中药饮片存在的质量问题及对策_开题报告

   近年来，伴随着现代分析仪器精密度的提高，以及计算机软件与化学计量学方法的相互结合，使中药质量标准有了很大的提高，然而中药产品与单一化学结构、单一作用靶点的化学药有着本质的区别，其多成分、多靶点共同发挥药效的特点，决定了其质量标准制定的复杂性。近几十年来，中药质量标准的研究取得了突飞猛进的进步，同时也仍存在许多函待解决的问题。

    《中国药典》是中药产品的最高法典，具有法律效力，中药产品生产企业必须严格按照其要求执行。因此，历版《中国药典》的不断更新与完善体现了中药质量标准的快速提高和发展。与药典质量标准同步前进的是中药质量标准的科研研究，将更多的新技术、新方法、新理念引入到目前的质量控制方法中，加速《中国药典》的完善，两者相辅相成，共同促进中药质量标准的提高。

《中国药典》2015年版分为四部，一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。根据目前中药市场用药情况与需求，《中国药典》一部进一步扩大了收载品种，并将标准不完善、临床不良反应多、剂型不合理的品种进行了调整。收载品种共计2598种，其中新增440种、修订517种，不收载7种。中药材新增3种，分别是木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜。不收载品种7个分别是紫河车、小儿腹泻外敷散、生血丸、安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊。

现代分析技术与方法的扩大应用《中国药典》2015年版将更多的先进技术和方法应用到中药质量标准的制定中，以进一步提高检测的灵敏度、专属性和稳定性，使中药产品的质量标准更加科学合理。例如，将液相色谱法一串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱一电感藕合等离子体质谱法等用于中药的质量控制。检测分析方法方面，提供了更多的检测方法选择，如二氧化硫残留量测定在滴定法基础上，新增气相色谱法和离子色谱法;溶出度与释放度检测增加桨碟法和转筒法，以满足实际检测的需要[2]。在检测技术储备方面，探索性开展了先进检测技术在药品质量控制中的应用，建立了中药材DNA条形码分子鉴定法、色素测定法、中药中真菌毒素测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法，为今后药品标准项目的增订、限度标准的确定以及引导和规范新药和已上市药物的质量研究和评价奠定基础。

一部部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查和定量测定。例如，采用LC-LC-MS对胶类药材进行鉴别，采用PCR方法对川贝进行鉴别检查，对某些中药材增加特征氨基酸的定量测定等;丹参药材中增加了一测多评的方法;六味地黄丸等系列品种建立了主要成分莫诺普的检测方法;在丹参、部分中成药处方等30多个标准中建立了特征图谱;中成药质量标准中改善了多药味、多成分鉴别方法和定量测定[3]，对感冒清热颗粒等16个中成药品种采用多药味、多成分同一薄层色谱的鉴别方法，对安脑丸等11个中成药采用同一色谱条件下测定多成分的量，提高了标准有效性的同时降低实验操作的繁琐，节约资源，保护环境;采用专属性更强、准确度更高的方法测定制剂含量;增修订溶出度和释放度检查法，加强对口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制。

二、^范文提纲

前言

一、我国中药饮片质量安全问题的深层次成因

（一）企业生产饮片质量标准不完善

（二）中药饮片安全督管体制不健全

（三）风险交流机制不畅

（四）中药饮片安全法律法规的不足

二、控制中药饮片质量安全问题的对策及建议

（一）完善企业的中药饮片质量标准

（一）积极推进中药饮片安全管理体制的创新

（二）完善中药饮片安全信息体系

（三）健全中药饮片安全法律法规

三、结论

三、参考文献

[1]陈士林,刘安,李琦,杉田享,朱广伟,孙奕,代云桃,章军,张铁军,友田健久,刘昌孝. 中药饮片标准汤剂研究策略[J]. 中国中药杂志,2016,41(08):1367-1375.

[2]成金乐,赖智填,陈炜璇,彭丽华. 中药破壁饮片——传统中药饮片的传承和创新[J]. 世界科学技术-中医药现代化,2016,18(09):1546-1552.

[3]陈士林,黄志海,丘小惠,莫结丽,张志杰,李西文. 中药精准煮散饮片[J]. 世界科学技术-中医药现代化,2016,18(09):1430-1440.

[4]陆兔林,李金慈,于江泳,蔡宝昌,毛春芹,殷放宙. 中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用[J]. 中国中药杂志,2014,39(01):149-152.

[5]成金乐,赖智填,彭丽华. 中药破壁饮片研究[J]. 世界科学技术-中医药现代化,2014,16(02):254-262.

[6]肖永庆,李丽,刘颖. 加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究步伐[J]. 中国中药杂志,2014,39(13):2428-2431.

[7]秦昆明,蔡宝昌. 中药饮片质量标准研究中的几个关键问题[J]. 世界科学技术-中医药现代化,2014,16(03):519-525.

[8]肖永庆,李丽,刘颖. 构建中药饮片质量保障体系的关键问题[J]. 世界科学技术-中医药现代化,2015,17(01):167-172.

[9]李丽,刘颖,肖永庆. 中药炮制与饮片领域科研回顾与展望[J]. 中华中医药杂志,2015,30(09):3053-3057.

[10]刘妍,聂青,陈晶. 加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析[J]. 中国中药杂志,2015,40(16):3319-3322.

[11]马宏亮,成金乐,乔卫林,李武毅,唐琳,赖智填. 中药破壁饮片全产业链质量保证体系与溯源体系建设[J]. 世界科学技术-中医药现代化,2017,19(01):120-126.

[12]蔡皓,秦昆明,刘晓,李嬛,陆兔林,蔡宝昌. 中药饮片质量标准的研究现状及相关思考[J]. 世界科学技术(中医药现代化),2011,13(03):450-456.