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正确认识超药品说明书用药开题报告

Ktbg10203 正确认识超药品说明书用药开题报告•• 超说明书用药源于人类的认知规律，人类对未知世界的认识总是一个从无到有，从未知到已知的过程，在医学药学领域更是如此。一般而言，药品说明书是对过去认知的总结，临床医师在药物使用过程中，通过临床经验的积累，对药物的适应证、使用人群和用法用量有了..

正确认识超药品说明书用药开题报告 Ktbg10203 正确认识超药品说明书用药开题报告

•• 超说明书用药源于人类的认知规律，人类对未知世界的认识总是一个从无到有，从未知到已知的过程，在医学药学领域更是如此。一般而言，药品说明书是对过去认知的总结，临床医师在药物使用过程中，通过临床经验的积累，对药物的适应证、使用人群和用法用量有了更深的认识。由于药品说明书修订的复杂性，药品说明书往往滞后于临床，因此药物说明书并不能反映医药发展的前沿状态，从这个角度而言，超说明书用药本身就是一种医学探索的形式，有专家认为超说明书用药很大程度上满足了临床上一些未被满足的需求，因此，药品说明书不应成为临床用药的束缚。

医学是一门不断探索、不断发展的学科，其特殊性使得近年来在药品的临床使用过程中，医务人员常面临着患者病情与药物说明书内容存在不一致，而临床实践又能够证明该病情可以使用或者代替使用此种药物进行治疗的情况，故而产生了医务人员超说明书用药的问题。由于我国国家法律法规并没有明确赋予该行为已合法性，是的部分患者对医务人员超说明书用药感到不理解，这也在一定程度上增加了医患纠纷的可能性。因此，为了更好地医治患者的疾病，保护医生与患者的合法权益，促进临床医学的不断进步，规范超说明书用药行为，进一步完善超说明书用药制度迫在眉睫。

目前在国外，大多数国家对合理的超说明书用药行为是积极支持的。在美国，FDA明确支持制药研究“药品说明书之外的用法”，使其转化为“说明书之内的用法”。FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。美国有权威的知道超说明书用药的资料，这些资料列举了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的各种超说明书用药的方法，并且定期修改和更新。此外，美国医院药师协会和医疗保险协会也声明支持合理的超说明书用药行为，医院药师协会还积极与保险机构沟通合作，解决超说明书用药的报销问题。同时，为了防止制药企业扩大宣传，FDA禁止企业向医生宣传说明书之外的用法，医生说明书用药的依据只能来源于循证医学数据库的药物索引和权威资料。

然而，在我国，超药品说明书用药因未经临床试验验证，也未经药监部门批准，其在临床诊疗过程中存在诸多的风险。在当前医患关系十分紧张的情况下，加强超药品说明书用药的规范化管理，对防范临床诊疗风险、保护患者的生命健康具有十分重要的意义。

总而言之，超药品说明书用药在我国既是矛盾又是必然的发展趋势，我们应该正确认识，并且合理运用。

之所以存在超药品说明书用药其原因有药品说明书的滞后发展，有些疾病缺乏合适的治疗药物，特殊人群的临床试验困难，而且依据我国现阶段的药品研发水平的落后以及监管不足等。

虽然上述问题的存在是被大家熟知的，但是这些问题也有它存在的必然原因和特殊原因，在我国现阶段的国情来看是无法改变的事实，所以我们必须正确的认识。

首先对于特殊人群用药，我国缺乏有力的研发激励措施，因为相对于发达国家而言，我国在这方面的起步晚，激励措施不到位，制药企业缺乏研发动力，导致临床无药可用，医务人员为履行治病救人的天职，探索“超说明书用药”。其次新药审批时限较长，比国外晚2-6年，但在信息时代的今天，想要获得新药治疗信息的途径却很广，医生在明知国外已上市的药品对治疗有效却无法在给病人使用，就导致了临床上“使用未注册药品”的现象。

还有一个重要原因就是我国药品上市后再评价体系的不健全。上市后再评价是药品再注册，也是药品说明书更新的重要依据。上市后的药品不良反应监测信息不完全，再评价缺乏了足够的数据支撑，上市后再评价制度不能与再注册制度紧密衔接，也一定程度上影响了药品说明书信息的及时更新。如果长此以往，超说明书用药得不到正确的评价与再注册，在我国的医疗机构中只能恶性循环，徒增医患关系的矛盾。

但在诸多可以避免、不可避免、特殊还是必然存在的原因下，我们必须面临“超药品说明书用药”的问题。

目前，我国现有法律的不支持，没有明确规定“超药品说明书用药”这一行的法律条文，但在《药品管理法》、《侵权责任法》和《执业医师法》中涉及的相关条款在原则上都不支持超药品说明书用药，言下之意就是超出国家批准的说明书范围是不能使用的。然而，在临床上，超药品说明书用药是不可忽略的问题。

在医学上所讨论的“超药品说明书用药”通常是经过广泛研究或文献报道、已有循证医学证据的。而且临床上超药品说明书用药的现象非常普遍，有些用法已成为习惯用法，完全禁止超药品说明书用药是不现实的。

为此，我们应该正确的认识超药品说明书用药，参考与国内外有利的规章制度以及经验来规范化管理，做到明确立法，确保药品监管工作有据可循；合理疏导，保障人民用药的合法权益。对不合理的“超药品说明书用药”命令禁止，对合理的部分有效疏导，提高我国药品的用药安全与治疗效益。

二、^范文提纲

引言

目前我国对超药品说明书用药无统一定义，更无明确立法，超说明书用药易引起争议和纠纷[1]说明书用药是一个常见的现象。有国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占7.5%~40.0%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%~90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中，一项对英国利物浦产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的[2]。

1超药品说明书用药的定义

1.1超药品说明书用药分类

1.1.1第一类是扩大适应症

1.1.2第二类是超剂量用药

1.1.3第三类是改变使用药方法和用药途径

1.1.4第四类是超年龄用药

2.超药品说明书用药的原因

2.1 药品说明书自身的原因

2.1.1 滞后于临床治疗

2.1.2 临床使用可操作性差

2.1.3 内容不全面

2.1.4 不同药厂同一种药品的药品说明书不一致