，清洁、经济并且可持续发展的生物技术必然会在21世纪获得更大发展。

由于生物技术产品的复杂性及易变性，仅通过对最终产品的质量检定难以实现对产品的全面质量控制，所以要保证产品的安全有效和质量可控，必须从原材料（包括菌、毒种或细胞库）、生产工艺、原液、半成品、成品到贮存条件等进行全程的质量控制。而如何建立一套完善的质量控制体系，对于生物企业来说是一项复杂的系统工程，需要在实践中不断地探索。

（二）选题的研究现状

21世纪是生物技术的世纪，生物制药已成为中国高新技术发展的重点。在全球金融危机的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，中国作为“金砖四国”之一，生物制药市场也分外亮丽。国家发展改革安排新增中央投资 4.42亿元，支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设。虽然经过多年的发展，中国生物医药产业已经有了一个良好的基础，但是与世界先进国家的生物医药产业相比，中国生物医药产业还存在不少差距。中国生物医药产业的发展从科研到产业化，是一条艰难的路。近年来，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物产业的发展。

自国务院出台《十二五 国家战略性新兴产业发展规划》以来，生物产业位列七大战略性新兴产业之一。十一五期间，我国生物产业产值从0.6万亿元跃升至1.6万亿元。十二五末，生物产业产值达到4万亿元水平，其中生物医药部分产值达3.6万亿元。

    当今世界科学技术发展日新月异，市场竞争日益激烈，而质量则是社会物质财富的重要内容，是社会进步和生产力发展的一个重要标志，质量不仅是经济、技术问题，而且还关系到社会经济的发展。建立有效质量体系，制定合理的战略计划和具体的推行步骤，进行全过程的质量管理，提高自身素质，注重全员参与，提高顾客满意度，创造最好的经济效益。通过全面质量管理,提高企业质量管理的水平。

随着国家扶持力度的加大，全国范围内各大、中、小型生物类企业如雨后春笋般不断涌现，各企业自主研发的产品逐步进入产业化，在此过程中，作为产品生命的质量控制却未得到相应的重视或延后于产业的发展，如：质量标准有待完善、 稳定性研究需进一步改进、生产工艺的验证值得重视等等，造成了国产生物产品的质量参差不齐，批间差或批内差大，对下游产业产品因此而不稳定。

二、范文提纲

一、生物企业质量管理的意义

（一）对产品质量的保持。

（二）对企业的风险控制。

（三）对下游产业的保护。

（四）替代国外进口产品的保证。

二、我国生物企业质量管理的现状及存在的问题

（一）生物企业的发展现状和前景

1、国家对生物产业的重视和扶持。

2、生物企业的兴起和扩增。

（二）现阶段存在的问题

 三、生物企业质量管理的影响因素

（一）人员技术水平

（二）所用的生产、检测仪器设备

（三）原辅材料

（四）生产工艺、检测

（五）生产环境

（六）储存及运输

四、提高生物企业质量管理的思路

（一）人员技术水平确定及提高

（二）生产、检测仪器设备的选择及使用规范

（三）原辅材料的质量控制及预警措施

（四）生产工艺、检测方法的验证确定及建立可追溯性的记录报告

（五）生产环境的确定及保持、维护

（六）储存及运输的稳定性

三、参考文献

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