一测多评法在中药制剂质量评价中的研究开题报告

（一）一测多评法的来源

中药是我国传统中医特有药物，是中华民族几千年来与疾病作斗争流传下来的宝责的劳动结晶。中药以其疗效好，副作用小的特点吸引越来越多的世界各地的人们关注，然而中药质量一直阻碍中药走出国门，走向世界。然而,中药具有成分的多样性和复杂性，釆用单一成分或单一指标难以全面评价中药质量的优劣。多年来，围绕中药的安全性和有效性，一直对中药的质量评价的方法不断改进和创新。

中药质量控制是中药现代化的关键性技术问题，而中药多成分、多指标质量评价模式存在对照品紧缺、检验成本高等问题。如何通过一个易得成分的测定实现多个成分同时测定，是现代中药质控方法的现实问题。一系列新技术(如L C

一M S， 指纹图谱等)、新方法(如D N A 鉴定,，多指标质量控制模式等) 在国家标准中得到应用〕。2006 年，王智民⑴等率先提出了一测多评法的中药质量评价方法。其研究思路起源于内标法、校正因子法、主成分自身对照法及紫外百分吸收系数法等几个概念，即建立成分间的相对校正因子，通过测定一个易得的对照品实现多组分定量。该方法首次在中药材木通中针对相对校正因子的耐用性、系统适用性、方法学验证过程及计算值与实测值之间差异的科学合理性进行了系统研究。一测多评法的提出，得到了业内研究者的广泛关注和认可，之后对其原理、适用范围、方法学验证等多方面的科学性和适用性又进行了更深入的研究和完善。

（二）一测多评法的基本原理

黄信等（2）曾采用校正因子法，用牛蒡苷对照品，同时测定出牛蒡子中牛蒡苷、牛蒡苷元、拉帕酚C 和拉帕酚H 等4 种成分的含量，但是需提供鉴别和定位用的对照品。“一测多评法”原理与校正因子法原理基本一致，并且提出利用相对保留时间( RT) 差和峰形判断目标峰的位置。其原理如下：

在一定的范围内( 线性范围内) 成分的量( 质量或浓度) 与检测器响应成正比，即：W= fA。在多指标质量评价时，以药材中某一典型组分( 有对照品供应者) 为内标，建立该组分与其他组分之间的相对校正因子，通过校正因子计算其他组分的含量。这种测定一个成分，实现对多个成分定量的方法命名为“一测多评法”。

（三）一测多评法在中药制剂质量评价中的研究应用现状

中国药典2010 年版[3]中，已经收录利用该方法测定黄连小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱等成分的含量。一测多评法在中药制剂质量评价中的研究涉及多种剂型,，包括片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、注射剂和外用软膏等，其中以片剂和胶囊剂为主。所用制剂多为市售中成药，部分为医院制剂(热痹消颗粒) 和自制制剂(双青咽喉片、湿疹软膏)。药物组成从1味(如新清宁片和穿心莲片) 到8味(如热痹消颗粒和牛黄解毒片) 不等。一测多评已经在双青咽喉片、参麦注射液（4）、银黄片、咳喘宁片、牛黄解毒片、消炎利胆片、三黄片、复方丹参片(5)、热痹消颗粒（6）、穿心莲片、新清宁片、元胡止痛胶囊、冠脉康胶囊、麦贞花颗粒、速效救心丸（7）、银杏叶胶囊（8）、人参健脾片（9）、湿疹软膏、复方血栓通胶囊（10）等20 多种中药制剂的多成分定量测定和多指标质量控制中得到了探索研究。实践证明，一测多评法在中药制剂质量评价中有较强的适用性。本文对近年来一测多评法在中药质量评价中的研究进展进行综述，阐述中药建立“一测多评法”技术的实用性，为更多中药的一测多评技术的建立提供新思路。

二、^范文提纲

一、一测多评法的来源

二、一测多评法的基本原理

三、一测多评法在中药制剂质量评价中的研究进展

（一）一测多评法在中药片剂中的应用

（二）一侧多评法在中药胶囊剂中的应用

（三）一侧多评法在中药注射剂中的应用

（四）一测多评法在中药其他剂型中的应用

四、小结与展望

三、参考文献

[1]王智民，钱忠直，王永炎，中药产品质量过程控制[J].中国中药杂志，2 011 ，3 6 (6 )：6 5 6一6 5 6.

[2]黄信，郑阳，曾泽玉，等1HPLC 校正因子法测定牛蒡子提取物中总木脂素含量[J] .成都中医药大学学报，2005，28( 4) ： 42-441.

[3] 中国药典2010 年版，一部[S]. 2010：285.

[4]曹树萍，聂黎行，王刚力，等HPLC法同时测定参麦注射液中9个人参皂苷的含量［J］，药物分析杂志，2011（3）：476-478.

[5]吴笛，臧忠良，王德勤，等，一测多评法测定复方丹参片中4种丹参酮类成分的含量［J］．中国药学杂志，2012，47( 18) :1509 － 1513．

[6] 尹萌，孟月兰，闻琍毓，关黄柏中生物碱类成分的“一测多评”[J].中草药，2011,42(6)：1093.

[7] 项凌飞，张润容，陈海燕，毛细管气相色谱法对百树真油中多种成分的含量测定，药物分析杂志，2009，29( 7) ：1187

[8] 李爱红，陈伟健，胡文军（广州军区联勤部药品仪器检验所，广州510500）

1001-0408（2012）36-3446-03

[9]尚远宏，刘圆，石圣洪，高效液相法测定人参健脾片中柚皮苷的含量［J］.中国实验方剂学杂志，2006，(10)：12-13. 

[10]杨菲，王智民，张启伟，等，一测多评法测定丹参酚酸类成分的含量［J］． 中国中药杂志，2011，36( 17) : 2372-2379．

[11] 王智民，高慧敏，付雪涛，等.“一侧多评”法中药质量评价模式方法学研[J]. 中国中药杂志，2006，31（23）：1925-1928.