CRO公司原料药全面质量管理问题研究_开题报告

 一、 全面质量管理体系的概述

  当前,对于全面质量管理（Total Quality Management简称TQM）的定义最为全面的阐述是国际标准组织ISO在《质量管理和质量保证术语》给出的定义：以顾客需要为关注焦点、以质量为中心，全员参与的管理途径，目前是为了满足客户需要，并促使组织及社会长期受益。

从TQM说明企业的定义中可以看出，全面质量管理是要求企业建议和实施一种管理体系，这种管理体系中，质量是工作的核心，手段是全员参与质量管理及控制，目的是通过满足客户需要来获得企业最大经济效益，并实现社会效益。我国有些学者给全面质量管理下了如下的定义：全面质量管理是工业企业发动全体员工，综合运用各种现代管理技术、专业技术以及各种计算手段与方法，通过产品寿命循环全过程、全因素的控制，保证用最经济的方法生产出顾客和社会满意的优质产品并提供优质服务的一套科学管理技术。

全面质量管理的核心思想是：企业的一切活动都围绕着质量来进行。从概念上讲，全面质量管理集中体现了现代质量管理的理论体系和工作方法。因此，全面质量管理是企业质量管理的“纲”，企业只有认真贯彻全面质量管理的思想，按照全面质量管理的工作方式进行质量管理，才能保证以最经济的方式生产出用户满意的产品。目前，很多企业都在实施ISO9000质量管理体系，在质量管理体系的建立和运行过程中，一定要将全面质量管理的思想融合进去，要充分利用全面质量管理的理论和工作方法。

二、全面质量管理体系的内容

   全面质量管理（TQM）的运用是建立在系统工程与管理（系统工程）完善的技术方法、（控制工程）、有效的人际关系（行为工程）等三大基础之上的，三大基础的共同支撑方能促进TQM的发展。全面质量管理过程的全面性，决定了全面质量管理的内容应当包括设计过程、制造过程、辅助过程和使用过程四个过程的质量管理。（1）设计过程质量管理的内容产品设计过程的质量管理是全面质量管理的首要环节。这里所指设计过程，包括着市场调查、产品设计、工艺准备、试制和鉴定等过程（即产品正式投产前的全部技术准备过程）。主要工作内容包括通过市场调查研究，根据用户要求、科技情报与企业的经营目标，制定产品质量目标；组织有销售、使用、科研、设计、工艺、制度和质量等多部门参加的审查和验证，确定适合的设计方案；保证技术文件的质量；做好标准化的审查工作；督促遵守设计试制的工作程序，等等。（2）制造过程的质量管理的内容制造过程，是指对产品直接进行加工的过程。它是产品质量形成的基础，是企业质量管理的基本环节。它的基本任务是保证产品的制造质量，建立一个能够稳定生产合格品和优质品的生产系统。主要工作内容包括组织质量检验工作；组织和促进文明生产；组织质量分析，掌握质量动态；组织工序的质量控制，建立管理点等。

三、全面质量管理体系的基本工作原理——PDCA环

  PDCA循环原理的概述

尽管，PDCA循环最早是由美国学者休哈特（W·A·Shewhart）于1920年提出，可是该循环原理是被戴明于上个世纪60年代在日本大力推广，成为著名的质量管理原理，故而被称为“戴明循环，基本原理是:做一项事情，首先需要根据设想或者目的进行计划工作；然后，根据计划去实施,实施过程中和结束后需要检查，最后还需要进行总结，总结得失，而后进入下一个循环。这个工作就在一个个循环中得到提高。

 PDCA循环基本原理或（和）特点：PDCA的思想实质是转动PDCA即管理，不转动说明没有管理，连续转动进行连续改进，使绩效不断得到提高。它是动态前进管理方法。

1．PDCA循环是大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环。公司级的大循环，部门级的小循环，班组级的更小循环，上一级的大循环是下一级的小循环的根据，下一级的小循环是上一级的大循环的组成部分和具体保证。2．PDCA循环每转动一次就提升一步。

PDCA循环是螺旋式上升和发展，如同爬楼梯一样，上升到一个新的高度，就有新的内容和目标，这样循环往复，质量问题不断解决，工作质量、管理水平和产品质量就不断提高……这个过程就是一个持续不断改进的过程。每一项计划指标，都要有保证措施，一次循环解决不了的问题，必须转入下一轮循环解决，这样才能保证计划管理的系统性、全面性和完整性。

3．PDCA循环是综合性的循环。 PDCA四个阶段是相对的，不是截然分开的，而是紧密连成一体的，甚至有时边计划边执行、边执行边检查、边检查边总结，边总结边改进调整交叉进行，质量管理工作就是在这样的循环往复中从实践到认识再从认识到实践两个飞跃中逐步达到预定的目标的（辩证唯物主义认识论规律），这个过程正是客观实际和主观认识逐步达到统一的发展过程，这正是搞好品质管理和其他一切管理工作的必由之路。

四、鱼骨图的概述与内容

  1953年，日本东京大学教授石川馨提出因果图，所以又称石川图。因其形似鱼骨，又称鱼骨图。石川教授用这种方法分析影响质量问题的因素，由于其简单有效，很快在日本企业中推广，后被世界许多国家采用。

  因果图主要用于分析质量特性与影响质量特性的可能原因之间的因果关系，通过把握现状、分析原因、寻找对策来促进问题的解决。

五、质量管理五大工具

  TQM体系中，质量管理五大品质工作是常用系统工具，五大工具如下：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）。五大工具主要针对质量管理体系中重大控制方面，例如：统计过程控制主要用于所有生产服务全面过程的数据统计，进而分析数据进而控制全过程；测量系统分析主要针对测量和控制工具进行控制，为测量和控制提供基础；失效模式和效果分析主要指风险控制，以风险出现为分析对象，以控制风险出现来控制质量；产品质量先期策划主要指分析产品生产过程，通过整体分析得到生产过程控制方法频率；生产件批准程序是产品后续生产过程进行策划，并制定各种控制程序。在以研发为主的药品原料药生产过程中，产品质量先期策划和生产件批准程序是常用的质量控制工具。

六、品管圈的介绍

  QCC（品管圈）活动由日本管理学者石川馨创设，QCC活动是全面质量管理全员质量管理的具体体现，同时，可以有效提高员工参与度，QCC具体指，在相同工作场所或者相同工作形式的员工，建议以改进品质管理的小组，以某项具体问题同一工作现场、工作性质相似的基层人员自发地进行品质管理的活动时组成的小组称为品管圈，例如：药品生产厂部对于某项工艺的品质管理工作。

B. ^范文提纲格式

绪论 

相关理论概述

CRO公司原料药全面质量管理的现状

CRO公司在全面质量管理方面的问题

CRO公司全面质量管理问题的优化策略

C. 参考文献

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