浅谈温度对药品质量的影响及应对措施开题报告

（一）影响药品质量因素的研究现状

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并

规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量好坏直接关系人民身体健康和生命安全。从20世纪50年代后期的“反应停”事件，到近年来的“齐二药”、“奥美定”和“欣弗”等重大医疗事件的接踵发生说明了一个最重要的问题：药品质量，关乎人命，需要严格管理。在药品从生产到使用整个过程当中，对药品质量的影响因素较多，无论是药品原材料、生产过程，还是运输、使用等方面都会导致药品的质量受到一定的影响，从而对药品的功能带来较大的影响。影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。 

1、环境因素 在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。（1）日光：日光中的紫外线在药品的变质中起催化作用， 如药品 包装不当或贮存方法不适,则会加剧药品变质。（2）空气空气中的氧气和二氧化碳也能使某些药物发生化学变化而变质，某些易于氧化的药物，会因与氧气的接触发生化学变化而变色、变质。 在实际生产中为了防止氧气对药物的氧化通常在与药物接触的容器中通入氮气等惰性气体或者在药物制剂中加入抗氧剂。在药品储藏时尽量减少药品与空气的接触，采用密闭的保管措施保存药品。（3）湿度:湿度对药品的稳定性有一定的影响，只有在适宜的湿度条件下药品才可以保持性质的稳定。 一般南方的天气较北方的天气潮湿且多雨，更容易导致药品受潮变质，因此对于药品的储存就需要做一些必要的预防措施。药物受潮后发生成分降解，药品的有效期就是根据药品的成份降解 10%所经历的时间，就是说药品成份的降解是必然的，而吸收水分后会使药品的有效成份降解加快。 为了保证药品在流转、储存、使用等过程中的质量稳定，保证在上述过程中的湿度就显得尤为重要。新版 GSP 中要求储存药品相对湿度为 35% -75%，为了保证药品质量，涉及相关流转过程及储存时要严格按照储存条件存放，方能保证产品质量。（4）温度:温度是药品储存过程中影响药品质量的关键因素，必须严格控制，是药品说明书必须载明的内容，是依据该药品成份的物理化学特性决定的。温度过高影响药品质量主要有 第一、会促进药品氧化、水解等化学反应加速而使药 品变质。第二、可使沸点低的挥发性有效成分降低，使药品药效降低。有些药品的沸点较低，使得药品的表明物质达到沸点而出现 挥发的现象 ，降低了药物的效力。第三、易破坏药品的剂型，如糖衣片熔化粘连，软膏熔化分层，胶囊剂、栓剂粘软变形。温度过低也能使一些药品产生沉淀、冻结、凝固、甚至变质失效，有的则使容器破裂而造成损失。（5）微生物微生物对药品的影响主要表现在药品外包装有破损或药品处于潮湿的环境中时，微生物污染会使药品发霉变质。（6）放置时间:有效期的制定表明药品超过规定的放置时间后稳定性会发生变化。 药物随着放置时间的延长疗效下降，甚至出现毒性。但在有效期内的药品不一定是安全的，只有按照说明书中规定的储藏条件存放，才能保证药品在有效期内的稳定性。

2、人为因素 相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括：①人员设置；②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况；③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。 

3、药品因素 水解是药物降解的主要途径，氧化也是药物变质最常见的反应。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量，氧化过程一般都比较复杂，有时一个药物，氧化、光化分解、水解等过程同时存在。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响，以保证产品质量。值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。

 (二)药品质量控制中存在的问题和解决方法

（1）药品生产过程中由于管理制度、生产程序、员工技能和职业道德等都会对药品质量产生一定的影响。药品生产过程中，生产设备、生产环境和生产工艺是决定药品生产过程中，生产设备、生产环境和生产工艺是决定药品质量的关键因素。而这两样都需要人来控制，人的因素是最重要的，特别是药品生产厂家的员工一旦职业道德较差，再加之自身的技术水平不高，这就导致药品的质量无法得到保证。

