浅析新形势下加强药品监督管理的必要性开题报告

    药品是一种特殊的商品，药品安全问题关系到国计民生，涉及到千家万户。

因此，药品安全监管不但是我国构建社会主义和谐社会的现实要求，也是维护广

大人民群众生命健康安全重要保障。然而，从2006年起相继发生的多起重大药害事件及药监系统的腐败案件，使得药品安全成为社会各界关注的焦点，从中暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映出当前药品市场秩序的混乱局面，也反映出药品监管工作存在的漏洞。监管部门职能定位不准确、

构设置不合理、制度设计不完善、监管机制不科学等因素是引发药品安全问题的

深层次制度性原因。本文对国内外的药品监督管理现状进行了综述。

（一）国外药品监督管理现状

1 美国药品监督管理现状

   美国的药品监管水平处在世界领先水平，这主要是由于美国政府注重对药品市场的严格监管，并且投入大量资金用于药品监管机构对药品市场的管理中，其中大部分资金都用于完善药品监管体制以及培养一支专业水平较高的药品监管队伍，这样才能实现政府对药品市场的有效监管[1]。美国食品药品管理局将国家拨付的资金交由里根尤德尔基金((Reagan Udall Foundation)来进行管理。当药品监督管理局要支付相应的费用时，美国食品药品管理局则会采用费用审批机制，采用这种审批机制可以更加全面的对相应的产品进行严格的审查，并且能够有效的保障相应的的医疗设备及时的投入使用，从而使药品监管的工作效率不断提升。

2 日本药品安全监管管理现状

近几年日本的医药工业发展速度较快，日本的医药工业在发展的初期具有较强的模仿能力，并且在一定程度上十分依赖国外药品产业发达的国家，但是后期日本的医药产业逐渐成为发展强国[2]。这主要是因为日本的药品监管体制主要分为以下三个层次，这三个层次主要有中央级、都道府县级(省级)和市、盯、村级。日本的药品监管机构的分支机构较多，其中厚生劳动省设有11个局，是日本医疗卫生和社会保障的行政部门，厚生劳动省的主要职责是对日本的国民健康状况、医疗保险情况、医疗服务提供状况、药品食品安全等相关状况进行有效的监管。

    日本的药品监管有严格的法律体系[3]。在日本，药品管理法律法规主要分为三类：由日本国会批准通过的称法律；大臣批准通过的称告示或省令。由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省由国会颁布的关于药品安全监管的法律主要有法》、《药师法》、《医药品医疗机器综合机构设置法》、《有毒有害物质控制法》、《麻醉药品控制法》、等。《药事法》是日本药品监管的基本法律，该法共有11章89条，附则20条，该法确定了药品监管的对象以及药品监管的内容。

（二）我国药品监督管理现状

    我国从1998年以后推行的药品监管体制改革，取得了显著的成就和经验。“特别是2003年FSDA的成立，标志着我国初步建立了统一、高效、科学的新型药品监管体制”，但是，“机构改革仍表现出阶段性和过度性的特点，药品监管政策受监管部门利益影响的现象还在一定程度上存在着”[4]。 

齐二药、欣弗等连续发生的大药害事件表明[5]，我国药品安全监管正进入涉药事件凸显期、涉药矛盾多发期。与城乡居民对健康权的诉求不断升高，药品监管体制性弊端在频发的药品安全问题下口益暴露，省级以下垂直管理没有得到有效落实，地方政府干预药监部门工作的现象时有发生，监管部门力不从心、农民用药安全缺乏保障、企业自律自然难以自保。

其一，以管制理论的视角分析

 我国的药品实行政府监管，监管工作具体由药品监督管理局来执行[6]。由于专业技术要求，药监局在成立之初，即与制药企业存在着千丝万缕的联系。余晖、宋华琳等人认为，中国药品监管机构与被监管企业之间存在着密切的利益关系。余晖更进一步提出了“政企同盟”的概念，他们认为，正是基于药品监督机构及其人员与制药业的密切联系，导致监管者在监管过程中很难保持应有的独立性。政企同盟的形成是造成管制障碍的根本原因。

