浅谈原料药生产企业质量控制开题报告——文献综述

开题报告——文献综述

一、研究目的与意义

     随着原料药市场的规范和完善，质量壁垒逐渐形成，企业只有建立完善的质量控制，才能拥有更广阔的发展空间。作为国内原料药龙头企业的质量管理员，更能清晰到这点。我希望可以通过重点分析论述原料药生产企业的质量控制，意在提高医药的生产质量，以期借鉴。

二、研究内容

    以FDA认证检查六大系统为核心，论述原料药生产企业质量体系中质量系统、生产系统、物料系统、设施与设备系统、实验室系统和包装与贴签系统的质量控制措施和控制要点。

三、研究的特色和立论的依据

针对性。企业质量控制问题是一个宏观而且抽象的问题，当前许多专家和学者都对其进行了大量的研究并取得了显著成果，但是针对一个具体行业做的研究还比较少，也不够系统和深入，不够针对性。本文试图在这些专家学者研究的基础上，联系自己在实际的操作中的过程，综合探讨原料药生产企业质量控制问题。  

引入企业质量管理分析理念。近几年来，企业质量管理研究在我国各行各业中迅速蔓延开，短短的几年中，已经取得巨大的成果并有很大的突破。结合具体的原料药生产行业对其进行整合问题，不仅细化了原料药生产企业质量控制的作用，而且突出了行业的特殊性。本文将借鉴国内外先进的经验，对这一问题进行全面和深入的探讨。 

立论依据  本文以科学的FDA认证检查六大系统的质量控制理论为指导，根据具体的原料药生产企业的分析总结和调查研究，运用管理学，经济学等多学科理论，借鉴国内外相关研究成果，通过分析对比，对原料药生产企业中的质量控制问题进行分析和对策研究。  

开题报告——^范文提纲：

一、前言：

简述原料药生产企业进行质量控制的必要性和从FDA认证检查六大系统概述企业质量控制。

二、正文：

1、原料药生产企业质量系统控制措施和控制要点；

2、原料药生产企业生产系统控制措施和控制要点；

3、原料药生产企业物料系统控制措施和控制要点；

4、原料药生产企业设施与设备系统控制措施和控制要点；

5、原料药生产企业实验室系统控制措施和控制要点；

6、原料药生产企业包装与贴签系统控制措施和控制要点。

三、总结

通过重点分析论述六大系统的质量控制措施和控制要点，以期能够进一步给予国内原料药企业以帮助及指导。

开题报告——参考文献

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