中药制剂质量控制的研究进展_开题报告

中药制剂质量控制的现状

中药制剂剂型较多，包括中成药、中药成方制剂、单味药制剂、协定处

方制剂等。当前临床对于中药制剂的质量控制问题越来越重视，但当前制剂的质量控制效果仍需不断提升，我国中药制剂的质量控制取得的进展为：1、中药制剂的质量监测标准正在不断更新，《中华人民共和国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准》的颁布使得中药制剂的质量控制获得了更多的法律及质检规范支持，为中药制剂的质量控制奠定了基础。2、中药制剂的检测技术及方法正在逐渐建立和完善，当前医疗技术的进步使得中药制剂的检测技术和方法正在逐渐增多，多指标检测、药代动力学精细处理、微量检测等检测方式越来越多，薄层色谱分析技术、气相色谱法、高效液相色谱法等在中药制剂质量控制中的运用也越来越多，使得中药制剂质量检测效果正在不断提升。但当前中药制剂质量控制仍存在较多问题，质量控制效果更待提升。

二、影响中药制剂质量的因素分析

中药制剂学是研究如何将药物制成适宜的剂型，以保证药剂的均匀、稳定、安全、有效，为预防、诊断、治疗疾病服务。我国中药目前仍不是以药品的身份进入国际市场，而且面临日本等亚洲国家传统医药产品的激烈竞争，甚至面临德国法国等欧洲国家天然药物的巨大冲击。究其原因，除了产业规模和市场运作能力等因素外，主要是中药材质量不稳定，品种混乱；中成药低水平重复严重，质量标准不完善，产品质量不稳定；长期以来中药的标准化研究进展缓慢，各项标准的制定实施严重滞后，有标准制定不科学、虽有标准却没有督促实施。总之，中药制剂的质量已严重影响了实现中药现代化和国际化的进程，

三、中药制剂质量控制对策

在中药剂生产方面要采取去粗取精的生产工艺。传统的药剂生产中，常常采用粗放型的生产工艺，从而造成了严重的浪费。而随着现代机械设备的发展，中药制剂工艺也得到了很大的发展，例如可以利用生物生产技术，来完善中药制剂的提纯和服用 ；与此同时，由于中药制剂在生产之后，其保存技术对其发展制约性也较大，因此可以采取先进的喷雾技术、流动造粒技术、冻结干燥工艺、真空包装等技术，从而提升中药的保存时间，使其在减少挥发，在此的基础上，保持药效和提升治疗效果。

一方面，在中药制剂生产方面，要将制剂的质量品质作为企业发展的战略和生命。为了提升制剂质量控制的科学化，在生产之初，就要严格控制中药材的质量。如为了控制含有农药残留的药材进入生产领域，企业要建立起严格的检测制度，从而提升药材原材料的质量。同时，为了实现原料采购和生产的一体化，企业还可以建立其草药种植基地，全程采用绿色生产模式，并在草药植物种植方面，要严格筛选药材种子 ，并采用现代化 的药材种植技术 ，从而确保药材生产源的可靠性。与此同时，中药制剂生产企业也要积极配合相关的检测部门，建立并完善企业的检查机制，有效控制药剂成分的稳定性，并在不断的实践中逐渐完善中药制剂的质量检测标准。另一方面，建立起现代化的中药原料存储仓库。在中药制剂生产过程中，其对药材的存储状况、收获季节、产地及储存都有十分严格的要求，一旦存储不当，势必将会对中药制剂的生产有很大的影响，甚至还会影响其药性，因此在药材种植基地建立的基础上，还要建立其现代化的存储仓库，对于药材保存的温度、湿度做适当的控制，从而为之后的药剂生产奠定良好的基础。

四、结束语

当前人们对中药制剂的质量控制问题关注度越来越高。相关部门及人员需严格规范中药制剂制备的全过程，以提升中药制剂质量控制控制效果，提升患者药物治疗的安全性。

中药制剂为我国医疗事业和中医药理论的发展繁荣所做出的贡献十分重大，通过结合先进的科学技术，我国的中药制剂的质量控制方法逐渐与多个学科进行交叉和渗透，由传统的单一指标发展为当前的多指标的综合控制体系，显著的以高了中药制剂的质量控制管理方法的安全性和有效性。

^范文提纲

目录

中药制剂质量控制的现状

二、影响中药制剂质量的因素分析

1、中药材质量对中药制剂质量的影响

2、中药材炮制对中药制剂的影响

3、制备工艺对中药制剂质量影响

4、剂型对中药制剂质量的影响

5、辅料对中药制剂质量的影响

6、质量标准对中药制剂质量的影响

三、中药制剂质量控制对策

1、完善生产工艺

2、建立现代生产管式

3、注重中药制剂的配置稳定性

四、结束语

参考文献

[1]李毅.关于中药制剂质量控制的因素与方法的研究[J].今日健康，2016，15（09）：312-312

[2]丘淑梅.中药管理中存在的问题及对策.时珍国医国宝，2003，14（1）：62-63

[3]刘德胜.浅谈现代中药制剂药材和饮片炮制.中国药学会学术年会.2001，1：11-13

[4]伍振峰.郑琴.杨明，等.中药制剂质量控制的方法模式分析与研究[J].中国中药杂志，2012（9）:1332-1336

[5]李堃.杨香杰.王勇.关于中药制剂质量控制的因素与方法的研究[J].中国保健营养，2013（1）：418

[6]李文烈, 曹海芳, 魏刚,等. 中药制剂质量控制的研究进展[J]. 中国执业药师, 2012, 09(7):32-35.

[7]刘静.周晓梅.祝与鸣，等.中药质量控制方法研究进展[J]中国药房，2010（3）：92

[8]李苏颖. 现代中药制剂质量控制的研究进展[J]. 内蒙古中医药, 2016, 35(11):150-151.

[9]耿桂华, 韩艳春, 刘广,等. 中药质量控制的研究进展[J]. 医药:00261-00261.

[10]焦宁, 杨劼, 刘国强. 中药制剂质量控制方法研究新进展[J]. 河北医科大学学报, 2013, 34(1):120-123.