其二，从法律视角分析

国家药品监督管理局成立后实行省级以下垂直管理的监管模式，并在此制度基础上规定了各级药品监管部门的主要职责[7]。然而，从该模式运行过程中产生的问题来看，各级行政主体的法律权责需要进一步明确。徐蓉认为重认证、轻监管很大程度上由于缺乏有效的国家赔偿制度的制约。巴学伟对于药品监管法制化的问题做了较为深刻的分析[8]。他认为，我国药品监管领域在监管主体行政职权设置方面尚待明晰和科学化，这直接影响着我国药品监管体制的高效运作。

其三，从制度设计的视角

 制度设计的不合理是药品安全问题产生的重要原因[9]。这主要包括制度的及时跟进不足、现有制度存在缺陷等因素。宋瑞霖认为，我国的药品监管工作的制度性安排不够完善是造成目前药品监管问题的重要原因，比如我国的新药行政保护制度，在加入WTO并陆续出台《药品管理法》与《中华人民共和国药品实施条例》以后并没有及时予以废除。

 马乐新、张少辉、米莉莉等人认为药品省以下垂直监管体制在具体的组织和运行过程中，出现了一些短期内无法克服的问题[10]：药品监管机构的行政经费实行省级统收统支造成了监管质量不一现象；巧个计划单列和副省级城市的独立监管体制增加了省级监管机构的协调成本，造成省以下垂直监管的效率大打折扣;省以下垂直体制建立起来以后，造成在地市县范围内，药品的监管派出机构与所在区域政府之间的协调难度较以前明显加大。“省级地方分权的药品监管体系”的一个缺点就是地方监管工作往往由于地方能力有限，对某些违法违纪行为力所不及[11]。此外，地方政府可能将药品监管工作作为地方保护主义的工具。

二、^范文提纲

一、前言

二、我国药品监督管理中存在的问题

（一）相关法律法规不健全

（二）药品监管主体较为狭窄

（三）药品审批制度存在漏洞

（四）虚假广告泛滥

三、完善我国药品监督的对策

（一）完善药品监管法律体系

（二）实现药品监管主体的多样川

（三）完善药品审批制度

（四）加强对虚假违法药品广告的监督

四、结论

三、参考文献

[1]张秀华. 浅析当前形势下的药品监督管理[J]. 海峡药学, 2015,27(1): 252-253.

[2]郭斌. 对我国药品广告监督管理工作现状的思考[J]. 中国执业药师, 2010,7(9): 45-47.

[3]徐艳. 从政府责任看中国的药品监督管理体制改革[J]. 经济研究导刊, 2010,16: 118-119.

[4]袁西林, 于培明, 王集会, 美国药品监督管理体系的特点及对我国的启示[J]. 齐鲁药事, 2012,25(5): 2972-274.

[5]孟光兴, 邱家学. 规制—药品监督管理研究的新视角[J]. 药学进展, 2011,30(8): 373-376.

[6]楚亚林. 浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策[J]. 科技创新导报, 2013.9: 142-143.

[7]高国彪. 美国是如何进行药品监督与管理的—兼论我国的药品监督与管理[J]. 国际医药卫生导报,2012,12:18-21.

[8]C. John Clements, Pieter H. Streefland, and Clement Malau. Supervision in Primary Health Care-Can, to be Carried Effectively in Developing Countries[J].currrent Drug Safety, 2007.2,19-23.

[9]]Mark A. Cohen. OPtimal Enforcement Strategy to Prevent Oil Spills: An Application of a Principal- Agent Model with Moral Hazard[J]. Journal of Law and Economics, 2011, 30, 23-51.

[10]刘鹏.当代中国产品安全监管体制建设的约束因素一基于药品安全监管的案例分析[J]. 华中师范大学学报, 2009, 48 (4) : 37-46.

[11]李晓晖, 刘启明, 等.日本的“医药分业”改革及其对我国的启示[J]. 现代商业, 2009, (36):206-208.