药物临床试验质量控制及相关因素研究_开题报告

（一）

临床试验指的是为了评价药物的安全性和疗效,在人体患者或健康志愿者中进行的药物系统性研究,以揭示和证实试验药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研发过程的必经阶段,对评价新药安全性及疗效具有无可替代的作用,其研究资料和结果是国家食品药品监督管理局进行审批的重要内容和关键依据对保证药物临床试验质量具有极其重要的意义。国家食品药品监督管理局在年颁布了《药物临床试验质量管理规范》,并于年对各家药物临床试验机构重新进行了资格认定。药物临床试验质量管理规范是国家药品监督管理部门制订的对药物临床试验全过程,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定。《中华人民共和国药品管理法修订第条中明确指出“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

这表明在药物临床试验过程中实施已经成为我国的法定要求。实施的目的有个第一保护受试者的权益和安全,第二保证药物临床试验过程的规范和结果科学可靠,即除了保证受试者权益外,作为临床试验质量管理规范,必须保证临床试验的质量,保证其科学性、可靠性、准确性、完整性,这是的宗旨也是的目标。提高药物临床试验质量的措施和方法主要有明确规定临床试验的申办者、监查员、研究者及其他有关人员的资格和职责。明确规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容。明确临床试验资料一记录、报告、数据处理和存档制度。制订试验药品准备、分发、回收等管理制度。制订并实施标准操作规程以规范各种试验和操作。建立多环节的质量保证体系。

质量控制的含义是在质量保证体系中,为了达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施行为,是贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因及其解决方法并最终解决问题的连续过程。应由主要研究者全面负责,由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。一般包括以下几个方面定期验证实验系统并校准仪器设备。所有人员均严格按照和试验方案进行操作。数据记录应保证及时、直接、准确、清楚,如有修正,应签名并注明日期。要经常自查数据记录的准确性、完整性,按照规定的方法更正错误。数据的统计处理应采用已经通过验证并可靠的统计软件,采用有效的质控措施输入数据,如双人录入等。对于试验记录,尤其是原始记录的重要性应当特别注意。美国进行检查时遵循的原则是如果没有书面记录,就不认为该行为曾经发生过。书面记录一方面是对药品的安全性、有效性进行评价的依据,也是判断临床试验是否按照进行的主要证据。真实、准确而完整的书面一记录是保证临床试验质量和数据可靠性的基础。

（二）相关概念

质量控制的含义是在质量保证体系中,为了达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施行为,是贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因及其解决方法并最终解决问题的连续过程。应由主要研究者全面负责,由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。一般包括以下几个方面定期验证实验系统并校准仪器设备。所有人员均严格按照和试验方案进行操作。数据记录应保证及时、直接、准确、清楚,如有修正,应签名并注明日期。要经常自查数据记录的准确性、完整性,按照规定的方法更正错误。数据的统计处理应采用已经通过验证并可靠的统计软件,采用有效的质控措施输入数据,如双人录入等。对于试验记录,尤其是原始记录的重要性应当特别注意。美国进行检查时遵循的原则是如果没有书面记录,就不认为该行为曾经发生过。书面记录一方面是对药品的安全性、有效性进行评价的依据,也是判断临床试验是否按照进行的主要证据。真实、准确而完整的书面一记录是保证临床试验质量和数据可靠性的基础。

我国GCP明确规定作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者应委派训练有素又尽职尽责的监查员对临床试验的过程进行监查。

（3）稽查

GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门或第二者对药物临床试验的机构和项目进行稽查。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件进行的系统而独立的检查。

检查

检查是国家食品药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对和有关法规的依存性进行监督管理的手段。检查的对象一般包括临床研究机构、临床试验的申办者和合同研究组织。质量控制、监查、稽查和检查是GCP保证药物临床试验数据质量的个重要环节,环环相扣地构成了保证临床试验质量的有机整体。本次研究主要探讨药物临床试验实施过程中的质量控制及相关因素。

（三）

研究目的：

本研究通过对药物临床试验研究人员进行问卷调查,了解药物临床试验实施过程中的质量控制相关因素,分析药物临床试验质量控制的关键环节及其影响因素,提出相关对策建议,为提高试验质量提供参考依据。具体目的如下：

（1）分析药物临床试验质量控制因子

（2）分析药物临床试验质量控制因子的影响因素

（3）根据上述分析结果,提出相关对策建议。

三、^范文提纲

1、绪论

2、相关概念

2.1质量控制

2.2 监察

2.3 稽查

2.4 检查

研究的目的

资料与方法

4.1 一般资料

4.2 研究方法

结果

讨论

结论

参考文献

三、参考文献

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