(2)物流方面的因素由于药品作为商品，其在市场流通过程中需要借助物流业来进行运输，这就导致在物流运输过程中会存在许多因素对药品质量的安全性带来较大的影响。药品具有自身的理化性质，这样就在运输过程中就会对温度、撞击和重量等有一定的要求，一旦达不到相应的要求，则会导致药品质量产生变化，特别是在物流运输过程中，遇到高温、日晒等环境时，部分药品活性下降，从而导致药品质量降低，尤其是冷链药品更甚。徐惠莉曾报道温度过高和过低对药品质量的影响，在不同的温度条件下，时间越长影响越大。封珊珊曾报道温度越高，药品发生化学反应的速度越快，故贮存温度直接影响药品的有效期与质量。因此，目前随着全球气温不断变暖，特别是部分地区夏季气温可达36-39℃，这就给我们提出了一个问题，已有的药品储存、运输的设施设备是否还能有效的控制药品的温度。师绘敏曾报道我国的冷链设施不完善，冷链物流装备不足。所以我国冷链物流的落后严重制约了我国医药配送业务的发展。因此，就给我们带来了冷链药品难运输的问题，而且我国冷链物流实现全程实时温度监测与控制，是药品经营企业进行冷链管理时突出的重点和难点之一。李希会、刘卫战曾报道目前的冷链药品供应链中，温度失控主要存在于中间的各个药品运输环节与末端(医疗机构)的储藏环节。

综上所述，随着医疗市场化后，药品像其他商品一样在市场上流通，使人们用其来预防和治疗疾病。但药品作为商品还与其他商品有都着较大的区别， 因为人们购买来药品进行使用其具有明确的目的性，即对病痛的预防和治疗功能，所以药品的质量至关重要，一旦药品的质量无法保证，那么药品也就失去了其应有的价值。随着医药行业的蓬勃发展，大量的新药不断地应用于临床，需要低温冷藏甚至冷冻储存的药品越来越多，为了保证患者用药的安全、有效,因此药品的生产、经营和使用单位必须做好以下工作1.加强人员的职业道德，修养和业务考核，建立健全的药品生产和管理制度。2.相关单位和人员应掌握药品在储存期间的变化规律,积极创造适宜的储存条件,采取有效措施维护药品质量, 降低药品损耗,最大限度实现药品的使用价值。3.建立药品温湿度信息化，药品温湿度管理的信息化降低了药品储存环节中影响药品质量的风险，也有利于监管部门监督检查，同时也使药品企业更科学、更合理的控制药品贮存温度。4.对于冷链药品的温度控制，我们建议国家完善医药冷链物流体系，采用先进的设备及技术，完善相关的冷链物流标准、监管制度等一系列措施。避免医药冷链出现断链现象，控制好温度，保证药品的质量安全。

二、^范文提纲

1前言（概述）

2药品温度控制要求

2.1药品的特殊性

2.2法律法规规定的药品贮藏温度要求

3我国药品温度控制存在的问题

3.1温度对药品质量的影响

3.2温度控制存在的问题

4控制药品温度的应对措施

4.1加强监管力度，完善监管制度

4.2加强人员管理

4.3完善设施设备和验证工作

4.4把好药品收货验收关

4.5加强药品储存、养护、运输

5.讨论

6.参考文献

三、参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.《药品管理法》；

[2]卫生部. 药品经营质量管理规范[M]．卫生部第90号令，2013；

[3]国家药典委员会编.《中国药典》二部[S]2010年版，凡例；

[4]徐惠莉.浅谈零售药店陈列药品的温度控制[J].中国科技纵横.2011,(20)：39

[5]师绘敏.我国医药冷链物流发展中存在的问题及对策研究[Z].豆丁网.  ://  .docin.com/2014年11月9日

[6]李希会、刘卫战. 2012版GSP对温度敏感型药品物流成本的影响[J].物流技术（装备版），2015，34（8）：184-188

[7]赵荣贤，付之刚.温度对药品质量的影响[J].山东医药工业，2002，21（2）：40-41

[8]张忠伟.关于医院药品温湿度的信息化管理[J].中国药事，2015，29 (4)：403-405

[9]王飞、张苹.医院药品的质量管理[J].中国现代医生，2009，47( 8)：134-135

[10]颜杰，王卫红.药品贮藏条件问题探讨及解决建议[J].中国药事，2015，29( 5)：482-484

[11]李曦东.药品仓库温湿度管理要点[J].海峡药学，2008,，20( 10)：198-200

[12]李红梅.新版GSP下药品经营企业如何做好冷链药品质量管理工作[Z].医药前沿，2014，( 12)：387-388

[13]封珊珊.贮存温度对药品有效期及质量的影响[J].家庭心里医生，2015, (1)：440

[14] 王依健、刘桂军、李修珍.药品流通过程中影响药品稳定性的因素[J].医学信息，2014（8）：446-447

[15]陈燕飞，潘小明.浅谈医院药品的储存与养护[J].现代医药卫生,2009, 25( 9)：1419-1421