新药研发过程中的质量管理与风险控制_开题报告

众所周知，新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个新药往往需要投入数亿美元、花费数十年的时间才能成功。在中国，开发一个全新化合物的创新药物，从先导化合物的发现到拿到新药证书，也得投入上千万元，这一过程的时间得持续约十年甚至更长。因此，开发新药的风险巨大。

（一）国内研究现状

在我国加入WTO后,我国药品生产逐渐实现与国际接轨,知识产权及专利保护使大量的药品仿制已无可能。我国医药企业能否在国际医药市场占据有利地位,取决于新药的研发能力。在全球化市场中,面对有着巨大技术，资金优势的竞争对手,我国医药企业除了积极汲取先进的技术，增加研发投入外,还应从加强质量管理方面来提高新药研发的水平，加强新药的风险监控,增强竞争力，这就要采用先进的方法和手段来进行新药研发项目的管理。将项目管理的理论和风险控制方法引入新药研发项目,对其进行全方位、全过程的管理是提高新药研发项目管理水平的有力手段,对我国医药企业加强新药研发项目管理,增强竞争力具有现实意义。

我国新药的概念随着时间的推移和形势变化有不同的内涵。1985年实施的《药品管理法》规定“新药是指我国未生产过的药品”，这种定义范围比较宽泛，造成了我国长期以来“新药不新”的状况。加入WTO后，为逐步与世界接轨，2001年新修订的《药品管理法》和2002年12月1日开始试行实施的《药品管理法实施条例》修改了新药的定义，“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”，即未在中国上市的药品称为新药，对新药规定严格一些。在新的《药品注册管理办法》(2007年)中，最为引人关注的就是对新药的概念界定。新《药品注册管理办法》规定只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于己有国家药品标准的药品中申请，则改称“仿制药”。

目前我国新药的研制，在《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。我国也在这些方面进行了改革，如 1998年成立了国家药品不良反应监测中心，2001年 SFDA不定期的向社会发布《药品不良反应信息通报》，2004 年 SFDA 与卫生部共同发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，并且已经系统化。这些方面都为我国的药品风险管理提供了有力的监管措施，但从理论水平与执行力度上还需进一步的加强和借鉴国外的先进经验，国内很多制药企业也逐渐重视起该方面的问题

（二）国外研究现状

医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一,也是目前世界上发展最快的产业之一，多年来一直保持快速增长，在国际上被公认为“永不衰落的朝阳产业”。目前全球各国都有人口老龄化的趋势,加之人们对创新疗法的不断需求,更为医药产业的发展注入了强劲动力。医药发展与人民的健康，生活水平以及科技发展密切相关,在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。 新药研发能力在很大程度上决定着一个国家制药产业的竞争力和可持续发展能力。

随着全球经济一体化的加快及医药市场的迅速膨胀,医药市场的国际竞争日趋激烈,为占据竞争优势地位,世界医药产业通过大规模的兼并重组和国际资本市场运作,提升公司的规模和实力,扩大生产与销售网络,提高竞争力,已成为当今医药产业发展趋势。美国辉瑞(Pfizer)公司并购沃纳一立伯特(Warner Lambert)公司之后成为世界第一大制药公司,并购金额达850亿美元,2002年辉瑞公司更是以600亿美元收购排名第九的法玛西亚公司,规模进一步扩大,并巩固了自己排行第一的位置;葛兰素威康(Glaxo Wellcom)与史克(smithkline)组成葛兰素史克公司(Glaxo smith Kline。GSK己成为当今世界第二大制药公司,该公司的并购金额达到760亿美元,使得原市场领袖默克公司(MerckCo)排位下移至第三位。预计全球前70家大型制药企业到21世纪中叶经过兼并和重组,将合并为大型制药企业集团。

二、^范文提纲

1、药品研发的质量管理认证和风险控制机制

1.1 ISO9000 和 ISO14000 相关质量体系

1.2 GMP在国内的发展现状

2、药品风险管理机制

3、研发过程中遇到的质量和风险问题

3.1新药研发过程中的关键问题分析

3.2新药研发的的质量管理

3.3药品风险控制

4、对新药研发的质量管理和风险控制的建议

4.1组织专业的技术团队

4.2维护好社会诚信

4.3充分利用风险识别和控制的手段

4.4对质量管理文件有效控制

5、总结

三、参考文献

[1] 劳拉·布朗，托尼·格伦迪著，郭云涛译，《制药业项目管理》，电子工业出版社，2010年，13－16，86-89。

[2] 闫宇翔，《新药临床等效性分析及其评价》，中国药理学会主办，《中国临床药理学与治疗学》，2011(4)：8（2），219－222。

[3] 李玉华，《药品生产质量管理规范》与国际化组织系列标准之比较，《时珍国医国药》，2010年，第 14 卷第 1期；

[4] 黎陈静，《中国新药研究开发现状》，生命科学，第 16卷，第 5期，2011年 10月；

[5] 竟永华，《美国药品风险管理指南与案例分析》，药物警戒，2011 年 10月，第2 卷，第 4 期；

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[8] Martin Powell。 2009, “The application of a risk management approach in pharmaceutical R&D organizations”, Cambridge Management Research。；

[9] 郑柏勤，《制药企业新药研发工作的组织管理》，中国新药杂志，2012年第 12卷，第 10 期；