中药使用临床不良反应的监测研究_开题报告

一、文献综述

随着我国临床药学工作的开展，中药引起的不良反应及中毒的报道也逐渐增多，已引起人们的普遍关注。目前，中药不良反应的监测工作应该是各级医院中药临床药学做得最好的一点，这主要得助于国家重视药物不良反应监测工作，特别是近年来在中药注射剂的临床不良反应监测上取得显著成绩。虽然中药不良反应监测工作现已取得一定成果，但也存在不少问题，主要有以下两方面的原因：第一，对普通中成药及中药的不良反应监测不够，主要原因是对中成药及中药的安全性认识不足。由于历史的原因，使许多人认为：中药是安全无毒的，就连一些医务人员尤其是西医人员对中成药及中药毒副作用认识不足。此外，国家的有关监管机构对此也不够重视，如2005年版《中国药典》对中成药的毒副作用记载甚少，2005年版一部收载的564种中药成方制剂和单味制剂中：无药物警戒表述有329种，占58.33％有药物警戒表述235种，占41.67％。如惊风散，处方组成中包含雄黄、朱砂等有毒药物，而在该药项下无任何的药物警戒表述。第二，对当前中药及中成药的不良反应现状是有人报道无人总结，有人总结无人通知，其实对不良反应进行总结是很重要的一项工作，个案报道往往不能反应一个中药或中成药不良反应的全貌，而通过对多个不良反应报道资料的总结分析，找出其不良反应的规律、特征则是很有意义的一件工作。近年关于中药临床不良反应问题再一次被关注。这起初是由比利时Nortier等[2]发表的一篇文章引起的。该文报道了在减肥门诊临床应用含马兜铃酸(aristolochiaacid，以下简称AA)植物，1年诱致泌尿系癌症及严重肾功能衰竭的情况，并称其为“中草药性肾病”(Chinese herb nephropathy)。与此同时及以后，美国食品和药品管理局(FDA)在网上列出数十种相关的中草药，警告经销商和消费者，并且很快公布了禁止进口和销售的中药清单，其中包括含AA成分的中成药如龙胆泻肝丸等十余种。这些含AA的中草药涉及木通属、木香属、木防己属、千金藤属、青藤属、铁线莲属、蝙蝠葛属和细辛属等，约共70种中草药，其中以关木通、广防己、青木香、天仙藤为主的。

其实，我国的一些临床医师很早以前也已注意到类似的有关肾损害问题。以传统用于利水渗湿及通乳的关木通为例，常州市第一人民医院于1964年就报告了1例产妇自购木通二两二钱通乳，致急性肾功能衰竭、尿毒症的案例[3]。随后杭州市红十字会医院报告一农民因扭伤、腰痛，自购木通二两二钱煎汤顿服诱致肾功能衰竭致死，病理结果符合临床，类似的案例还有一些。由于我国长期在中药药物不良反应监测方面未及时建立起正常的监测报告制度，中药毒理学研究基础薄弱，未被重视。本期发表的北京协和医院肾内科关于应用AA建立慢性肾间质纤维化动物模型的实验研究，以及中日友好医院肾内科关于58例AA肾病的临床与病理研究，都说明了含AA药物的不适当和不合理应用是可以引起肾病的。但我们不同意比利时Nortier医师关于“中草药肾病”的笼统命名，若称之为“马兜铃酸肾病”(arislolochiaacidnephropathy)，则是比较实事求是的。

我国尚有不少民众常以中药疗效独特，较西药相对安全、低毒而自满，不愿意多说中药的不良反应，这是认识上的一个严重误区。这与欧美等国在药品说明书上不厌其烦地详列可能的不良反应及注意事项有明显的不同。希望类似问题能得到综合治理，并得到学术界的重视的。

^范文提纲

1 绪论

1.1 背景和意义

1.2 研究动态

2 中药制剂和新型药品的关系

2.1 中药制剂为新型药品研制提供了保障

2.2 药品不良反应为药物研制提供了条件

3 中药和中药之间的关系

3.1 中药和中药之间的配伍禁忌

3.2 熟知不良反应，更好服务病人

4 做好积累

4.1 实践出真知

4.2 药剂量的重要性

5 药剂的不同反应

5.1 药剂本身的不良现象

5.2 多搜集中药制剂本身的特点

6 不同体质的药性反应

7 结论与展望

三、参考文献

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