浅谈加强疫苗经营质量的管理_开题报告

（一）国内研究现状

根据我国2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类。第一类是政府向公民免费提供，公民也有相应义务接种的疫苗；第二类是公民自费并自愿接种的疫苗。相应地，法规对两种疫苗的流通也有不同的规定。按照规定，第一类疫苗是采购部门直接和疫苗厂家或者批发企业签订政府采购合同，合同一方主体为政府部门，有明确的招标过程，监管比较严格。而且要求厂家和批发企业直接向疾控机构提供，不得分销转销，也没有盈利空间。所以非法疫苗不能也不会从这类疫苗中钻空子。而第二类疫苗是由生产企业或者疫苗批发企业向疾控机构、接种单位、批发企业直接销售，疫苗来源多样，所以产生了监管的死角。市场化改革下的趋利天性、再加上监管力量的缺失、监管体系的分割，加上第二类疫苗可以盈利，导致了非法疫苗流通。

山东“非法经营疫苗案”暴露出来的问题令人深思，将二类疫苗的扭曲生态暴露无遗，如今即便作为亡羊补牢之举，对于二类疫苗监管的加码也已刻不容缓。非法疫苗的曝光让我们胆颤心惊。因为我们的孩子从出生就开始接种各种疫苗，接种的到底是不是正规的、符合标准的呢？这些本应给孩子带来疾病防预的“健康针”令我们产生了严重质疑。李克强总理作出重要批示：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。

目前，我国专家学者已经从监管层面、从制度层面、从技术层面，对疫苗流通质量的管理进行了许多有益的探讨和研究。主要集中在完善健全我国的药品监管体制、统一疫苗的进货途径、严格日常核查、疫苗的技术监管、疫苗知识的宣传工作、推进基层预防接种门诊规范化建设，如上海“统购统销”、 疫苗电子监管码、疫苗温度检测卡（VVM）等。

••（二）国外研究现状

国外对疫苗流通质量的管理研究较为详细和深入，案例也较为详细和丰富。我国对于疫苗流通质量的管理可以参照国外先进经验进行改造。英国、美国、法国、德国、加拿大等国家在疫苗质量控制与安全监管上的相关经验，对于我国完善疫苗监管制度或许具有一定启发意义。疫苗在流通和使用过程中，冷链物流对疫苗的质量和药效具有极其重要的影响。  英国通过严格控制疫苗生厂商资质。生产审批只有7家生产商。在英国药品行业协会登记的成员有64家，而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。因此，英国上市的疫苗品种越来越多，而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄，使得许多企业退出该领域。英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。 日本通过利用条形码、二维码、电子标签等措施,提高了整个冷链物流过程的标准化、规范化和自动化，在保证疫苗冷链运输效率的同时降低了物流成本。 德国则通过强化冷链储运设备，例如使用避光且密封性强的材料制成冷链运输车，增强运输车的防热、防静电和防辐射功能，有效地保证了疫苗在运输过程中的质量安全。 加拿大依托“全国联网医疗数据库”，对门诊患者、住院患者和购买处方药患者这三大群体的信息进行了系统采集，同时借助每位居民独有的医疗账号，以及问题疫苗的生产与经销信息，能够对问题疫苗实现迅速召回。 澳大利亚的治疗商品管理局拥有来自企业、大学和医院的专家组成的药品不良反应顾问委员会，该专家队伍为疫苗监管提供了强大的智力支持。 美国通过被动监测和主动监测相结合的开放报告系统，对疫苗上市后的安全性能够开展广泛、高效的检测。该系统通过“疫苗不良事件报告系统”“疫苗安全性数据链接”和“哨点项目”三管齐下，对疫苗不良反应实现了广泛公开的信息收集和高效及时的反馈应对。

••二、^范文提纲

引言：谈及疫苗经营质量的发展沿革和现状

一、国内疫苗行业概述

（一）疫苗定义

（二）疫苗的种类

二、疫苗行业管理体制

（一）国内疫苗流通管理体制

（二）国外疫苗流通管理体制

三、山东“非法经营二类疫苗案”反思

（一）第二类疫苗的进货途径

（二）第二类疫苗的质量管理不到位

四、完善二类疫苗监管的方法思考

（一）完善健全我国的药品监管体制

（二）统一第二类疫苗的进货途径

（三）严格疫苗日常核查、随机抽查

（四）加强第二类疫苗的技术监管

（五）加强疫苗知识的宣传工作

（六）推进基层预防接种门诊规范化建设

三、参考文献

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　　[4]杨晓艳 浅析我县疫苗监管中存在的问题与对策[J]-齐鲁药事2009，28（6）

[5]姜晓飞.预防接种单位客户端个案在免疫规划疫苗接种率评估中的应用研究[D].中国疾病预防控制中心，2014.

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 [7]张红妹. 浅析二类疫苗销售的现状与对策[B].卫生经济研究2008．4

 [8]王佳雯.中国科学报：疫苗(vaccine)危机后的科学反思(疫苗,中国科学,二类疫苗)《中国科学报》 (2016-03-24 第1版 要闻)

[9]姚亚萍 邬剑勇 顾丽华 虞风雅 吴卫星.二类疫苗价格管理政策分析[C]( 浙江预防医学2012年第24卷第1)

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