药品生产质量管理探索研究_开题报告

1、国内药品生产质量管理现状：

提高药品的质量是制药企业在生产以及销售环节中需要坚持的原则和理念。为了保证药品的质量安全，需要制药过程中每一个环节的密切配合，并对每一环节的生产过程进行严格把关， 综合近期我国研究的文献看主要存在以下观点：

随着人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是相继发生的齐二药假药案件、博雅事件、明胶事件、银杏口服液事件等，使人民群众对用药安全的需求和药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注度空前提高，药监部门和药品生产企业面临空前压力。确实现在部分药企理念仍处在“检验论”阶段；更多的企业能够自觉实施药品GMP，仍处在“生产论”；很少“设计论”；提升到“风险论”的企业更是少的可怜。如果企业提高风险意识，“博雅”事件或许就不会发生；齐二药事件就可能避免。介于每种理念都存在局限性，药品质量管理理念在继承原有理念的基础上进行了发展。“设计论”虽然不仅局限于药品研发，但是侧重点还是在于药品研发设计；而“风险论”就是药品质量风险管理，贯穿了药品生命周期的每一个阶段，目标是在形成药品质量管理的整个过程都要实现风险管理，因而，其更接近药品质量控制的核心，更能保证药品质量。我国的药品质量管理理念与发达国家相比，形势不容乐观，企业要立于不败之地，在当今激烈的市场竞争中，分得一份如意之羹，还需要做出更多努力，任务艰巨。

2、国家对药品生产质量管理的政策导向：

国家食品药品监督管理部门在近几年也认识到了药品生产质量管理中存在的问题，联合工业部、发展委、科学部、商务部、卫计委、食药总局，六部联合印发了《医药工业发展规划指南》既工信部联规（【2016】350号），明确“十三五目标”，优化组织结构，推进行业重新组合，总体目标是力争5年内药品生产企业数量减少1000家，到2025年使我国药品生产企业减少一半左右。前100位企业主营业务收入占比提高10%。在近期出台的一系列政策中，主要的概况起来为“两刀一箭”：（1）第一刀为2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定了一致性评价的期限：国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期不完成的，不予再注册。非基本药物目录内的仿制药，前三家企业通过一制性评价后，不再受理其他企业。这被视为是对全面提高化学仿制药一个强有力的措施。明确评价对象和时限，倒逼企业必须提高产品的质量的要求。（2）第二刀为8月11日，CFDA发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公布》（征求意见稿），要求药品生产企业对每个上市药品生产工艺（中药为制法）开展自查，于2016年10月11日前完成自查并上报。近年来在监督检查中发现，仍有部分品种未按照批准的生产工艺组织生产。对生产工艺开展自查将排除药品质量的安全隐患。 （3）一箭为《药方、医疗器械飞行检查办法》，飞检来袭，行业洗牌加剧。所有上市药品都需要自查并接受飞检。2016年11月1日起，CFDA将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。发现实际生产工艺与批准的生产工艺不一致的，其所生产的药品按假药论处。2015年全年收回140张GMP证书,涉及144家企业。2016年共160张药品GMP证书收回。种种动向表明国家对提高药品质量的决心，就像四川药品年中会上，省食药监局分管副局长罗文全提出：对行业来说，未来几年是整个制药行业最为痛苦的阵痛期，这对所有生产仿制药 的企业来说，既是100米赛跑的竞技场，也是生死存亡的大考验。是供给侧改革图强及医药行业重新洗牌的历史机遇和重大挑战。 

二、^范文提纲

（一）药品质量管理的定义

1、药品质量管理的概念

2、药品质量管理理念的发展历程

（二）质量管理的要素

1、人

2、机

3、料

4、法

5、环

（三）药品质量管理现状

1、理念的现状

2、体系还有待健全

3、相关法律法规需要进一步完善

4、管理人员的能力要更上一层楼

（四）药品生产中的质量控制点

1、加强员工质量意识

2、强化生产过程的监督和控制

3、建立全面的质量管理体系

4、加强人才队伍的建设和管理

5、加强企业文化的建设

三、参考文献

[1] 张维秀，浅谈药品生产的质量管理。上海庆安药业集团宿州制药有限公司,安徽宿州234000。

[2] 中国医药工业公司，药品生产质量管理规范实施指南[S].北京: 化学工业出版社, 2001:9。

[3] 朱世斌主编,药品生产质量管理工程[M].北京: 化学工业出版社, 2001:31。

[4] 李均主编，药品GMP实施与认证.中国医药科技出版社。

[5] 许敏主编，药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路.《中国药事》

[6]国家食品药品监督管理局，药品生产质量管理规范（培训教材），2010年修订

[7]浙江省药品审评中心，药品注册法规及相关政策汇编.2003-1013.3

[8]陈力勇、费光主编，论药品生产企业质量管理标准问题.《中国药房》

[9]徐佳主编，浅谈药品生产质量管理体系的建立.《商情》

[10]周立法主编，浅析药品生产企业的质量风险管理.《现代制造》

[11]李泮海，李进启，范秋英，冯巧巧. 药品生产企业质量管理理念发展探讨[J]. 中国药物警戒，2011,8（2）：21-24.

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[13]刘丽凤. 关于药品质量管理措施探讨[J].求医问药，2013,1（11）：24-28