枸地氯雷他定和枸地氯雷胶囊生产过程中的质量控制和质量研究_开题报告

枸地氯雷他定胶囊在体内转化为地氯雷他定发挥作用。用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

枸地氯雷他定和枸地氯雷他定胶囊是合肥医工医药有限公司研发的专利，已在南京海辰药业有限公司代生产加工。枸地氯雷他定胶囊已经用于临床。现在公司想将枸地氯雷他定和枸地氯雷他定胶囊转到自己本公司生产，新建药厂合肥恩瑞特药业有限公司，需要过GMP才能生产。合肥恩瑞特药业有限公司有两个车间：原料药车间和固体制剂车间，原料药车间生产原料枸地氯雷他定，固体制剂车间生产制剂枸地氯雷胶囊。从2013年就车间开始准备GMP认证先关事项，包括设备验证和再确认，工艺验证，动态核查等。 

本^范文主要是针对车间枸地氯雷他定和枸地氯雷他定胶囊生产过程中质量研究和质量控制。

^范文提纲

1动态核查

1.1枸地氯雷他定在原料药车间生产的动态核查

1.1.1原辅料 地氯雷他，氢氧化钠，枸橼酸，纯化水，丙酮

1.1.2关键设备  50L玻璃反应釜、100L搪玻璃反应釜、500L（外包）搪玻璃反应釜、200L（外包）搪玻璃反应釜、平板式离心机、万能粉碎机、圆形真空干燥机、振荡筛

1.1.3包装材料  药用低密度聚乙烯袋，纸桶，装箱单，标签

1.1.4生产步骤  枸地氯雷他定的成盐生产，枸地氯雷他定结晶生产，离心，干燥，粉碎过筛，内包装

1.2枸地氯雷胶囊在固体制剂车间生产的动态核查 

1.2.1原辅料  枸地氯雷他定，磷酸氢钙，淀粉，预胶化淀粉，二氧化硅，纯化水 

1.2.2 关键设备  振荡筛、60目筛，粉碎机，湿法制粒机，                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

摇摆颗粒机，热风循环烘箱，多向运动混合机，全自动硬胶囊填充机，铝塑泡罩机，多功能装盒机， 称重仪

1.2.3包装材料  4号胶囊，聚氯乙烯固体药用硬片，药用包装用铝箔，热带铝，小盒，说明书，捆包膜，纸箱，装箱单，胶带

1.2.4生产步骤  粉碎过筛，预混，配液，制粒，干燥，整粒，总混，胶囊充填，内包装，外包装，入库

2结果

2.1文件记录和现场相符

2.2工艺操作流程顺畅

2.3工艺稳定

2.4成品检验结果符合法规要求 

3 结论

合肥恩瑞特药业有限公司两车间生产过程符合GMP相关要求，顺利通过此次动态核查。

三、参考文献

[1] 国家药典委员会.中华人名共和国药典.北京：中国医药科技出版社.2015版二部.

[2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 .药品GMP指南.口服固体制剂. 北京：中国医药科技出版社,2011.3-215.

[3] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 .药品GMP指南.原料药. 北京：中国医药科技出版社,2011.6-353.

[4] 中国药科大学.中药辞海（第一卷）[M].北京：中国医药科技出版社，1993.1661-1662.

[5] 周中仁等。风险管理在药品生产监督管理中的应用初探.中国药事2009，23（6）：519-521.

[6] 王大猷.法国药物警戒体制-----药品不良反应监察制度介绍.中国药事，1999,13(5):241-244

[7] 王兰明.上市药品风险管理的措施和原则.中国药房，2001,13（8）：456 

[8]王明珠.我国药品安全风险管理研究.沈阳：沈阳药科大学，2008.

[9]吴晔，程鲁榕，郭晓昕，等.美国强化药品风险管理对我国再评价工作的启示.中国药物警戒，2006,3（1）：21-25..

[10] 唐平.生产药企开展药品风险管理初探.中国药品警戒，2008,5（5）：268-270.