盐酸氨溴索口服溶液质量分析_开题报告

盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰药业公司首研，1981年最先在德国上市，剂型为口服溶液剂。因疗效确切，且毒副作用也很小，盐酸氨溴索很快在法国、意大利、日本、西班牙、澳大利亚、英国等众多国家陆续上市；同时剂型除增加了片剂、胶囊等口服制剂外，2000年前后盐酸氨溴索注射液也广泛用于临床，据不完全统计，世界上盐酸氨溴索相关产品的商品名已多达300个。

1991年，盐酸氨溴索产品在我国进入临床，疗效及安全性得到证实后，1994年德国勃林格殷格翰公司的盐酸氨溴索片进入我国市场，商品名为“沐舒坦”。随后德国赫素大药厂的盐酸氨溴索以商品名安普索在我国销售。1994年，常州第四药厂的盐酸氨溴索片剂最先获准生产。在国内市场上，进口产品还有德国ratiopharm GmbH的氨溴索口服溶液“瑞艾乐”、台湾生达化学制药股份的片剂“美斯可”、台湾锐擘科技股份的口服溶液“乐舒凡”、香港澳美制药厂缓释胶囊“奥勃抒”等。在盐酸氨溴索13种剂型中口服溶液剂生产厂家25家，糖浆剂5家，其销售额在市场中处于领先地位[6]。

盐酸氨溴索为溴己新在人体内的代谢产物,是一种新的黏痰溶解药。盐酸氨溴索具有止咳化痰作用：盐酸氨溴索主要作用于呼吸道分泌及浆液性物质的分泌，使浆液分泌增加，还能够裂解痰液中的酸性糖蛋白的多糖纤维，抑制粘液腺和杯状细胞中酸性蛋白合成，降低痰液的产生，使痰液变得稀薄，易于排出；同时该药也可增加呼吸道纤毛运动频率和强度，促进痰液排出，增加呼吸道自净作用；当氨溴索浓度达到10-4mol/L时，能明显抑制组胺所诱发的平滑肌收缩；当浓度达到10-3～10-4mol/L时，豚鼠的肺平滑骨完全松弛，表明氨溴索有镇咳作用，且对组胺所诱发的气道平滑肌作用更明显[6]。

盐酸氨溴索具有明显的抗氧化作用：在反应性的自由基团的肺部疾病发病中都起到重要作用。它可以清除氧化物，减弱支气管粘膜损害的高反应性，刺激细胞PS的分泌。有研究表明，氨溴索对中性粒细胞产生的H2O2的抑制作用比抑制化物的作用更强；此外，氨溴索还能激活细胞内的谷胱甘肽系统，促进细胞内的谷胱甘肽（GHS）的合成，从而对抗氧自由基的破坏作用。

氨溴索能增加阿莫西林、头孢克肟等许多抗生素对肺组织的穿透性,提高抗生素在感染部位的浓度[6]。

副作用方面，盐酸氨溴索通常能很好耐受，轻微的上部胃肠道副作用偶有报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹，极少病例报道出现严重的急性过敏反应。

    由于盐酸氨溴索液体制剂的分散度大，吸收快，能迅速发挥药效，且易于分剂量对产品的纯度和含量的要求很高，所以对盐酸氨溴索口服液的质量控制很有必要。   

二、^范文提纲

1.绪论

1.1盐酸氨溴索概况

1.1.1盐酸氨溴索的理化性质

1.1.2盐酸氨溴索的性状

1.2. 选题依据

1.2.1 充分性

1.2.2 必要性

 2. 实验部分

2.1实验试剂

 2.1.1. 实验仪器与色谱条件

2.1.2. 实验主要试剂

2.2 实验方法与结果

2.2.1. 检测波长的选择

2.2.2. 系统适应性试验

2.2.3. 线性关系的考察

2.2.4. 精密度试验

2.2.5. 检测限和定量限试验

2.2.6. 耐用性试验

 2.2.7. 回收率试验

 2.2.8. 重复性试验

3. 实验结果与讨论

三、参考文献

[1]盐酸氨溴索口服溶液质量标准.中国药典2010年版二部：766～767

[2]朱忠华;李顺炜;高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液的含量[J].安徽医药.2007.11：996～997

[3] 王友俊，张贺功，张静，氨溴索的药理作用及临床应用研究进展

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[4] 范国荣，李珍，胡晋红，石晶，宋洪杰盐酸氨溴索口服溶液的相对生物利用度研究 《中国现代应用药学》2001，18（2）：105-107 

[5] 李珍，徐学君，沈意翔，范国荣，石晶，盐酸氨溴索口服溶液的药代动力学及相对生物利用度  《第二军医大学学报》, 1999(1):30-32

[6]闫辉，张敬晶，盐酸氨溴索临床研究进展，《现代中西医结合杂志》2011，20（22）：2856-2858

[7] 宋永辉，王艳红，盐酸氨溴索口服溶液改善COPD患者咳痰困难的疗效[J].《实用心脑肺血管病杂志》，2004，12（6）：335-337

[8]史湘英，骆萍，车颖悟.盐酸氨溴索治疗小儿支气管肺炎62例的疗效观察[J].《哈尔滨医药》，2007年27卷02期32-33

[9]陈玉玲，氨溴索辅助治疗婴幼儿支气管肺炎疗效观察 《现代中西医结合杂志》，2007年20期

 [10] 杨玲 ，氨溴索治疗小儿支气管肺炎的临床疗效和安全性观察

《临床合理用药杂志》 ， 2014 （21）