零售药房冷链药品的质量管理与质量控制之浅析_开题报告

一、文献综述

（一）李丽在《药品冷链物流流程风险管理研究》中指出：药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全,关系到我国经济的健康发展和社会稳定。随着生活水平的不断提高,人们对疫苗、血液制品等冷藏药品的需求量也逐渐增大,对药品冷链物流的依赖程度也逐渐增强。由于冷藏药品的特殊性,药品冷链物流较之普通物流在储存、包装、运输等各环节都要符合严格的规范要求,这就决定了药品冷链物流活动的高风险性和风险管理的复杂性。

（二）李红梅在《新版GSP下药品经营企业如何做好冷链药品质量管理工作》中指出：冷链药品对储运条件要求高，温湿度超出规定范围极易造成不良后果及经济损失。作为冷链药品整个生命周期中最长的环节，影响药品质量的风险因素众多，因此必须采用风险管理确保冷链药品质量。

（三）熊颖、田超在《我国医药冷链物流发展现状及其问题浅析》中指出：医药冷链物流,是指冷藏冷冻类、易腐类医药产品在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程,一直到消费者的各个环节中始终处于特定的温度范围,以保证医药品质量,同时降低储运损耗,控制时间,节约成本的一项复杂的系统工程。

（四）颜静在《医药冷链物流运输车辆》中指出：医药冷链不同于一般的食品冷链,医药冷链是以保证易变质药品的品质为目的,以保持低温环境为核心要求的供应链系统,所以它比一般常温物流系统的要求更高,也更加复杂

（五）刘涛在《药品冷链物流系统安全性评价》中指出：近几年来我国接连不断地发生重大药害事故,药品的安全性已成为人们日益关注的焦点,尤其是冷藏药品,它对整个物流系统的运作具有更高的要求。虽然我国物流行业发展迅速,但是冷链物流的发展相对滞后。我们的冷链技术、设备、运营和管理水平都比较低,致使冷链服务水平跟不上经济发展的脚步,由此带来了许多经济和社会问题。目前我国药品冷链物流还存在很多问题,没有形成完整、独立的药品冷链物流体系,许多药品在运输、储藏等环节没能得到符合要求的处置,导致药品存在安全隐患。药品的安全性直接关系到人们的生命健康,关于药品冷链物流系统的安全性进的研究对保证药品的安全性具有十分重要的意义。

（六）张庆年、李东久在《医药品冷链物流运输体系的构建》医药品冷链物流是指那些需要冷藏的医药品(如注射用胰岛素、疫苗等)从厂家的生产、包装、贮藏、运输和销售,直到被患者消费的各个环节均处于低温冷藏的环境中时,为了保证医药品的安全和药效功能,同时减少药效损耗,防止其药效的流失和变质,而采取的一种独特的物流方式。目前,我国医药品冷链物流业正处于一个快速发展的阶段。

（七）刘晓亮、王文铭在《我国医药冷链物流发展的问题与对策》中指出： 医药冷链物流是医药物流和冷链物流相结合的一个新兴产业,它既要满足医药制品的高质量要求,又要满足冷藏品的特殊温度要求。我国的医药冷链物流行业存在标准缺失、设施陈旧、成本高、人才稀缺、"断链"现象严重等诸多问题,严重影响到我国医药冷链物流体系的发展完善。

（八）陈怀冰在《冷藏药品冷链各环节温度监测技术的应用与存在的问题探讨》中指出：如何建设完善可靠、规范管理的冷藏药品冷链温控与监测技术与产品,全面提升、确保我国冷链冷藏药品的药品质量,已成为我国冷藏药品冷链管理面临的重要课题 

（九）葛立清、张静超、吴艳云在《关于我国药品冷链物流服务模式的研究》中指出：我国目前医药冷链存在的问题：1、低温物流基础设施建设不足；2、行业或国家标准有待完善；3、药品冷链缺乏上下游的基础规范与整合；4、行业管理落后；5、冷链市场化程度低，第三方介入少。

（十）《药品质量管理规范》2015年版中对冷链药品的设施设备及运输等方面着重做出界定。

二、^范文提纲

一、零售药房冷链药品管理的基本概述

（一）冷链药品定义及术语

1、冷链药品定义及分类

2、冷链药品中涉及的术语：冷链物流、冷藏、冷冻等。

二、零售药房冷链药品管理的现状与存在的问题的分析

（一）冷链硬件不达标，断链现象时有发生；

（二）监管技术落后，实时监控体系缺位；

（三）冷链物流专业人员匮乏。

三、零售药房冷链药品管理的基本要求

（一）冷链药品制度要求；

（二）冷链药品的人员要求；

（三）冷链药品的信息系统要求

（四）冷链药品的紧急预案措施要求

（五）冷链药品的《验证管理》制度

四、零售药房冷链质量管理与质量控制的建议

（一）规范零售药房冷链管理市场，树立行业标杆；

（二）监督与组织人员培训，建立上岗制度要求与资历认证制度；

（三）完善与健全冷链硬件设施与冷链仓库等配套建设；

（四）推进信息化建设，实现冷链物流全套流程信息共享。

五、结尾

三、参考文献

[1]颜静.医药冷链物流运输车辆[J]《物流技术与运用（货运车辆）》，2010年，第2期

[2]张庆年.李东久.医药品冷链物流运输体系的构建[J].《交通企业管理》，2012年，11期 

[3]李红梅.新版GSP下药品经营企业如何做好冷链药品质量管理工作[J].《医药前沿》，2014年，第36期

[4]药品经营质量管理规范[Z].（国家食品药品监督管理总局令第13号） ://.sda.gov.cn/WS01/CL0053/123040_3.html 2015年7月1日

[5]熊颖.田超 我们医药冷链物流发展现状及其问题浅析[J]. 《现代营销（学苑版）》，2011年，05期

[6]李丽.药品冷链物流流程风险管理研究[J].《北京交通大学》，2012年

[7]刘涛.药品冷链物流系统安全性评价[J].《大连海事大学》，2011年

[8]康永娟.医药品冷链物流发展策略探析[J].《商场现代学》，2009年，19期

[9]刘晓亮;王文铭.我国医药冷链物流发展的问题与对策[J].《物流工程与管理》，2010年，11期

[10]陈怀冰.冷藏药品冷链各环节温度监控技术的运用与存在的问题探讨[J].《海峡药学》，2010年，11期

[11]葛立清.张建超.吴艳云.关于我国药品冷链物流服务模式的研究[J].《中国商界》，2010年，第5期