湘潭中医医院儿童适用药品说明书中儿童用药信息的调查研究_开题报告

一、文献综述

药品是关系到民众身体健康和生命安危的特殊商品,安全、合理应用是发挥其预防、诊断和治疗疾病作用的关键。而药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料 [3] 。它是药品最基本、最重要的信息源,是医师开方、药师调配、护理给药、患者使用的重要依据,对医、药、护、患者用药具有重要的参考价值,也是有关部门鉴定医疗责任的法律依据 [4] 。

目前,有关药品说明书的报道较多,但关系到特殊人群用药情况的报道却较少。特别是儿童用药说明书的报道特别少。而儿童又正处于生长发育期,身体各系统、器官功能尚未完善,肝、肾功能未发育完全,血浆蛋白总量和白蛋白等与成人有别,对药物的耐受性较差,敏感性较强,极易发生药源性危害。

按照世界卫生组织(WHO)的说法，儿童用药安全是个全球性问题。数据表明，全世界每年约有900万5岁以下的儿童死亡，其中许多儿童死于原本可以治愈的病症。不仅如此，许多儿童使用的药物对儿童的作用尚无定论，甚至没有获得许可对儿童使用。

（一）国内研究现状

2010年2月7日，我国首部国家处方集即《中国国家处方集》（化学药品与生物制品卷）正式发布。在书中的总论部分，专门对儿童用药进行了特别综述，其中对儿童生理特点、儿童药物代谢特点、儿童用药剂量计算以及注意事项等做了详细阐述。

依据统计，我国14岁以下儿童约有2.9亿，患病率却达到12.3%。但是我国3500多种药物制剂品种中专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。同时，我国政策严格限制新药在儿童身上做临床试验。国内很多药物都没有儿童用药试验资料。再加上儿童用药使用说明书标注不明确。如在湖南儿省儿童医院收集507份药品说明书内容现状调查分析中显示：中成药的药品说明书中，多数项目缺项严重,远远超过化学药品与生物制品，特别是不良反应项，仅有16.1%的说明书进行了标注。

•••••（二）国外研究现状

美国FDA采取了一系列倾斜政策以加强儿童用药的研究：1997年，美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法》，FDA规定，如果制药企业研究儿童用药人群，可获得6个月的市场保护。2007年，FDA通过了《食品药品管理修正法》，对《儿童最佳药品法案》和《儿科试验公平法》进行修订，截止2009年9月8日280多种药品的300多个标签进行了修订，其中160多个药品增加了新的儿科标签信息。2010年6月18日，世界卫生组织发布了第一份《世界卫生组织儿童标准处方集》针对0~12岁儿童的疾患，提供了240多种基本药物的使用信息。这也是全球首份面向所有国家的儿童用药手册。

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二、^范文提纲

一、绪论

（一）儿童用药信息现状

1、国外及世界性组织中儿童用药信息现状

2、国内儿童用药信息现状

二、湘潭县中医医院儿童适用药品说明书调查

（一）儿童适用药品说明书调查方法

（二）儿童适用药品说明书调查结果

三、湘潭县中医医院儿童适用药品说明书信息调查结果分析

（一）结果分析讨论

1、用法、用量不明确

2、儿童药物使用剂量的计算方法没有统一的标准

3、儿童用药成人化现象严重

4、中药的儿童用药标注率极低

（二）建议

1、鼓励研发儿童剂型

2、推进临床试验

3、补充用药说明

三、参考文献

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[2］冯红云，刘翠丽，侯永芳．浅析我国儿童药品不良反应／事件现状［Ｊ］．中国药物警戒．2001．8（8）：483-485.

[3]欧军林,李行.药品说明书说明了什么[J].中国处方药,2004,4(25):38. 

[4]吴蓬.药事管理学[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2001:121. 

[5]何昌善,吴信魏.中国新药实用全集[M].第1版.北京:气象出版社,2000:5. 

[6]邓先维.儿童用药剂型开发浅议[J].西北药学杂志,1997, 12(4):191.

[7]欣华.国内九成药物没有儿童专用剂型[J].首都医药,2004,12(19):31.

[8]CooperKJ.Pediatricmarketingexclusivityasalteredbythebestpharmaceuticalsforchildrenactof2002[J].FoodDrugLaw,2002,57(3):44.

[9]彭翠英.507份药品说明书内容现状调查分析，何周康 - 《儿科药学杂志》 - 2009 ；

[10]马满玲，杨丽杰.从国外儿童用药法规的发展谈我国儿童用药法规体系的建设- 《儿科药学杂志》 – 2013；

[11]王慧媛;田德蔷;赵志刚;;我院门诊处方合理用药指标干预调研[J];中国药房;2013年20期；

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[13]夏东胜;;我国药品说明书儿童用药标示问题分析及风险控制建议[J];中国医院药学杂志;2014年22期；

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