浅谈药品零售企业中的药品管理_开题报告

    全国的药品零售企业数量迅速增加，药店总数早己超过30万家。零售药店

的经济成分多样化趋势加剧，连锁经营与单体药店及多种经营业态和经营模式并

存。本地企业之间，各种业态之间，本地企业与非本地(含外资)企业之间的竞

争日益激烈。在药品连锁相关法律法规尚未成熟完善之时，零售药店连锁化经营

的趋势己十分明显，规模不断扩大，甚至出现了跨省连锁等新情况。同时，国家

巩固GSP认证成果的难度也在加大。在此情况下，难免会出现药店规模不符合要求，管理混乱，药品经营质量下降，药店资源分配不合理的情形。

    为了进一步整顿和规范药品生产经营市场，改善药品流通秩序，我国先后于

2000年7月旧起实行药品经营质量管理规范，2001年下发关于印发零售药店设置暂行规定的通知，2004年4月1日《药品经营许可证管理办法》，2004年12月底强制施行GSP认证，新修订流通管理办法等措施。另有《药品管理法))及实施条例、《药品流通管理办法》等来约束药品零售企业的行为和经营。对于上海市建立对药品零售企业监管法规体系打下了良好的基础。

    国外对于药品零售企业管理，做法不同。美国、英国、日本等发达国家的一

些药房管理方面的法律法规，对社区药房申请、执照、药学服务做了详细的规定，

美国在联邦层面以下各州也存在差异性，为我国药品零售企业管理的地方性法规

提供了借鉴。

    从文献研究情况来看，国外关于“药品标准管理”的相关文献较少，多是就“药品监管”、“药品安全”等进行研究。而与药品标准相关的多是一些制度与法案，诸如《美国药典/国家处方集》、《联邦食品、药品和化妆品法案》、德国1976年《药品法》等。

    有效的药品监管是药品标准管理顺利实施的有效保障。就当前国外关于药品监管的研究现状来看，美国是最早设置药品监督管理机构以及最早开展药品监督的国家，所以受到了全球各个国家的关注。实证研究方面，Frances H. Mille:以FDA对药品不良反应的回应措施作为研究对象，认为药品安全问题极具复杂性与不可预测性，药品监管部门有必要加强药品进入市场以后的监管。

    从“药品安全”角度来看，George P.Redei从药品安全角度指出，尽管某一药品在不同人体中会产生不同的反应，但是大部分的药品都会给人体或多或少的产生一定的毒副作用。Lasser K.E通过对药品研究认为:“在新药审批的过程中，其中有20%有严重的副作用，据观察，在1975年至1999年间上市的的500多种药中，有一半在上市后的几年里被发现有不良反应的现象存在。’，从研究中我们可以看出，对于药品质量的监管和药品标准的把控还是存在诸多的问题。

      (2)国外关于药品标准规制的理论

    从国外学者关于药品相关规制来看，大多从“药品安全与监管规制”的角度进行研究。

    从药品规制的研究历史来看，上个世纪初，西方国家就己经开始对药品等领域的社会性规制问题开展了分析与探索。如F. Gross在文章中认为，应鼓励新药品的研发工作。企业应研发符合标准的药品，来有效避免药品规制，提高新药的研发效率。

    20世纪80年代以后，各国对于药品标准管理的研究多从规制的角度进行研究。PhilipR.Le。和Jessiea Herzstein指出，规制的目的是要保证新药的安全性、和对社会的责任性。Ariel Katz通过剖析药品规制标准同药品创新之间的关系，得出药品标准规制不会影响药品创新的结论，而且还能够进一步推动药品开发的良好发展。

    此外，从药品监管措施的研究来看，国外对新药审批、打击假冒伪劣药品及滥用药品、药品上市后监管等方面都有所阐述。Joyce Weaver, Mary Willy和Mark Avigan认为药品上市之前的临床试验并不能对药品的质量安全提供有效的保证，只有在药品获批之后，对大量患者进行了试用，并以结果为依据由医患共同出具ADR报告才能保证有效确立药品的安全框架。

    综上研究可以看出，国外自20世纪就开始对药品安全规制进行研究，理论相对较为全面，涉及药品价格规制、药品有效性、规制制度与专利制度结合、药品安全框架等。对药品标准的研究，多站在药品标准执行角度进行研究，而很少从国家立法角度进行分析。

二、^范文提纲

1.引言

2.药品零售企业的性质及发展现状

2.1药品零售企业概述

2.1.1药品零售企业的定义

2.1.2药品零售企业的特点

2.1.3药品零售企业的分类

2.2我国药品零售企业的现状

2.2.1全国范围内药品零售企业发展迅速

2.2.2药品零售向连锁化发展趋势凸显

2.2.3药品零售行业各类业态发展迅速，竞争激烈

2.2.4药品零售企业在城市中渐现饱和

3.药品零售企业药品管理存在的问题

3.1药品管理法律体系不健全

3.2药品监管存在问题

3.3药品安全规制体系存在的不足之处

3.4药品管理不规范，药品创新缺失

4.药品零售企业药品管理相关建议

4.1完善药品管理的经济性规制

4.2完善药品管理的社会性规制

4.3完善药品安全规制体系

三、参考文献

[1]韦超.社会药房[A].见:韦超.药品调剂技术[M].北京:中国医药科技出版社，

2012: 6-7

[2]商务部.商建发[2014] 390号[S].关于贯彻实施《零售业态分类》国家标准的

通知.

[3]任真年.宋朝时期的药房.中国药房[J] . 2012, 3 (5) :47

[4]国家食品药品监督管理局.2006年统计数据年报[EB/OL],  2013-10-11:

://~.sfda.gov.cn/WSOI/CL0108/25441.html

[5]中国医药商业协会连锁药店分会.2006年中国药品零售连锁行业调查报告

[J].药业纵横，2011,  16 (20) : 20-22

[6]上海市零点市场调查公司.市场调查近半市民认为沪上药房仍可发展[N].东

方早报，2013-5-30:://.sh.xinhua.org/2013-05/30/content_ 4333381.htm

[7]郝燕.网上药店是复苏还是停牌[J].信息系统工程，2012, 146: 76-77

[8]商务部市场建设司.《零售业同业损害评估方法》推荐性行业标准征求意见

[EB/OL]. 2013-8-1:

://scjss.mofcom.gov.cn/aarticle/ca/200608/20060802772648.html

[9]李艳秋，叶桦，王怡慧.我国各省药品经营(零售)许可管理部分规定的比较

[J].中国药事，2011, 20 (8) :451-453

[10]宿凌，杨世民.论我国药品零售业连锁经营管理的法规建设.中国药事[J]

2013，17 (7):401-403

[11]中华人民共和国国务院令第485号[Z].商业特许经营管理条例

[12]方宇，黄泰康，杨世民.我国药店药学服务的法规建设研究.中国药房叮〕，

2013, 15(19):1526-1519

[13]上海市政府办公厅.沪商委[2011]150号[S].《关于加强上海市药品零售业规

划和管理的意见》

[14]上海市食品药品监督管理局.沪药监流通[2012] 180号[S].《上海市药品零售

企业开办、变更暂行规定》

[15]上海市食品药品监督管理局.沪食药监流通[2014]227号[s] .《关于转发<药

品经营许可证管理办法)的通知》