独一味软胶囊制剂工艺及其制剂中总黄酮含量的测定_开题报告

独一味在我国一千多年前的藏医学名著《四部医典》和《晶珠本草》中就已有记载。系藏族习用药材，为唇形科植物独一味的干燥全草。秋季果期采挖，洗净，晒干。独一味的根及根茎或全草，为药典收载品种。独一味主产于西藏、青海、云南、四川、甘肃等省区。 [1] 化学成分有黄酮类、环烯醚萜类和苯乙醇苷类等成分。独一味具有多方面的药理作用，尤其具有显著的活血止血，祛风止痛作用。[2]研究发现,独一味中总黄酮具有明显的镇痛作用,是其镇痛有效部位；环烯醚萜苷类成分是独一味中的主要止血活性成分；挥发油类成分是其抗肿瘤活性成分。[3]

近年来，中药软胶囊剂发展迅速,已有多种产品上市，尤其在中药新药改变剂型的申报中呈现明显的增长趋势。软胶囊具有良好的隔离功能，能将对光、氧敏感的功能性物料与空气、光线隔离开来，避免有效物质的氧化，使产品在有效期内保持含量稳定，保证功效的发挥。[4]  

近年来，随着对民族药开发的不断深入，研制了独一味的胶囊、片剂等剂型，临床使用越来越广泛。例如甘肃独一味药业有限公司生产的独一味胶囊；江苏万高药业有限公司和海南海神同洲制药有限公司生产的独一味软胶囊；河南省万隆医药有限公司生产的独一味分散片；大连天维药业股份有限公司生产的独一味颗粒等。片剂、胶囊、颗粒剂密封性不好易吸潮；口服液服用不方便，不利于携带。而软胶囊与上述剂型相比，具有如下特点：（1）崩解后在肠道直接吸收，吸收快；（2）软胶囊含量准确；（3）生物利用度高，减少患者的服用剂量；（4）功能性物质稳定性好，不易吸潮；（5）密封性好，遮盖了药物的不良气味；（6）服用方便，外观美观，容易吞服，提高了药物的顺应性，受人欢迎。[5]  

独一味相关制剂活血止痛、化瘀止血，用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血、外伤骨折、筋骨扭伤、风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等治疗作用，具有较好的疗效。[6]应用较广，因此该药具有广阔的市场前景和发展潜力。目前国内有多种独一味剂型，例如独一味颗粒、独一味分散片、独一味咀嚼片、独一味滴丸、独一味口服液、独一味注射液、独一味胶囊等。

本^范文进行了独一味软胶囊的制剂工艺与质量标准的研究。开发以独一味全草为主药的新药—独一味软胶囊，研究内容包括独一味软胶囊制备工艺、质量标准、鉴别与含量测定等。[7]

对其制备工艺进行了考察和优化，筛选了处方中的附加剂和生产中不利的因素。最终确定最佳工艺是以适量的大豆油作为填充剂，并在大豆油中加入5.0%的蜂蜡作为助悬剂。先熔融在大豆油中，冷却至40℃后，将干膏粉充分研磨混匀（比例为1:1～1.25），采用明胶：甘油：水：PEG-400（比例为1:0.4:1:0.1）为囊材，融胶温度在70～80℃时制成软胶囊。使产品质量大大提高，增加产品的稳定性。该工艺稳定，操作简便，适用于大规模生产。

对中式生产的样品进行质量标准研究并制定了质量标准，采用薄层色谱法，以芦丁对照品和独一味对照药材为对照，对软胶囊中的独一味药材进行了定性鉴别；以总黄酮为指标采用紫外-可见分光光度法对软胶囊中总黄酮的含量进行测定。规定本品含总黄酮以芦丁计，不得少于21.0mg/粒。[8] [9] [10] [11]同时制定了该制剂的崩解时限、装量差异、正丁醇提取物及微生物限度要求。本法简便、可靠，可以用于控制产品质量。

 

二、目  录

中文摘要

目录

第一章  绪 论

1.1   研究动机与目的

1.2   研究背景  

1.3   研究方法与系统描述

1.4   ^范文内容概述

第二章  独一味软胶囊制剂工艺的研究

2.1   仪器与材料

2.1.1  仪器

2.1.2  材料

2.2   制剂工艺研究

2.2.1  独一味软胶囊内容物处方筛选

2.2.2  独一味软胶囊囊壳处方筛选

2.2.3  独一味软胶囊的工艺流程

2.3   结论

第三章  独一味软胶囊质量标准的研究

3.1   质量标准的研究

3.1.1   独一味软胶囊的处方

3.1.2  独一味软胶囊的性状

3.1.3  独一味软胶囊黄酮的鉴别

3.1.4  独一味软胶囊总黄酮的含量进行测定

4.1 结论

参考文献

致谢

参考文献

[1]  江苏新医学院.中药大辞典[M].上册.上海:上海人民出版社,1977. 

[2]  李茂星，贾正平，张汝学.镇痛止血药独一味的研究概况[J] - 中药材- 2004, 27(3):222-224

[3]  王瑞冬，孙连娜，陶朝阳，张卫东，等.独一味化学成分的研究[J]，第二军医大学学报，2005年第10期.

[4]  彭红英，周小源，孙红，等.中药软胶囊制剂研究技术探讨与展望[J]，首都医药，2006（14）：30-31.

[5]  李泓，等.中药软胶囊质量控制及发展方向[J]，中医药学刊，2006（6）：1144.

[6]  马威宁.藏药独一味及制剂的药理及临床研究概述[J]，中国民族医药杂志, 2005, 11(1):39-40

[7]  谭承佳，吴怡，张艺，等.藏药独一味及其制剂质量标准研究[J]，成都中医药大学学报，2006年01期.

[8]  张美莲，分光光度法测定独一味分散片中总黄酮的含量[J]，海峡药学，2006年第04期.

[9]  宋玉成，马潇，宋阳，张伯崇，等.藏药独一味中总黄酮及总皂甙的含量测定[J]，甘肃中医，2003年第03期.

[10]  周国勤 独一味总黄酮的提取及制剂的研究[J]，沈阳药科大学, 2009

[11]  国家药典委员会，中华人民共和国药典一部，北京；化学工业出版社，2005.