323份药品说明书中特殊人群用药标注情况调查及分析_开题报告

药品在世界各国都是受到最严格控制的商品[1]。药品说明书是药品生产企业提供的载有药品应用的重要信息的文书，是选用药品的法定指南。按照规定，药品包装必须贴有标签并附有说明书。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。在药品说明书中，生产企业应提供包含药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，以便指导临床合理用药。笔者列举药品说明书中几个常见问题，以引起有关方面的注意，为药品说明书的完善提供参考。

1药品说明书的地位

  1.1 药品说明书的定义

药品说明书是药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等有关药品安全性、有效性重要科学数据和结论的说明，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料[2]。

  1.2 药品说明书的法律地位

药品说明书是药品生产企业提供的包含药品有效性、安全性及正确使用方法的具有法律效力的技术性文件[3]，是药品质量的外在反映，所载内容经过国家食品药品监督管理部门审批核准后由药品生产企业印制并提供的，作为判别药品质量的因素之一, 它在法律上具有严肃性、技术上具有严谨性，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关，在医疗方面是临床用药的重要参考资料，有效 指导医患双方安全、有效地用药，指导人们正确储藏、保管[4]。

2药品说明书在合理用药中的作用

药品说明书在临床用药方面起着不可替代的作用：①避免由用药引起的医疗纠纷，缓和紧张的医患关系,临床医生应高度重视药品说明书作为用药依据的法律地位，严格按照药品说明书规范使用药品，药师按照药品说明书的方法指导患者用药。这样既保证患者的用药安全，也维护了自身的利益，避免医疗纠纷。②指导适用症的选择:在使用药品前，仔细阅读药品说明书，保证对症治疗。 ③指导特殊人群用药:孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人在身体各个方面都与成人存在较大差距，需特别注意，注意个体化给药[5]。

3 药品说明书中存在问题

  3.1 基本项目不全

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》都规定药品说明书内容必须详细完整，基本项目齐全。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等[2]。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定了药品说明书必须有老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群的特殊注意事项、药物相互作用的提示语，但部分药品严重缺项，说明书中自上而下都未涉及特殊人群用药，使药物的临床使用陷入混乱。有些药品说明书虽然项目齐全，但大多写着“尚不明确”、“尚未未进行该项实验无可参考文献”等字样，无临床指导意义。

目前大部分中药说明书严重缺项，说明过于简单，可供临床参考的价值不大。不利于合理用药。市场上流通的中药说明书大多局限于功能主治、用法用量。而不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用却提及甚少，能够提供给临床医生合理使用药物的参考资料和信息很少，因此影响了药物的正确使用[6]。

  3.2 同种药品不同厂家的药品说明书内容不一致 

部分不同厂家生产的同一药品的相同项目，但内容却不一致，比如说汕头产的头孢地嗪钠在“老年患者用药”项下标注“尚不明确”，而珠海产的则标注“参见用法用量”，唛金沥在“儿童用药”项下标注“尚不明确”，西若非则标注“减少剂量或遵医嘱”。诸如此类的说明书不胜枚举。

同一种药物，进口和国产药品说明书的相同项目，其内容也有很大差别。给广大患者带来很大困惑，使临床用药处于尴尬境地。

  3.3 用词不严谨[7]

有些药品说明书中的措词比较模糊。如皮肤科外用药用法用量常用“取适量涂于患处”字样，“适量”一词很难把握。部分药物特别是中成药，常有“小儿减量”“小儿酌减”“遵医嘱”等字眼，这显然不符合要求。部分药品说明书在注意事项中采用千篇一律的套话，不良反应一带而过，不少药品说明书的“药物相互作用”标注“尚不明确”，“药物过量”写着“资料不详”，对具体信息只字未提，适用症也太笼统。    

  3.4表述重复或自相予盾[8]

有些药品说明书前后矛盾，如注射用美洛西林钠说明书“用法用量”规定，肌内注射临用前加灭菌注射用水溶解，静脉注射通常加入5％葡萄糖氯化钠注射液或5％，10％葡萄糖注射液溶解后使用。而在“药物相互作用”项：避免与酸碱性较强的药物配伍，pH<4.5会有沉淀发生，pH <4.0及pH >8.0效价下降较快。《中华人民共和国药典》(2005年版)标示:葡萄糖注射液的pH值为3.2～5.5，葡萄糖氯化钠注射液pH值为3.5～5.5，氯化钠注射液pH值为4.5～7.5。因此注射用美洛西林钠最适溶媒应为0.9％氯化钠注射液，用葡萄糖或葡萄糖氯化钠注射液可能会使美洛西林钠效价下降。

  3.5“用法用量”不具体、不明确

　　　3.5.1 特殊人群用药信息匮乏

《处方管理办法》第二章第六条规定“药品用法用量应按照药品说明书规定的常规用法用量使用”，但是临床执业医师在医疗实践中给患者开处方时，对药品的使用方法很大程度上依据临床教科书，这就要求药品说明书上的用法用量应与临床教科书上的内容一致，应符合《临床用药须知》、《中国药典》、《新编药物学》、《药理学》的相关内容。若患者对医师所开处方的正确用法用量与药品说明书上的用法用量产生冲突，轻则让患者怀疑医师的治疗水平，影响患者治疗的依从性，严重的会产生医疗纠纷。

孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人作为特殊人群，生理心理特点不同于一般人群，药品使用方面存在其特殊性及风险性，所以这类人群用药安全显得尤其重要。不容忽视，但相关资料显示当前很大一部分药品说明书都缺乏这类人群用药信息。

儿童各器官处于生长发育期，代谢调节功能尚未完善，易引起不良反应，应予以特别关注。目前，市场上流通的部分药品说明书并未涉及任何儿童用药信息，部分说明书则简单的直接给出剂量，把所有的儿童患者都归为一类，按一种剂量方法给药，并未涉及儿童的年龄和体重，缺乏科学严谨性。

孕妇用药直接关系到下一代的身心健康，必须非常谨慎，如有用药不当，将会产生严重后果，资料显示，目前我国一些药品“孕妇及哺乳期妇女”项下只有“尚不明确”这几个简单的字语，这对患者来说毫无意义。有些药品说明书未对妊娠和哺乳期妇女分类，把两者混为一谈，还有些药品只提及其中一个，等等，这些都给临床用药带来困扰。

老年人随着年龄增加，机体脏器、组织结构和功能相应减退，其药动学特点也会改变，故在用药上须予特别的注意。药品说明书中应该提醒患者相关注意事项，避免药物过量，造成不良后果。

3.5.2 对溶媒用量无详细规定

临床反映注射用呋布西林钠难溶，至少10 min以上才能溶解，并且容易产生絮状沉淀。药品说明书上提及，此药物溶解度小，局部刺激性大，不宜作肌内注射或静脉推注，成人每天4～8g，儿童每日按体质量50～150 mg·kg-1，分4次静脉滴注给药，但未提及溶媒以及溶媒用量，只能建议延长溶解时间。

^范文提纲

摘要

引言

资料来源及方法

1.1资料来源

1.2方法

2.结果

2.1特殊人群用药项缺失情况

2.2孕妇及哺乳期妇女用药标注情况

2.3儿童用药标注情况

2.3.1儿童用法用量具体标识情况

2.3.2儿童用药剂量换算情况

  2.4老年人用药标注情况

3.讨论

  3.1特殊人群项目不齐

  3.2孕妇及哺乳期妇女用药项

  3.3儿童用药项

  3.4老年人用要项

4.结论

三、参考文献

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