当前中药饮片质量安全问题分析与对策_开题报告

（一）研究背景及意义

中药产业作为我国的特色产业和优势行业，日益受到国家、政府和医药企业的重视.特别是加入WTO后，面对科学技术发展迅猛和我国医药产业相对落后的现状，中药产业的现代化、国际化己成为一个紧迫的课题。中药业面临着从传统中药向现代中药、从传统产业向现代产业的转型，面临着产业升级和优化管理的艰巨任务。中药包括中药材、中药饮片和中成药三大支柱。中药饮片是在中医辨证论治理论的指导下，根据制剂的需要，对中药材加工炮制(净制、切制、炮制等)后生成的产成品。在医院和药店，中药饮片作为中药汤剂的药材原料到达最终用户;在中成药厂，中药饮片是生产中成药的原料。

如果中药饮片质量不符合质量标准，就会造成疗效大打折扣甚至引发严重的医疗事故。中药饮片炮制是使中药饮片减毒增效的一项独特技术，但目前掌握这项技术的老药工越来越少，各地对中药炮制没有统一的操作标准，加上监管部门对中药饮片生产监管不力，中药饮片普遍存在质量低下的问题。

质量有问题的中药饮片制造成的药品不仅影响了疗效，甚至会给患者的生命带来危害。中药饮片的质量问题己经成为中药行业的短板之一，如何提高中药饮片生产企业的质量安全管理水平是所有中药经营者关心的重要问题。

本文以某饮片公司为研究对象，以研究饮片生产企业目前在质量安全管理中存在的问题为基础，研究饮片生产企业应该如何实现在生产过程中的全面质量安全管理，拓展现有中药饮片质量安全管理的概念。在全面质量安全管理理论的指导下，以饮片生产企业为核心，通过研究中药饮片生产过程的各个环节(包括研发、采购、加工等)中实施全面质量安全管理的方法及其有效性，从而保证中药饮片质量的持续改进。研究对象己经发展成为中药饮片界的龙头老大，公司在中药界影响力和市场份额都在不断扩大。通过研究该公司在中药饮片生产中的全面质量安全管理模式和全面质量安全管理方法，形成中药饮片生产的全面质量安全管理模型，进而深入分析在生产过程全面质量安全管理的每个环节的细化操作，为中药饮片生产企业在如何提升全面质量安全管理水平提供理论指导。

（二）发展现状

中药饮片是中药产业的三大组成内容之一，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。由于药材具有品种多样性和质量差异性等特点，加上仓储、保管和运输不当等原因，造成中药饮片质量难以管理和监控的行业性问题。长期以来，中药饮片的质量安全问题未得到足够重视，中药饮片产业己成为中药产业链中最薄弱的环节，己经严重影响到了中医临床用药的疗效。

中药药材种植规范化和质量标准化是中药产业的基础，也是中药饮片生产应用的源头，直接影响着中药饮片的质量和规模。目前，市场上经营的中药饮片质量有下降的趋势。中药饮片是对中药材进行加工炮制的成品，中药饮片的质量如何直接关系到人们防病治病的治疗效果，中药饮片必须能够保证安全、有效和质量可控。因此，质量标准规范化刻不容缓，要不断地改进与完善，这就体现了质量标准规范化进程的现实性。

中药饮片质量存在的问题主要包括以下方面[:(1)饮片药材的质量下降。随着中药材的种植规模的扩大，许多中药材被盲目扩种、移种。由于药材种植受气候环境、土壤质量和种植技术等因素的影响，种植环境的改变势也就影响了中药材的质量。有些道地药材产量低，就用其他产地药材替代道地药材使用，质量必定下滑。

（2）饮片生产和研究的资金不够，造成中药饮片的技术含量偏低。由于国家对中药饮片这个传统行业的重视不够，加上中药行业的科技人才储备不足，从而制约了中药饮片行业的科技发展。高新技术没得到及时有效的应用，造成部分非专业人员从事饮片炮制工作。这也使得中药饮片的炮制工艺还处在依靠传统工艺的时代，有的炮制工艺己经不能适应现代饮片炮制的需要，饮片生产过程无法做到规范化。

(3)中药饮片的质量标准发展无法满足市场需要。中药饮片是一种特殊的药品，中药饮片的研发、生产和销售都应该按照统一的制度规范进行。尽管我国己经初步建立了GAP,GMP和GSP等一系列法规和制度，但与国际通行标准和市场要求还有相当大的差距。多套制度规定相互冲突，“一药数法”的现象经常出现，使国家、地方标准均缺乏约束力和权威性，也给统一的药品监督检验带来很多困难。

(4)产业基础建设相对比较落后。中药饮片的产业基础比较差，加工工艺发展和机械设备的采用远远落后于其他工业，中药饮片的基础建设己经成为中药行业的薄弱环节。许多饮片生产企业还是传统的家庭式“作坊”的加工点，生产设备简陋，卫生条件无法保证，没有形成良好的操作规范，生产炮制多以个人经验为主，无法保证所生产饮片的质量，也影响了饮片的流通和使用。从中药饮片生产的质量安全管理具体方法来看，从饮片生产过程的规范化和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片生产企业的质量安全管理水平，研究饮片生产全过程中影响产品质量的关键环节及技术参数，完善饮片生产过程的质量安全管理，构建中药饮片生产的全面质量安全管理体系，建立中药饮片生产过程管理技术及其标准，是确保饮片安全、有效，实现中药饮片产业化的必由之路。

二、^范文提纲

摘要

引言

一、相关概述

（一）中药饮片产业链

（二）质量安全管理理论

（三）中药饮片的质量安全管理

（四）中药饮片质量安全管理存在的问题

1、中药饮片含有超标的有毒有害物质

2、中药饮片有效成分的流失

3、“净药不净”与“生熟不分”

二、中药饮片质量安全的监管措施

（一）建立统一的质量标准体系

（二）加强中药材源头的监管

（三）规范中药饮片的加工炮制

三、中药饮片质量安全管理的体系构建

（一）中药饮片质量安全管理的总体思路

（二）中药饮片质量安全管理的模型构建

（三）中药饮片质量安全管理的的体系结构

（四）中药饮片质量安全管理的方法

结束语

参考文献

致谢

三、参考文献

[1]孙莉.中药饮片质量管理存在的问题以及改善策略[J].世界最新医学信息文摘.2016(82)

[2]张雪,张维维,谢明.基于博弈论分析中药饮片质量监管策略[J].中国药房.2017(07)

[3]郭传彬.浅议基层医院中药饮片质量的传统验收方法[J].中国处方药.2017(03)

[4]亓备战.基层中药饮片质量管理的问题及对策探讨[J].基层医学论坛.2016(12)

[5]徐玉英.常见中药饮片质量问题与对策[J].当代医学.2016(15)

[6]肖琼.基层医院中药饮片质量控制存在的问题及对策[J].新疆中医药.2015(01)

[7]吴显珍.2011年我院中药饮片质量抽查分析[J].中国药业.2014(01)

[8]陈士翠.基层中药饮片质量状况分析[J].中国医药指南.2013(30)

[9]陈志珍.影响中药饮片质量的因素[J].中国当代医药.2013(35)

[10]丁芳芳.浅析中药房中药饮片质量管理中存在的问题及对策[J].求医问药(下半月).2013(11)