青蒿素及其制剂质量研究与控制_开题报告

青蒿素是继乙胺嘧啶、氯喹、伯喹之后最有效的抗疟疾药物，特别是对于脑型疟疾和抗氯喹疟疾，具有速效和低毒的特点。[1]它是我国药学工作者在1971年从菊科植物黄花蒿叶中提取分离得到的一种具有过氧桥结构的倍半萜内酯类化合物，它是我国在世界上首次研制成功的一种抗疟新药。

国内有些人将青蒿素称为中药，但其实青蒿素并不属于中药，而只是从植物黄花蒿中提取出来的成分单一、结构明确的化学药[2]。中医传统上有用过青蒿来治疗疟疾，但中医所用到的青蒿并不含青蒿素。青蒿素是从后来表明了与中药的关系，才统一叫做青蒿素，并把药典里的黄花蒿改成青蒿，定为青蒿的正品。近年来，为了满足不同的用药需求，将青蒿素的化学结构进行了改造，得到了青蒿素类衍生物，根据药物理化性质和临床需求，研制出了青蒿素类抗疟制剂，其中常用的有片剂、软膏剂、注射剂等。

青蒿素在原植物青蒿中的含量一般只有7%左右，世界每年青蒿素的需求量大约在150吨左右，而产量却只有15吨，明显供不应求。而目前国际市场上商用的青蒿素基本上都是来源于植物青蒿的提取物，野生青蒿的资源比较分散稀少，含量也低，导致了产量和品质的不稳定，因此对青蒿素及其制剂的质量和质量控制研究非常有必要。

测定青蒿中青蒿素的含量的方法主要有紫外分光光度法、高效液相色谱法及红外光谱法。不同产地的青蒿药材中青蒿素含量不同，而青蒿素是截疟的主要有效成分，因此青蒿素含量的准确测定非常有必要。在2010版《中国药典》中主要采用高效液相色谱法，规定青蒿素峰与相邻双氢青蒿素峰的分离度应大于2.0；理论板数按青蒿素峰计算不低于6000[3]。双氢青蒿素片以高效液相色谱法来测定含量，这种方法准确度高，简化操作，提高测定效率。为提青蒿素的质量控制方法提供了实验依据,对于保证其质量和临床疗效具有重要意义。

青蒿素类药物是在寻找新结构类型抗疟药以及解决抗疟治疗中产生的，这类药物高效、速效、低毒的卓著疗效在当今全球疟疾治疗中发挥着十分重要的作用。它独特新颖的化学结构使科学家们不停的探索发现出这类化合物除抗疟药效外的其它药理作用，如抗肿瘤作用、免疫调节作用、抗吸血作用、抗炎作用、治疗弓形虫感染作用等等，但是传统的制剂存在着比较多的不足之处，例如生物利用度低，生物半衰期短，体内代谢快等。而研究发现将此类药物制成各种不同的制剂可以改善这些问题，因此研究青蒿素类药物新剂型也是对提高临床疗效有很重要的作用和意义。

二、^范文提纲

青蒿及青蒿素

青蒿素简介

青蒿素与中药的关系

蒿素及青蒿素类制剂质量控制

青蒿素的质量控制

青蒿素制剂质量控制

青蒿素及其制剂的药理作用研究

抗炎作用

抗肿瘤作用

治疗寄生虫病

总结全文，展望青蒿素在未来药学领域方面的研究

三、参考文献

黄玥、袁玲，青蒿素的化感效应及机理研究[J]，贵州农业科学，2011,39（6）：111-113

2、方舟子 《 中国青年报 》（ 2011年09月21日   11 版）

3、2010版中国药典修订增订内容，2005年版二部－309

4、李春丽、王莎莉、王亚平、柯大智等，紫外分光光度法测定青蒿素的含量[J].重庆医科大学学报，2007，4（4）：413-415

5、黄玉兰、袁长珍，吕谦.高效液相色谱法测定青蒿素中青蒿素含量[J].中华中西医学杂志，2006,10（10）：3-4

6、陈益元，黄道平，谢燕湘.高效液相色谱法测定青蒿草中青蒿素的研究[J].中国卫生检验杂志，2007,6（6）：1032

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