药品试验数据保护制度比较研究_开题报告

一、国内研究现状

随着我国仿制药注册审批制度的改革以及在《中国入世工作组报告》中所作的承诺，2002年《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》首次明确了药品试验数据保护制度。《条例》中规定，国家对新药研发者提交的含有新化学实体》（NCE ）的药品试验数据提供保护，任何人不得对该未披露的试验数据进行不正当的商业利用。同时《条例》还明确规定上述药品试验数据保护期为6年，自获得新药许可证明文件之日起算。

2007年CFDA颁布实施修订后的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》 ），修订后的《办法》仍是我国目前现行的注册管理的法规。该《办法》在我国仿制药品发展历史上具有里程碑式的意义，《办法》首次对仿制药品的申请做出了详细具体的规定。此外，国家在这个时期还颁布了《化学仿制药技术指导原则》、《中药注册管理补充规定》等一系列相关法律法规，它们在对仿制药的有效性、安全性、生物等效性、现场核查等方面也有了更加明细化的要求和更高的标准，大力推进了这个阶段我国仿制药注册审批制度的改革。

国内相关研究起步时间较晚一些。研究药品试验数据法律制度的专著数量有限，相关研究如下：

曾茂法与林慧雅（2020）认为在药品研发过程中，会产生了各种试验数据：临床前试验数据、临床试验数据以及生产流程数据等等。这一系列的试验数据是药品能够获得注册与上市的必要条件，它们的产生耗费了医药企业与相关研发人员巨大的人力物力成本，可以使得药物研发者获得回报与激励，因此具有潜在的商业价值。

李彦涛（2019）提出为了本国国民的生命健康和医药行业的绿色发展，每一个国家的药品监督管理部门都会将药品试验数据信息用来评估申请注册上市药品的风险性和效益性。

盛超（2017）提出试验数据在商业上的重要性则体现为这些试验数据是药品最终能够注册并上市的必要条件。不过，也正因为药品试验数据是基于标准化的科学试验而获得的，无法满足专利的三性要求，因此无法获得专利保护。所以，如何保护药品试验数据信息成为了医药企业以及各国医药监管部门重点关注的问题。

二、国外研究现状

美国是第一个以成文法的形式明确药品试验数据保护制度的国家。1984年，《药品价格竞争和专利期恢复法》（Hatch-Waxman Act ）的出台具有划时代的意义。它提出了新的仿制药注册审批制度:仿制药厂商在进行仿制药注册审批申请时，无须再提交类似新药的临床前及临床试验数据，只需要进行参照新药的生物等效性实验，提交其参照新药的生物等效性试验数据。而美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”，则根据新药的原有试验数据来决定该仿制药是否通过审批。由此可见，仿制药的注册审批流程简化了，但其想要通过FDA的审批进行上市必须依赖新药的相关试验数据。在这种情况下，药品试验数据便不在新药研发者的单独控制之下，我们也无法再使用“商业秘密”的形式来对其进行保护。如果不建立药品试验数据保护制度，就会产生更多仿制药搭车的情况，新药研发者也就失去了药物研发积极性和市场竞争优势，限制了其财产权利，扰乱了竞争秩序。

于是，Hatch-V Paxman法案首次明确提出了药品试验数据保护制度。对于首次获得上市批准的含有新化学实体（new chemical entity，以下简称，“NCE”）的药品给予5年的试验数据保护期，在该期间内，FDA不得依赖新药的试验数据来批准相关仿制药的注册申请。此外，法案还对增加新适应症或新用途的药品给予3年的试验数据保护期。另外，伴随着生物仿制药的简化申请改革，美国也在2010年推出了生物医药试验数据保护制度。 2010年3月出台的《生物技术制品价格竞争与创新法》（简称BPCIA ）为生物创新药提供了12年的药品试验数据保护期。

由于药品具有人体健康关联性，国外学者研究重点之一包括试验数据保护与公共健康的关系与平衡。

Scherer F M（2013）从试验数据的保密性、药品的垄断性和药品可及性的角度探讨了试验数据保护与公众健康之间的冲突，并在文章中分析了原研药生产者和仿制药生产者的利益冲突与在发展中国家药品市场推进自由和公平竞争的必要性。

T Hoen E（2017）.则从专利保护的角度分析了药品试验数据与公共健康的关系。Fellmeth A X（2018） 则从公共利益角度出发探讨了药品试验数据保护与知识产权保护的关系。药品试验数据作为一种新的知识产权客体，国外学者的研究存在不同的观点和争议，由于研究视角不同，此项研究并不存在统一的观点。

B. ^范文提纲格式

引言

一、药品试验数据保护的概念

（一）药品试验数据

（二）TRIPS协议对药品试验数据保护的规定

1.药品上市必须提交药品实验数据

2.仅对使用了新化学实体的药品实验数据进行保护

3. 对未披露的药品实验数据进行保护

二、各国药品试验数据保护制度比较分析

（一）各国关于药品实验数据保护的立法

（二）药品试验数据保护方式的影响因素

三、我国药品试验数据保护制度的分析

（一）我国药品实验数据保护制度现状

（二）关于完善我国药品实验数据保护制度的策略

四、总结

C. 参考文献

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